Sistema Sofusa com Sumatriptano (KC5010) Fase 1 de Escalamento de Dose e Estudo PK (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado pessoalmente) e autorização HIPPA antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Disponibilidade para participar durante todo o período do estudo.
3. Ser homem ou mulher entre 18 e 55 anos (inclusive).
4. Saudável conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica, incluindo histórico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais.
5. Ter pressão arterial sistólica (sentado) < 140 mmHg e pressão arterial diastólica < 90 mmHg após 5 minutos de repouso. Pequenas excursões na pressão sanguínea fora deste intervalo podem ser aceitáveis ​​se determinadas como não sendo clinicamente significativas pelo médico do estudo ou monitor médico.
6. Ter pulsação em repouso (sentado) dentro da faixa normal de 60-100 bpm. Pequenas excursões no pulso em repouso fora dessa faixa podem ser aceitáveis ​​se determinadas como não sendo clinicamente significativas pelo médico do estudo ou pelo monitor médico.

7. As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral, laqueadura tubária, oclusão tubária, histerectomia) ou usando contracepção adequada desde a triagem até 90 dias após a conclusão da participação no estudo. Contracepção adequada é definida como abstinência verdadeira, parceiro vasectomizado ou um dos seguintes em combinação com diafragma, capuz cervical ou preservativo:

   • Contraceptivos hormonais (oral, implante, adesivo, injeção)
   • Dispositivo intrauterino

   Os homens devem usar contracepção adequada e não devem doar esperma desde a primeira admissão no centro de pesquisa clínica até 90 dias após a conclusão da participação no estudo. Contracepção adequada é definida como abstinência verdadeira, vasectomia, parceiro cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral, laqueadura tubária, oclusão tubária, histerectomia) ou um dos seguintes em combinação com diafragma, capuz cervical ou preservativo:

   • Contraceptivos hormonais (oral, implante, adesivo, injeção)
   • Dispositivo intrauterino
8. Ter um peso corporal superior a 50 kg e inferior a 90 kg (inclusive).
9. Ser capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo e entender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Uso atual ou uso de produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, etc.) 30 dias antes da administração do produto sob investigação. Um teste de cotinina (com um limite de 200 mg) será realizado na triagem e admissão no centro de estudo.
3. História recente (ou seja, dentro de 2 anos) de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas ou doença mental significativa.
4. Triagem positiva para substâncias de abuso.
5. Um resultado de triagem positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV).
6. Qualquer doença ou condição (médica ou cirúrgica) que possa comprometer um sistema corporal importante (p. cardiovascular, respiratório, etc.) ou condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação em estudo.
7. Qualquer distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes.
8. Quaisquer condições (por ex. diabetes, edema, esclerodermia) ou recebendo medicamentos (p. esteroides, antibióticos) que alteram a integridade e/ou cicatrização da pele. Qualquer condição conhecida ou uso de medicamentos que causem hipo/hiperpigmentação ou fotossensibilidade.
9. Presença ou história de hipertensão ou outras anormalidades cardiovasculares, tais como, mas não limitadas a, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica ou qualquer outra doença cardiovascular que exija que o sujeito use um marca-passo.
10. Uso de uma terapia medicamentosa conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático do medicamento dentro de 30 dias antes da visita de tratamento para dosagem.
11. O paciente recebeu uma vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores ao tratamento ou planeja receber uma durante o estudo.
12. Doença febril dentro de 7 dias da visita de tratamento para dosagem.
13. Tem história positiva ou sensibilidade conhecida ao sumatriptano ou a outros triptanos.
14. Qualquer história de sensibilidade ao azul de metileno, fluoresceína ou calceína, ou outro corante similar.
15. Indivíduos que usaram medicamentos contendo ergotamina ou do tipo ergotamina (como di-hidrogergotamina ou metisergida) na última semana. O rótulo do Imitrex® especifica que esses medicamentos são contra-indicados dentro de 24 horas após o uso.
16. Diagnosticado com doença intestinal isquêmica ou insuficiência hepática grave, que são contraindicações conhecidas ao sumatriptano.
17. Terapia concomitante com os seguintes medicamentos que apresentam interações medicamentosas significativas com o sumatriptano: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina/norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos e inibidores da monomina oxidase (MAO) devido a um risco aumentado de síndrome serotoninérgica. Os indivíduos que recebem esses medicamentos podem se inscrever no estudo se esses medicamentos forem descontinuados por 5 ou mais meias-vidas antes da primeira visita de tratamento.
18. Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo vitaminas e preparações à base de ervas) que possam interferir na avaliação ou na segurança do indivíduo, conforme determinado pelo investigador.
19. Participação na fase de tratamento de um estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da visita de tratamento para dosagem.
20. História de dificuldade com procedimentos de flebotomia.
21. Sangue doado (>400 mL) ou hemoderivados dentro de 45 dias antes da visita de tratamento para dosagem.
22. Indivíduos com problemas de pele ou tatuagens extensas o suficiente para cobrir as áreas onde o dispositivo será aplicado.
23. Qualquer histórico de sensibilidade de contato com a pele a metais, plásticos ou adesivos.
24. Tem uma condição que, na opinião do Investigador, pode aumentar o risco para o sujeito e/ou a interpretação dos dados.