Systém Sofusa se sumatriptanem (KC5010) Fáze 1 eskalace dávky a studie PK (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas (osobně podepsaný a datovaný) a autorizaci HIPPA před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Možnost účasti po celou dobu studia.
3. Být muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně).
4. Zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů.
5. Mějte systolický krevní tlak (vsedě) < 140 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg po 5 minutách klidu. Malé odchylky krevního tlaku mimo tento rozsah mohou být přijatelné, pokud lékař studie nebo lékař určí, že nejsou klinicky významné.
6. Mějte klidovou tepovou frekvenci (vsedě) v normálním rozmezí 60-100 tepů za minutu. Malé odchylky klidového pulsu mimo tento rozsah mohou být přijatelné, pokud lékař studie nebo lékař zjistí, že nejsou klinicky významné.

7. Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů, okluze vejcovodů, hysterektomie) nebo musí používat vhodnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po dokončení účasti ve studii. Adekvátní antikoncepce je definována jako skutečná abstinence, vasektomie partnera nebo jedna z následujících v kombinaci s bránicí, cervikální čepičkou nebo kondomem:

   • Hormonální antikoncepce (perorální, implantát, náplast, injekce)
   • Nitroděložní tělísko

   Muži musí používat vhodnou antikoncepci a nesmějí darovat sperma od prvního přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po ukončení účasti ve studii. Adekvátní antikoncepce je definována jako skutečná abstinence, vazektomie, partner, který je chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie, podvázání vejcovodů, okluze vejcovodů, hysterektomie) nebo jedna z následujících v kombinaci s bránicí, cervikální čepičkou nebo kondomem:

   • Hormonální antikoncepce (perorální, implantát, náplast, injekce)
   • Nitroděložní tělísko
8. Mít tělesnou hmotnost nad 50 kg a pod 90 kg (včetně).
9. Být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem a rozumět všem studijním požadavkům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Současné užívání nebo užívání produktů obsahujících tabák nebo nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák atd.) 30 dní před podáním zkoumaného produktu. Při screeningu a přijetí do studijního centra bude proveden kotininový test (s cut-off 200 mg).
3. Nedávná historie (tj. do 2 let) po zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo závažné duševní nemoci.
4. Pozitivní obrazovka pro zneužívání látek.
5. Pozitivní výsledek screeningu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV).
6. Jakákoli nemoc nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by mohl ohrozit hlavní tělesný systém (např. kardiovaskulární, respirační atd.) nebo stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
7. Jakékoli poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií.
8. Jakékoli podmínky (např. diabetes, edém, sklerodermie) nebo užívání léků (např. steroidy, antibiotika), které mění integritu a/nebo hojení kůže. Jakýkoli známý stav nebo užívání léků způsobujících hypo/hyperpigmentaci nebo fotosenzitivitu.
9. Přítomnost nebo anamnéza hypertenze nebo jiných kardiovaskulárních abnormalit, jako je, ale bez omezení, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie, mrtvice nebo onemocnění periferních cév nebo jakékoli jiné kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje, aby subjekt nosil kardiostimulátor.
10. Použití lékové terapie, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léku během 30 dnů před návštěvou léčby pro dávkování.
11. Pacient dostal živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před léčbou nebo má v plánu ji dostat během studie.
12. Horečnaté onemocnění do 7 dnů od návštěvy léčby kvůli dávkování.
13. Má pozitivní anamnézu nebo známou citlivost na sumatriptan nebo jiné triptany.
14. Jakákoli historie citlivosti na methylenovou modř, fluorescein nebo kalcein nebo jiné podobné barvivo.
15. Subjekty, které během posledního týdne užívaly léky obsahující ergotamin nebo léky typu ergotamínu (jako je dihydrogergotamin nebo methysergid). Štítek Imitrex® uvádí, že tyto léky jsou kontraindikovány do 24 hodin po použití.
16. Diagnostikována ischemická choroba střev nebo závažné poškození jater, které jsou známými kontraindikacemi sumatriptanu.
17. Souběžná léčba následujícími léky, které mají významné lékové interakce se sumatriptanem: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva a inhibitory monominoxidázy (MAO) kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu. Subjekty, které dostávají tyto léky, se mohou zapsat do studie, pokud byly tyto léky vysazeny na 5 nebo více poločasů před první léčebnou návštěvou.
18. Subjekty, které v současné době užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně vitamínů a rostlinných přípravků), které by mohly narušovat hodnocení nebo bezpečnost subjektu, jak určil zkoušející.
19. Účast v léčebné fázi klinické studie nebo příjem hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před návštěvou léčby kvůli dávkování.
20. Historie potíží s flebotomickými postupy.
21. Darovaná krev (>400 ml) nebo krevní produkty během 45 dnů před návštěvou léčby za účelem dávkování.
22. Subjekty, které mají kožní onemocnění nebo tetování dostatečně rozsáhlé, aby pokryly oblasti, kde má být zařízení aplikováno.
23. Jakákoli anamnéza citlivosti kontaktu kůže na kovy, plasty nebo lepidla.
24. Má stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt a/nebo interpretaci údajů.