System Sofusa z sumatryptanem (KC5010) Faza 1 Bezpieczeństwo zwiększania dawki i badanie farmakokinetyczne (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody (osobiście podpisane i opatrzone datą) oraz autoryzacji HIPPA przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Możliwość uczestnictwa przez cały okres studiów.
3. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
4. Zdrowy określony przez badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) i testy laboratoryjne.
5. Mieć skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) < 140 mmHg i rozkurczowe < 90 mmHg po 5 minutach odpoczynku. Niewielkie skoki ciśnienia krwi poza ten zakres mogą być dopuszczalne, jeśli lekarz prowadzący badanie lub monitor medyczny uzna je za nieistotne klinicznie.
6. Tętno spoczynkowe (w pozycji siedzącej) mieści się w normalnym zakresie 60-100 uderzeń na minutę. Niewielkie skoki tętna spoczynkowego poza ten zakres mogą być dopuszczalne, jeśli lekarz prowadzący badanie lub monitor medyczny uzna je za nieistotne klinicznie.

7. Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie bezpłodne (obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów, niedrożność jajowodów, histerektomia) lub stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako prawdziwą abstynencję, partnera po wazektomii lub jedną z poniższych metod w połączeniu z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, implanty, plastry, zastrzyki)
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne

   Mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i nie mogą oddawać nasienia od pierwszego przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako prawdziwą abstynencję, wazektomię, partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny (obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów, niedrożność jajowodów, histerektomia) lub jedno z poniższych w połączeniu z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, implanty, plastry, zastrzyki)
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne
8. Mieć masę ciała powyżej 50 kg i poniżej 90 kg (włącznie).
9. Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym oraz rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Obecnie używa lub używała produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka itp.) 30 dni przed podaniem badanego produktu. Test kotyniny (z wartością odcięcia 200 mg) zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego.
3. Najnowsza historia (tj. w ciągu 2 lat) nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków lub poważnej choroby psychicznej.
4. Pozytywny ekran dla substancji uzależniających.
5. Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
6. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który może zagrozić głównemu układowi ciała (np. sercowo-naczyniowe, oddechowe itp.) lub warunki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
7. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
8. Wszelkie warunki (np. cukrzyca, obrzęki, twardzina skóry) lub przyjmowanie leków (np. sterydy, antybiotyki), które wpływają na integralność i/lub gojenie się skóry. Jakikolwiek znany stan lub przyjmowanie leków powodujących hipo/przebarwienie lub nadwrażliwość na światło.
9. Obecność lub historia nadciśnienia tętniczego lub innych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak między innymi zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia, udar lub choroba naczyń obwodowych lub jakakolwiek inna choroba sercowo-naczyniowa wymagająca noszenia rozrusznika serca.
10. Stosowanie terapii lekowej, o której wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed wizytą leczniczą w celu podania dawki.
11. Pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających leczenie lub planuje otrzymać taką szczepionkę podczas badania.
12. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni od wizyty leczniczej w celu podania dawki.
13. Ma pozytywną historię lub znaną wrażliwość na sumatryptan lub inne tryptany.
14. Jakakolwiek historia wrażliwości na błękit metylenowy, fluoresceinę lub kalceinę lub inny podobny produkt barwiący.
15. Osoby, które w ciągu ostatniego tygodnia stosowały leki zawierające ergotaminę lub podobne do niej (takie jak dihydrogergotamina lub metysergid). Etykieta Imitrex® określa, że ​​te leki są przeciwwskazane w ciągu 24 godzin od użycia.
16. Z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej jelit lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby, które są znanymi przeciwwskazaniami do sumatryptanu.
17. Jednoczesne leczenie z następującymi lekami, które w istotny sposób wchodzą w interakcje z sumatryptanem: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Pacjenci otrzymujący te leki mogą zostać włączeni do badania, jeśli te leki zostały przerwane na 5 lub więcej okresów półtrwania przed pierwszą wizytą terapeutyczną.
18. Osoby, które obecnie przyjmują leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy i preparaty ziołowe), które mogą zakłócać ocenę lub bezpieczeństwo osoby, zgodnie z ustaleniami Badacza.
19. Udział w fazie leczenia badania klinicznego lub otrzymanie badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed wizytą leczniczą w celu dawkowania.
20. Historia trudności z procedurami upuszczania krwi.
21. Oddana krew (>400 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 45 dni przed wizytą leczniczą w celu podania dawki.
22. Osoby z chorobami skóry lub tatuażami na tyle rozległymi, że zakrywają miejsca, w których urządzenie ma być stosowane.
23. Jakakolwiek historia wrażliwości skóry na kontakt z metalami, tworzywami sztucznymi lub klejami.
24. Ma stan, który w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko dla podmiotu i/lub interpretacji danych.