Sofusa System with Sumatriptan (KC5010) 1 期剂量递增安全性和 PK 研究 (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

纳入标准：

1. 能够在任何研究相关程序之前提供自愿的书面知情同意书（亲自签名并注明日期）和 HIPPA 授权。
2. 可在整个研究期间参与。
3. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性。
4. 由研究者根据包括病史、身体检查、心电图 (ECG) 和实验室检查在内的医学评估确定为健康。
5. 休息 5 分钟后，收缩压（坐姿）< 140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg。 如果研究医师或医疗监测员确定不具有临床意义，则超出此范围的轻微血压偏移可能是可以接受的。
6. 静息脉率（坐姿）在 60-100 bpm 的正常范围内。 如果研究医师或医学监测员确定不具有临床意义，则静息脉搏的轻微偏移超出此范围可能是可以接受的。

7. 女性必须是绝经后至少 1 年、手术绝育（双侧卵巢切除术、输卵管结扎术、输卵管闭塞术、子宫切除术），或者从筛选到完成研究参与后 90 天使用充分的避孕措施。 充分的避孕措施定义为真正的禁欲、结扎输精管的伴侣，或以下之一与隔膜、宫颈帽或避孕套的结合：

   • 激素避孕药（口服、植入、贴片、注射）
   • 宫内节育器

   男性必须采取适当的避孕措施，并且从第一次进入临床研究中心到完成研究参与后 90 天不得捐献精子。 充分避孕被定义为真正的禁欲、输精管切除术、手术绝育的伴侣（双侧卵巢切除术、输卵管结扎术、输卵管闭塞术、子宫切除术），或以下其中一项与隔膜、宫颈帽或避孕套相结合：

   • 激素避孕药（口服、植入、贴片、注射）
   • 宫内节育器
8. 体重在50公斤以上90公斤以下（含）。
9. 能够与研究人员有效沟通，理解并遵守所有研究要求。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的妇女。
2. 在研究性产品给药前 30 天正在使用或曾经使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟等）。 将在筛选和进入研究中心时进行可替宁测试（截止值为 200 毫克）。
3. 最近的历史（即 2 年内）酗酒、非法吸毒或严重的精神疾病。
4. 对滥用物质进行阳性筛查。
5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）的阳性筛查结果。
6. 任何可能损害主要身体系统（例如， 心血管、呼吸系统等）或可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况。
7. 任何出血性疾病或使用抗凝剂。
8. 任何条件（例如 糖尿病、水肿、硬皮病）或接受药物治疗（例如 改变皮肤完整性和/或愈合的类固醇、抗生素）。 导致色素沉着不足/过度或光敏性的任何已知病症或接受药物治疗。
9. 高血压或其他心血管异常的存在或病史，例如但不限于心肌梗塞、心力衰竭、心律失常、中风或外周血管疾病或任何其他需要受试者佩戴起搏器的心血管疾病。
10. 在治疗就诊前 30 天内使用已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物治疗。
11. 患者在治疗前 4 周内已接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
12. 就诊治疗后 7 天内出现发热性疾病。
13. 对舒马普坦或其他曲坦类药物有阳性病史或已知敏感。
14. 任何对亚甲蓝、荧光素或钙黄绿素或其他类似染料产品敏感的病史。
15. 在过去一周内使用过含麦角胺或麦角类药物（如二氢麦角胺或麦角新碱）的受试者。 Imitrex® 标签指定这些药物在使用后 24 小时内禁用。
16. 被诊断患有缺血性肠病或严重肝功能不全，这些都是舒马普坦的已知禁忌症。
17. 与舒马曲坦有显着药物相互作用的下列药物的伴随治疗：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环抗抑郁药和单胺氧化酶（MAO）抑制剂，因为5-羟色胺综合征的风险增加。 如果这些药物在第一次治疗就诊前已停用 5 个或更多半衰期，则接受这些药物的受试者可以参加研究。
18. 目前正在服用处方药或非处方药（包括维生素和草药制剂）的受试者，这些药物可能会干扰研究者确定的评估或受试者的安全。
19. 在治疗访问前 30 天内参与临床研究的治疗阶段或接受研究药物或医疗器械。
20. 静脉切开术有困难的历史。
21. 在治疗就诊前 45 天内捐献血液（>400 毫升）或血液制品。
22. 皮肤状况或纹身大到足以覆盖设备应用区域的受试者。
23. 任何对金属、塑料或粘合剂的皮肤接触敏感史。
24. 有一种情况，在调查员看来，可能会增加受试者的风险和/或数据的解释。