Sofusa rendszer szumatriptánnal (KC5010) 1. fázisú dózisnövelési biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Bevételi kritériumok:

1. Képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni (személyesen aláírva és dátummal) és HIPPA-engedélyt adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
2. Részvételi lehetőség a teljes tanulmányi időszak alatt.
3. Legyen 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi vagy nő.
4. Egészséges, amelyet a vizsgáló orvosi értékelés alapján állapított meg, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatokat.
5. 5 perc pihenés után a szisztolés vérnyomása (ülve) < 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomása pedig < 90 Hgmm. A vérnyomás ezen tartományon kívüli kisebb eltérései elfogadhatók lehetnek, ha a vizsgálatot végző orvos vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentősek.
6. Nyugalmi pulzusszáma (ülve) a normál 60-100 bpm tartományban legyen. A nyugalmi pulzus ezen tartományán kívüli kisebb eltérései elfogadhatók lehetnek, ha a vizsgálatot végző orvos vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentősek.

7. A nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek (kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés, petevezeték elzáródás, méheltávolítás), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálatban való részvételt követő 90 napig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül valódi absztinencia, vazektomizált partner, vagy az alábbiak valamelyike ​​rekeszizommal, nyaksapkával vagy óvszerrel kombinálva:

   • Hormonális fogamzásgátlók (orális, implantátum, tapasz, injekció)
   • Méhen belüli eszköz

   A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és nem adományozhatnak spermát a klinikai kutatóközpontba való első belépéstől a vizsgálatban való részvételt követő 90 napig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül valódi absztinencia, vazektómia, műtétileg steril partner (kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés, petevezeték elzáródás, méheltávolítás), vagy az alábbiak valamelyike ​​rekeszizommal, nyaksapkával vagy óvszerrel kombinálva:

   • Hormonális fogamzásgátlók (orális, implantátum, tapasz, injekció)
   • Méhen belüli eszköz
8. Testtömege 50 kg feletti és 90 kg alatti (beleértve).
9. Legyen képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megérteni és betartani az összes tanulmányi követelményt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Jelenlegi vagy használt dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák stb.) 30 nappal a vizsgálati termék beadása előtt. A szűréskor és a vizsgálati központba történő felvételkor kotinin-tesztet végeznek (200 mg-os határértékkel).
3. A közelmúlt történelme (pl. 2 éven belül) alkoholfogyasztás, tiltott kábítószer-használat vagy súlyos mentális betegség esetén.
4. Pozitív képernyő az anyagokkal való visszaélésről.
5. Pozitív szűrési eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestre (anti-HCV).
6. Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely károsíthatja a test egyik fő rendszerét (pl. szív- és érrendszeri, légúti stb.) vagy olyan állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
7. Bármilyen vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátlók használata.
8. Bármilyen feltétel (pl. cukorbetegség, ödéma, szkleroderma) vagy gyógyszeres kezelésben (pl. szteroidok, antibiotikumok), amelyek megváltoztatják a bőr integritását és/vagy gyógyulását. Hipo-/hiperpigmentációt vagy fényérzékenységet okozó bármely ismert állapot vagy gyógyszeres kezelés.
9. Magas vérnyomás vagy egyéb szív- és érrendszeri rendellenességek jelenléte vagy kórtörténete, mint például, de nem kizárólagosan, szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia, szélütés vagy perifériás érbetegség vagy bármely más olyan szív- és érrendszeri betegség, amely miatt az alany pacemakert kell viselnie.
10. Olyan gyógyszeres terápia alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát a kezelési látogatást megelőző 30 napon belül.
11. A beteg a kezelést megelőző 4 héten belül élő attenuált vakcinát kapott, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy kap.
12. Lázas megbetegedés a kezelési látogatást követő 7 napon belül.
13. Pozitív anamnézisben szenved, vagy ismert, hogy érzékeny a szumatriptánra vagy más triptánokra.
14. Metilénkékkel, fluoreszceinnel vagy kalceinnel vagy más hasonló színezőanyaggal szembeni érzékenység anamnézisében.
15. Azok az alanyok, akik ergotamin tartalmú vagy ergot típusú gyógyszereket (például dihidrogergotamint vagy metiszergidet) használtak az elmúlt héten. Az Imitrex® címke azt írja elő, hogy ezek a gyógyszerek a használatot követő 24 órán belül ellenjavallt.
16. Ischaemiás bélbetegséggel vagy súlyos májkárosodással diagnosztizáltak, amelyek a szumatriptán ismert ellenjavallatai.
17. Egyidejű terápia a következő gyógyszerekkel, amelyek jelentős gyógyszerkölcsönhatást okoznak a szumatriptánnal: szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin/norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), triciklusos antidepresszánsok és monomin-oxidáz- (MAO)-gátlók a szerotonin szindróma fokozott kockázata miatt. Az ezeket a gyógyszereket kapó alanyok beiratkozhatnak a vizsgálatba, ha ezeket a gyógyszereket az első kezelési látogatás előtt 5 vagy több felezési időre abbahagyták.
18. Azok az alanyok, akik jelenleg olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a vitaminokat és gyógynövénykészítményeket) szednek, amelyek a vizsgáló által megállapítottak szerint befolyásolhatják az alany értékelését vagy biztonságát.
19. Részvétel klinikai vizsgálat kezelési szakaszában, vagy vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz átvétele a kezelési látogatást megelőző 30 napon belül.
20. A phlebotomiás eljárások nehézségeinek története.
21. Adott vér (>400 ml) vagy vérkészítmény a kezelési látogatást megelőző 45 napon belül az adagolás céljából.
22. Olyan személyek, akiknek bőrproblémája vagy tetoválása elég kiterjedt ahhoz, hogy lefedje azokat a területeket, ahol az eszközt alkalmazni kell.
23. Bármilyen korábbi bőrérzékenység fémekkel, műanyagokkal vagy ragasztókkal szemben.
24. Olyan feltétellel rendelkezik, amely a Nyomozó véleménye szerint növelheti az alany és/vagy az adatok értelmezésének kockázatát.