Sofusa System with Sumatriptan (KC5010) Phase 1 用量漸増安全性および PK 試験 (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

包含基準:

1. -自発的な書面によるインフォームドコンセント（個人的に署名および日付を記入）およびHIPPA承認を与えることができます 研究関連の手続きの前に。
2. 受講期間中いつでもご参加いただけます。
3. 18 歳から 55 歳までの年齢の男性または女性であること。
4. -病歴、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査を含む医学的評価に基づいて研究者によって決定された健康。
5. 収縮期血圧（座位）が 140 mmHg 未満で、5 分間の休息後の拡張期血圧が 90 mmHg 未満であること。 この範囲外の血圧の軽微な逸脱は、治験担当医師または医療モニターによって臨床的に重要ではないと判断された場合、許容される場合があります。
6. 安静時の脈拍数 (座っているとき) が 60 ～ 100 bpm の正常範囲内であること。 この範囲外の安静時脈拍のわずかな逸脱は、研究担当医または医療モニターによって臨床的に重要ではないと判断された場合、許容される場合があります。

7. 女性は、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌（両側卵巣摘出術、卵管結紮術、卵管閉塞術、子宮摘出術）であるか、またはスクリーニングから研究参加完了後90日まで適切な避妊を使用している必要があります。 適切な避妊は、真の禁欲、精管切除されたパートナー、または横隔膜、子宮頸部キャップ、またはコンドームと組み合わせた次のいずれかとして定義されます。

   • ホルモン避妊薬（経口、インプラント、パッチ、注射）
   • 子宮内避妊器具

   男性は適切な避妊を使用しなければならず、臨床研究センターへの最初の入院から研究参加の完了後90日まで精子を提供してはなりません。 適切な避妊とは、真の禁欲、精管切除、外科的に無菌のパートナー (両側卵巣摘出術、卵管結紮術、卵管閉塞術、子宮摘出術)、または横隔膜、子宮頸部キャップ、またはコンドームと組み合わせた次のいずれかとして定義されます。

   • ホルモン避妊薬（経口、インプラント、パッチ、注射）
   • 子宮内避妊器具
8. 体重が 50 kg 以上 90 kg 未満であること。
9. -研究担当者と効果的にコミュニケーションを取り、すべての研究要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -タバコまたはニコチンを含む製品（例：紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）を現在使用している、または使用したことがある 治験薬投与の30日前。 コチニンテスト（カットオフ200 mg）は、スクリーニングおよびスタディセンターへの入場時に実行されます。
3. 最近の履歴 (つまり 2 年以内) アルコール乱用、違法薬物の使用、または重大な精神疾患の
4. 乱用物質の陽性スクリーニング。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（抗HCV）の陽性スクリーニング結果。
6. 主要な身体システムを損なう可能性のある病気または状態 (医学的または外科的) (例: 心血管、呼吸器など）、または研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態。
7. 出血性疾患または抗凝固剤の使用。
8. 任意の条件 (例: 糖尿病、浮腫、強皮症) または投薬を受けている (例: ステロイド、抗生物質) は、皮膚の完全性および/または治癒を変化させます。 -低/高色素沈着または光過敏症を引き起こす既知の状態または投薬を受けている。
9. -高血圧または心筋梗塞、心不全、不整脈、脳卒中、末梢血管疾患、または被験者がペースメーカーを着用する必要があるその他の心血管疾患などのその他の心血管異常の存在または病歴。
10. -30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物療法の使用 投与のための治療訪問。
11. -患者は治療前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを接種されているか、研究中にワクチンを接種する予定です。
12. -投薬のための治療訪問の7日以内の熱性疾患。
13. -スマトリプタンまたは他のトリプタンに対する陽性の病歴または既知の過敏症があります。
14. -メチレンブルー、フルオレセインまたはカルセイン、または他の同様の色素製品に対する過敏症の病歴。
15. -過去1週間以内にエルゴタミン含有または麦角型の薬（ジヒドロゲルゴタミンまたはメチセルジドなど）を使用した被験者。 Imitrex® のラベルには、これらの薬剤は使用後 24 時間以内は禁忌であることが明記されています。
16. -スマトリプタンの禁忌であることが知られている虚血性腸疾患または重度の肝障害と診断されています。
17. スマトリプタンと有意な薬物相互作用がある次の薬剤との併用療法：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬、モノミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬（セロトニン症候群のリスクが高いため）。 これらの薬を投与されている被験者は、これらの薬が最初の治療訪問の前に5回以上の半減期で中止された場合、研究に登録できます。
18. -現在、処方薬または市販薬（ビタミンおよびハーブ製剤を含む）を服用している被験者は、被験者の評価または安全性を妨げる可能性があると判断されました。
19. -治験の治療段階への参加、または投薬のための治療訪問の30日前以内の治験薬または医療機器の受領。
20. -瀉血手順の困難の歴史。
21. -投薬のための治療来院前の45日以内に献血（> 400 mL）または血液製剤。
22. 皮膚の状態が悪い、またはデバイスが適用される領域を覆うのに十分な範囲のタトゥーがある被験者。
23. -金属、プラスチック、または接着剤に対する皮膚接触過敏症の病歴。
24. -治験責任医師の意見では、被験者へのリスクおよび/またはデータの解釈を増加させる可能性のある状態を持っています。