Sofusa-system med sumatriptan (KC5010) Fas 1 Doseskalering Säkerhet och PK-studie (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke (personligt undertecknat och daterat) och HIPPA-auktorisation före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Finns att delta under hela studietiden.
3. Vara en manlig eller kvinnlig person mellan 18 och 55 år (inklusive) ålder.
4. Frisk enligt utredaren baserat på en medicinsk utvärdering inklusive historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester.
5. Har systoliskt blodtryck (sittande) på < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck på < 90 mmHg efter 5 minuters vila. Mindre avvikelser i blodtrycket utanför detta intervall kan vara acceptabla om de inte bedöms vara kliniskt signifikanta av studieläkaren eller medicinsk monitor.
6. Har vilopuls (sittande) inom normalområdet 60-100 slag/min. Mindre avvikelser i vilopuls utanför detta intervall kan vara acceptabla om de inte bedöms vara kliniskt signifikanta av studieläkaren eller den medicinska monitorn.

7. Kvinnor måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila (bilateral ooforektomi, tubal ligering, tubal ocklusion, hysterektomi) eller använda adekvat preventivmedel från screening till 90 dagar efter avslutad studiedeltagande. Adekvat preventivmedel definieras som äkta abstinens, en vasektomiserad partner eller något av följande i kombination med diafragma, livmoderhalsmössa eller kondom:

   • Hormonella preventivmedel (oralt, implantat, plåster, injektion)
   • Spiral

   Män måste använda adekvat preventivmedel och får inte donera spermier från första intagningen till det kliniska forskningscentret förrän 90 dagar efter avslutat studiedeltagande. Adekvat preventivmedel definieras som äkta abstinens, vasektomi, en partner som är kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi, tubal ligering, tubal ocklusion, hysterektomi), eller något av följande i kombination med en diafragma, cervikal mössa eller en kondom:

   • Hormonella preventivmedel (oralt, implantat, plåster, injektion)
   • Spiral
8. Har en kroppsvikt över 50 kg och under 90 kg (inklusive).
9. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen och förstå och följa alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Användning för närvarande eller har använt produkter som innehåller tobak eller nikotin (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, etc.) 30 dagar före administrering av prövningsprodukt. Ett kotinintest (med en cut-off på 200 mg) kommer att utföras vid screening och intagning till studiecentret.
3. Senaste historien (dvs. inom 2 år) efter alkoholmissbruk, olaglig droganvändning eller betydande psykisk sjukdom.
4. Positiv skärm för missbruksämnen.
5. Ett positivt screeningresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C (anti-HCV).
6. Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som kan äventyra ett större kroppssystem (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, etc.) eller tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicinen.
7. Eventuella blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia.
8. Eventuella villkor (t.ex. diabetes, ödem, sklerodermi) eller får mediciner (t.ex. steroider, antibiotika) som förändrar hudens integritet och/eller läkning. Alla kända tillstånd eller mottagande av mediciner som orsakar hypo/hyperpigmentering eller ljuskänslighet.
9. Närvaro eller historia av hypertoni eller andra kardiovaskulära abnormiteter såsom, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi, stroke eller perifer vaskulär sjukdom eller någon annan kardiovaskulär sjukdom som kräver att patienten bär pacemaker.
10. Användning av en läkemedelsterapi som är känd för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före behandlingsbesöket för dosering.
11. Patienten har fått ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före behandling eller planerar att få ett under studien.
12. Febersjukdom inom 7 dagar efter Behandlingsbesök för dosering.
13. Har en positiv historia eller känd känslighet för sumatriptan eller andra triptaner.
14. Någon historia av känslighet för metylenblått, fluorescein eller kalcein, eller andra liknande färgämnen.
15. Försökspersoner som har använt läkemedel som innehåller ergotamin eller ergot-typ (som dihydrogergotamin eller metysergid) under den senaste veckan. Imitrex®-etiketten anger att dessa läkemedel är kontraindicerade inom 24 timmar efter användning.
16. Diagnostiserats med ischemisk tarmsjukdom eller gravt nedsatt leverfunktion som är kända kontraindikationer för sumatriptan.
17. Samtidig behandling med följande läkemedel som har signifikanta läkemedelsinteraktioner med sumatriptan: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva och monominoxidas (MAO)-hämmare på grund av en ökad risk för serotoninsyndrom. Försökspersoner som får dessa mediciner kan delta i studien om dessa mediciner har avbrutits under 5 eller fler halveringstider före det första behandlingsbesöket.
18. Försökspersoner som för närvarande tar receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade preparat) som kan störa utvärderingen eller säkerheten för patienten, enligt utredarens bedömning.
19. Deltagande i behandlingsfasen av en klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före behandlingsbesöket för dosering.
20. Historik med svårigheter med flebotomiprocedurer.
21. Donerat blod (>400 ml) eller blodprodukter inom 45 dagar före behandlingsbesöket för dosering.
22. Försökspersoner som har hudåkommor eller tatueringar som är tillräckligt omfattande för att täcka områden där enheten ska appliceras.
23. Någon historia av hudkontaktkänslighet för metaller, plaster eller lim.
24. Har ett villkor som enligt Utredarens uppfattning kan öka risken för försökspersonen och/eller tolkningen av uppgifterna.