Sofusa-systeem met sumatriptan (KC5010) Fase 1 dosisescalatie veiligheids- en farmacokinetische studie (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Inclusiecriteria:

1. In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (persoonlijk ondertekend en gedateerd) en HIPPA-autorisatie te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. Beschikbaar om deel te nemen gedurende de gehele studieperiode.
3. Wees een man of vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief) oud.
4. Gezond zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests.
5. Een systolische bloeddruk (zittend) van < 140 mmHg en een diastolische bloeddruk van < 90 mmHg hebben na 5 minuten rust. Geringe schommelingen in de bloeddruk buiten dit bereik kunnen acceptabel zijn als door de onderzoeksarts of medische monitor wordt vastgesteld dat ze niet klinisch significant zijn.
6. Een polsslag in rust (zittend) hebben binnen het normale bereik van 60-100 slagen per minuut. Geringe afwijkingen in de polsslag in rust buiten dit bereik kunnen acceptabel zijn als door de onderzoeksarts of de medische monitor wordt vastgesteld dat ze niet klinisch significant zijn.

7. Vrouwen moeten ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn (bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders, occlusie van de eileiders, hysterectomie), of geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na voltooiing van de deelname aan het onderzoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als echte onthouding, een gesteriliseerde partner of een van de volgende in combinatie met een pessarium, pessarium of condoom:

   • Hormonale anticonceptiva (oraal, implantaat, pleister, injectie)
   • Spiraaltje

   Mannen moeten geschikte anticonceptie gebruiken en mogen geen sperma doneren vanaf de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 90 dagen na voltooiing van de studiedeelname. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als echte onthouding, vasectomie, een partner die chirurgisch steriel is (bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders, occlusie van de eileiders, hysterectomie), of een van de volgende in combinatie met een pessarium, cervicaal kapje of een condoom:

   • Hormonale anticonceptiva (oraal, implantaat, pleister, injectie)
   • Spiraaltje
8. Een lichaamsgewicht hebben van meer dan 50 kg en minder dan 90 kg (inclusief).
9. In staat zijn om effectief te communiceren met het studiepersoneel en alle studievereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Huidig ​​gebruik of heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, enz.) 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct. Bij de screening en opname in het studiecentrum wordt een cotininetest (met een cut-off van 200 mg) uitgevoerd.
3. Recente geschiedenis (d.w.z. binnen 2 jaar) van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik of een ernstige psychische aandoening.
4. Positief scherm voor middelen van misbruik.
5. Een positief screeningsresultaat voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV).
6. Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die een belangrijk lichaamssysteem kan aantasten (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, enz.) of aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren.
7. Bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia.
8. Eventuele voorwaarden (bijv. diabetes, oedeem, sclerodermie) of medicijnen krijgen (bijv. steroïden, antibiotica) die de integriteit en/of genezing van de huid aantasten. Elke bekende aandoening of het ontvangen van medicijnen die hypo-/hyperpigmentatie of lichtgevoeligheid veroorzaken.
9. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hypertensie of andere cardiovasculaire afwijkingen zoals, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, hartfalen, aritmie, beroerte of perifere vasculaire ziekte of enige andere cardiovasculaire ziekte waarvoor de patiënt een pacemaker moet dragen.
10. Gebruik van een medicamenteuze behandeling waarvan bekend is dat deze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen 30 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek voor dosering.
11. Patiënt heeft in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling een levend verzwakt vaccin gekregen of is van plan er tijdens het onderzoek een te krijgen.
12. Koortsziekte binnen 7 dagen na behandelingsbezoek voor dosering.
13. Heeft een positieve geschiedenis of bekende gevoeligheid voor sumatriptan of andere triptanen.
14. Elke geschiedenis van gevoeligheid voor methyleenblauw, fluoresceïne of calceïne of een ander soortgelijk kleurstofproduct.
15. Proefpersonen die in de afgelopen week ergotamine-bevattende of ergot-achtige medicijnen (zoals dihydrogergotamine of methysergide) hebben gebruikt. Het Imitrex®-label geeft aan dat deze medicijnen binnen 24 uur na gebruik gecontra-indiceerd zijn.
16. Gediagnosticeerd met ischemische darmaandoening of ernstige leverinsufficiëntie, wat bekende contra-indicaties zijn voor sumatriptan.
17. Gelijktijdige behandeling met de volgende geneesmiddelen die significante geneesmiddeleninteracties hebben met sumatriptan: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine/noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva en monomineoxidaseremmers (MAO-remmers) vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom. Proefpersonen die deze medicijnen krijgen, kunnen deelnemen aan het onderzoek als deze medicijnen zijn stopgezet gedurende 5 of meer halfwaardetijden voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek.
18. Proefpersonen die momenteel geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken (inclusief vitamines en kruidenpreparaten) die de evaluatie of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
19. Deelname aan de behandelingsfase van een klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek voor dosering.
20. Geschiedenis van moeilijkheden met flebotomieprocedures.
21. Bloed (> 400 ml) of bloedproducten gedoneerd binnen 45 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek voor dosering.
22. Onderwerpen met huidaandoeningen of tatoeages die groot genoeg zijn om gebieden te bedekken waar het apparaat moet worden aangebracht.
23. Elke voorgeschiedenis van huidcontactgevoeligheid voor metalen, kunststoffen of kleefstoffen.
24. Heeft een aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker het risico voor de proefpersoon en/of de interpretatie van de gegevens kan vergroten.