Sistema Sofusa con sumatriptán (KC5010) Fase 1 Estudio de farmacocinética y seguridad de escalada de dosis (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado personalmente) y Autorización HIPPA antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Disponibilidad para participar durante todo el período de estudio.
3. Ser una persona de sexo masculino o femenino entre 18 y 55 años (inclusive) de edad.
4. Saludable según lo determinado por el investigador en base a una evaluación médica que incluye antecedentes, examen físico, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio.
5. Tener presión arterial sistólica (sentado) de < 140 mmHg y presión arterial diastólica de < 90 mmHg después de 5 minutos de descanso. Las excursiones menores en la presión arterial fuera de este rango pueden ser aceptables si el médico del estudio o el monitor médico determina que no son clínicamente significativas.
6. Tener pulso en reposo (sentado) dentro del rango normal de 60-100 lpm. Las excursiones menores en el pulso en reposo fuera de este rango pueden ser aceptables si el médico del estudio o el monitor médico determinan que no son clínicamente significativas.

7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente (ooforectomía bilateral, ligadura de trompas, oclusión de trompas, histerectomía) o usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 90 días después de completar la participación en el estudio. La anticoncepción adecuada se define como la verdadera abstinencia, una pareja vasectomizada o uno de los siguientes en combinación con un diafragma, un capuchón cervical o un condón:

   • Anticonceptivos hormonales (oral, implante, parche, inyección)
   • Dispositivo intrauterino

   Los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados y no deben donar esperma desde la primera admisión al centro de investigación clínica hasta 90 días después de completar la participación en el estudio. La anticoncepción adecuada se define como la abstinencia verdadera, la vasectomía, una pareja quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, ligadura de trompas, oclusión de las trompas, histerectomía) o uno de los siguientes en combinación con un diafragma, un capuchón cervical o un condón:

   • Anticonceptivos hormonales (oral, implante, parche, inyección)
   • Dispositivo intrauterino
8. Tener un peso corporal superior a 50 kg e inferior a 90 kg (inclusive).
9. Ser capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Uso actual o ha usado productos que contienen tabaco o nicotina (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco para mascar, rapé, etc.) 30 días antes de la administración del producto en investigación. Se realizará una prueba de cotinina (con un punto de corte de 200 mg) en el momento de la selección y el ingreso al centro del estudio.
3. Historia reciente (es decir, dentro de los 2 años) de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas o enfermedad mental significativa.
4. Prueba positiva para sustancias de abuso.
5. Un resultado de detección positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC).
6. Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que pueda comprometer un sistema corporal importante (p. cardiovascular, respiratoria, etc.) o condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
7. Cualquier trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes.
8. Cualquier condición (por ej. diabetes, edema, esclerodermia) o recibir medicamentos (p. esteroides, antibióticos) que alteran la integridad y/o cicatrización de la piel. Cualquier condición conocida o recibir medicamentos que causen hipo/hiperpigmentación o fotosensibilidad.
9. Presencia o antecedentes de hipertensión u otras anomalías cardiovasculares como, entre otras, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica o cualquier otra enfermedad cardiovascular que requiera que el sujeto use un marcapasos.
10. Uso de una terapia farmacológica conocida por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la visita de tratamiento para la dosificación.
11. El paciente recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al tratamiento o planea recibir una durante el estudio.
12. Enfermedad febril dentro de los 7 días de la visita de tratamiento para la dosificación.
13. Tiene antecedentes positivos o sensibilidad conocida al sumatriptán u otros triptanos.
14. Cualquier historial de sensibilidad al azul de metileno, fluoresceína o calceína, u otro producto colorante similar.
15. Sujetos que han usado medicamentos que contienen ergotamina o de tipo ergotamínico (como dihidrogergotamina o metisergida) en la última semana. La etiqueta de Imitrex® especifica que estos medicamentos están contraindicados dentro de las 24 horas de su uso.
16. Diagnosticado con enfermedad intestinal isquémica o insuficiencia hepática grave que son contraindicaciones conocidas para sumatriptán.
17. Terapia concomitante con los siguientes medicamentos que tienen interacciones farmacológicas significativas con sumatriptán: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monominooxidasa (MAO) debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. Los sujetos que reciben estos medicamentos pueden inscribirse en el estudio si estos medicamentos se suspendieron durante 5 o más semividas antes de la primera visita de tratamiento.
18. Sujetos que actualmente toman medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas y preparaciones a base de hierbas) que podrían interferir con la evaluación o la seguridad del sujeto, según lo determine el investigador.
19. Participación en la fase de tratamiento de un estudio clínico o recepción de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de tratamiento para la dosificación.
20. Antecedentes de dificultad con los procedimientos de flebotomía.
21. Donación de sangre (>400 ml) o productos sanguíneos dentro de los 45 días anteriores a la visita de tratamiento para la dosificación.
22. Sujetos que tengan afecciones de la piel o tatuajes lo suficientemente extensos como para cubrir las áreas donde se aplicará el dispositivo.
23. Cualquier historial de sensibilidad al contacto de la piel con metales, plásticos o adhesivos.
24. Tiene una condición que, a juicio del Investigador, puede aumentar el riesgo para el sujeto y/o la interpretación de los datos.