Система Sofusa с суматриптаном (KC5010) Фаза 1 исследования безопасности при повышении дозы и фармакокинетического исследования (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Критерии включения:

1. Способен дать добровольное письменное информированное согласие (лично подписанное и датированное) и разрешение HIPPA до любых процедур, связанных с исследованием.
2. Доступно для участия в течение всего периода обучения.
3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
4. Здоров, как определено исследователем на основании медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, электрокардиограмму (ЭКГ) и лабораторные анализы.
5. Иметь систолическое артериальное давление (сидя) < 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. после 5 минут отдыха. Незначительные отклонения артериального давления за пределами этого диапазона могут быть приемлемыми, если врач-исследователь или медицинский наблюдатель не сочтет их клинически значимыми.
6. Иметь частоту пульса в покое (сидя) в пределах нормы 60-100 ударов в минуту. Незначительные отклонения пульса в покое за пределами этого диапазона могут быть приемлемыми, если врач-исследователь или медицинский наблюдатель сочтет, что они не являются клинически значимыми.

7. Женщины должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильны (двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб, окклюзия маточных труб, гистерэктомия) или должны использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 90 дней после завершения участия в исследовании. Адекватная контрацепция определяется как полное воздержание, вазэктомия партнера или одно из следующих действий в сочетании с диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом:

   • Гормональные контрацептивы (оральные, имплантаты, пластыри, инъекции)
   • Внутриматочная спираль

   Мужчины должны использовать адекватные средства контрацепции и не должны сдавать сперму с момента первого поступления в клинический исследовательский центр до истечения 90 дней после завершения участия в исследовании. Адекватная контрацепция определяется как полное воздержание, вазэктомия, хирургически стерильный партнер (двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб, окклюзия маточных труб, гистерэктомия) или одно из следующих действий в сочетании с диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом:

   • Гормональные контрацептивы (оральные, имплантаты, пластыри, инъекции)
   • Внутриматочная спираль
8. Иметь массу тела выше 50 кг и ниже 90 кг (включительно).
9. Уметь эффективно общаться с персоналом исследования, понимать и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Текущее употребление или употребление табака или никотинсодержащих продуктов (например, сигарет, сигар, жевательного табака, нюхательного табака и т. д.) за 30 дней до введения исследуемого продукта. Тест на котинин (с пороговой дозой 200 мг) будет проводиться при скрининге и поступлении в исследовательский центр.
3. Недавняя история (т. в течение 2 лет) в связи со злоупотреблением алкоголем, незаконным употреблением наркотиков или тяжелым психическим заболеванием.
4. Положительный скрининг на вещества, вызывающие злоупотребление.
5. Положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-ВГС).
6. Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое может поставить под угрозу основную систему организма (например, сердечно-сосудистые, респираторные и т. д.) или состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
7. Любые нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов.
8. Любые условия (например, диабет, отеки, склеродермия) или прием лекарств (например, стероиды, антибиотики), которые нарушают целостность кожи и/или заживление. Любое известное состояние или прием лекарств, вызывающих гипо/гиперпигментацию или фотосенсибилизацию.
9. Наличие или история гипертензии или других сердечно-сосудистых аномалий, таких как, помимо прочего, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия, инсульт или заболевание периферических сосудов или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, которое требует от субъекта ношения кардиостимулятора.
10. Использование лекарственной терапии, которая, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм лекарств в печени в течение 30 дней до визита для лечения для дозирования.
11. Пациент получил живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до лечения или планирует получить ее во время исследования.
12. Лихорадочное заболевание в течение 7 дней после обращения за лечением для дозирования.
13. Имеет положительную историю или известную чувствительность к суматриптану или другим триптанам.
14. Любая история чувствительности к метиленовому синему, флуоресцеину или кальцеину или другому подобному красителю.
15. Субъекты, которые использовали препараты, содержащие эрготамин или спорынью (например, дигидрогерготамин или метисергид) в течение последней недели. На этикетке Imitrex® указано, что эти лекарства противопоказаны в течение 24 часов после применения.
16. Установлен диагноз ишемической болезни кишечника или тяжелой печеночной недостаточности, которые являются известными противопоказаниями к суматриптану.
17. Сопутствующая терапия следующими препаратами, которые имеют значительные лекарственные взаимодействия с суматриптаном: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина/норэпинефрина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты и ингибиторы мономиноксидазы (МАО) из-за повышенного риска серотонинового синдрома. Субъекты, получающие эти лекарства, могут быть зачислены в исследование, если эти лекарства были прекращены в течение 5 или более периодов полувыведения до первого визита для лечения.
18. Субъекты, которые в настоящее время принимают рецептурные или безрецептурные лекарства (включая витамины и растительные препараты), которые могут повлиять на оценку или безопасность субъекта, как это определено исследователем.
19. Участие в лечебной фазе клинического исследования или получение исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней до визита для лечения для дозирования.
20. История трудностей с процедурами флеботомии.
21. Донорская кровь (> 400 мл) или продукты крови в течение 45 дней до визита для лечения для дозирования.
22. Субъекты с кожными заболеваниями или татуировками, достаточно обширными, чтобы покрыть участки, на которые должно быть наложено устройство.
23. Любая контактная чувствительность кожи к металлам, пластикам или клеям в анамнезе.
24. Имеет состояние, которое, по мнению Исследователя, может увеличить риск для субъекта и/или интерпретации данных.