Sofusa-system med sumatriptan (KC5010) Fase 1 doseeskaleringssikkerhet og PK-studie (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke (personlig signert og datert) og HIPPA-godkjenning før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Tilgjengelig for å delta i hele studieperioden.
3. Være en mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive).
4. Frisk som bestemt av etterforskeren basert på en medisinsk evaluering inkludert historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester.
5. Har systolisk blodtrykk (sittende) på < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk på < 90 mmHg etter 5 minutters hvile. Mindre blodtrykksutslag utenfor dette området kan være akseptabelt hvis studielegen eller den medisinske monitoren bestemmer seg for ikke å være klinisk signifikant.
6. Ha hvilepuls (sittende) innenfor normalområdet 60-100 bpm. Mindre avvik i hvilepuls utenfor dette området kan være akseptabelt hvis det fastslås at studielegen eller den medisinske monitoren ikke er klinisk signifikant.

7. Kvinner må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, tubal ligering, tubal okklusjon, hysterektomi), eller bruke adekvat prevensjon fra screening til 90 dager etter fullført studiedeltakelse. Tilstrekkelig prevensjon er definert som ekte avholdenhet, en vasektomisert partner eller ett av følgende i kombinasjon med membran, livmorhalshette eller kondom:

   • Hormonelle prevensjonsmidler (oral, implantat, plaster, injeksjon)
   • Intrauterin enhet

   Menn må bruke adekvat prevensjon og må ikke donere sæd fra første opptak til det kliniske forskningssenteret før 90 dager etter fullført studiedeltakelse. Adekvat prevensjon er definert som ekte avholdenhet, vasektomi, en partner som er kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, tubal ligering, tubal okklusjon, hysterektomi), eller ett av følgende i kombinasjon med en diafragma, cervical cap eller kondom:

   • Hormonelle prevensjonsmidler (oral, implantat, plaster, injeksjon)
   • Intrauterin enhet
8. Ha en kroppsvekt over 50 kg og under 90 kg (inkludert).
9. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet og forstå og overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Bruker nå eller har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus osv.) 30 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet. En kotinintest (med cut-off på 200 mg) vil bli utført ved screening og innleggelse til studiesenteret.
3. Nyere historie (dvs. innen 2 år) etter alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller betydelig psykisk lidelse.
4. Positiv skjerm for misbruksstoffer.
5. Et positivt screeningsresultat for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) eller antistoff mot hepatitt C (anti-HCV).
6. Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere et større kroppssystem (f. kardiovaskulær, respiratorisk, etc.) eller tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.
7. Eventuelle blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia.
8. Eventuelle forhold (f.eks. diabetes, ødem, sklerodermi) eller mottar medisiner (f.eks. steroider, antibiotika) som endrer hudens integritet og/eller helbredelse. Enhver kjent tilstand eller mottak av medisiner som forårsaker hypo/hyperpigmentering eller lysfølsomhet.
9. Tilstedeværelse eller historie med hypertensjon eller andre kardiovaskulære abnormiteter som, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi, hjerneslag eller perifer vaskulær sykdom eller annen kardiovaskulær sykdom som krever at pasienten bruker pacemaker.
10. Bruk av medikamentell behandling kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før behandlingsbesøket for dosering.
11. Pasienten har mottatt en levende svekket vaksine innen 4 uker før behandling eller planlegger å motta en i løpet av studien.
12. Febersykdom innen 7 dager etter Behandlingsbesøk for dosering.
13. Har en positiv historie eller kjent følsomhet overfor sumatriptan eller andre triptaner.
14. Enhver historie med følsomhet for metylenblått, fluorescein eller kalcein, eller andre lignende fargestoffprodukter.
15. Personer som har brukt medisiner som inneholder ergotamin eller ergot-type (som dihydrogergotamin eller metysergid) i løpet av den siste uken. Imitrex®-etiketten spesifiserer at disse medisinene er kontraindisert innen 24 timer etter bruk.
16. Diagnostisert med iskemisk tarmsykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som er kjente kontraindikasjoner for sumatriptan.
17. Samtidig behandling med følgende medisiner som har betydelige legemiddelinteraksjoner med sumatriptan: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin/noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva og monominoksidase (MAO) hemmere på grunn av økt risiko for serotoninsyndrom. Forsøkspersoner som mottar disse medisinene kan melde seg på studien hvis disse medisinene har blitt seponert i 5 eller flere halveringstider før det første behandlingsbesøket.
18. Forsøkspersoner som for tiden tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtepreparater) som kan forstyrre evalueringen eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bestemt av etterforskeren.
19. Deltakelse i behandlingsfasen av en klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før behandlingsbesøket for dosering.
20. Historie med problemer med flebotomiprosedyrer.
21. Donert blod (>400 ml) eller blodprodukter innen 45 dager før behandlingsbesøket for dosering.
22. Personer som har hudsykdommer eller tatoveringer omfattende nok til å dekke områder der enheten skal påføres.
23. Enhver historie med hudkontaktfølsomhet overfor metaller, plast eller lim.
24. Har en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller tolkningen av dataene.