Système Sofusa avec sumatriptan (KC5010) Étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'escalade de dose (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire (personnellement signé et daté) et une autorisation HIPPA avant toute procédure liée à l'étude.
2. Disponible pour participer pendant toute la période d'étude.
3. Être une personne de sexe masculin ou féminin entre 18 et 55 ans (inclus).
4. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire.
5. Avoir une pression artérielle systolique (assis) < 140 mmHg et une pression artérielle diastolique < 90 mmHg après 5 minutes de repos. Des excursions mineures de la pression artérielle en dehors de cette plage peuvent être acceptables si elles sont jugées non significatives sur le plan clinique par le médecin de l'étude ou le moniteur médical.
6. Avoir un pouls au repos (assis) dans la plage normale de 60 à 100 bpm. Des excursions mineures du pouls au repos en dehors de cette plage peuvent être acceptables si elles sont jugées non significatives sur le plan clinique par le médecin de l'étude ou le moniteur médical.

7. Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale, ligature des trompes, occlusion des trompes, hystérectomie) ou utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la fin de la participation à l'étude. Une contraception adéquate est définie comme une véritable abstinence, un partenaire vasectomisé ou l'un des éléments suivants en combinaison avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif :

   • Contraceptifs hormonaux (oraux, implants, timbres, injections)
   • Dispositif intra-utérin

   Les hommes doivent utiliser une contraception adéquate et ne doivent pas donner de sperme depuis la première admission au centre de recherche clinique jusqu'à 90 jours après la fin de la participation à l'étude. Une contraception adéquate est définie comme une véritable abstinence, une vasectomie, un partenaire chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale, ligature des trompes, occlusion des trompes, hystérectomie) ou l'un des éléments suivants en combinaison avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif :

   • Contraceptifs hormonaux (oraux, implants, timbres, injections)
   • Dispositif intra-utérin
8. Avoir un poids corporel supérieur à 50 kg et inférieur à 90 kg (inclus).
9. Être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Utilisation actuelle ou a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, du tabac à priser, etc.) 30 jours avant l'administration du produit expérimental. Un test de cotinine (avec un seuil de 200 mg) sera effectué lors de la sélection et de l'admission au centre d'étude.
3. Histoire récente (c'est-à-dire dans les 2 ans) d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites ou de maladie mentale grave.
4. Dépistage positif des substances d'abus.
5. Un résultat de dépistage positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC).
6. Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) susceptible de compromettre un système corporel majeur (par ex. cardiovasculaire, respiratoire, etc.) ou des conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
7. Tout trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants.
8. Toutes les conditions (par ex. diabète, œdème, sclérodermie) ou recevant des médicaments (par ex. stéroïdes, antibiotiques) qui altèrent l'intégrité et/ou la cicatrisation de la peau. Toute condition connue ou prise de médicaments causant une hypo/hyperpigmentation ou une photosensibilité.
9. Présence ou antécédents d'hypertension ou d'autres anomalies cardiovasculaires telles que, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie, accident vasculaire cérébral ou maladie vasculaire périphérique ou toute autre maladie cardiovasculaire nécessitant le port d'un stimulateur cardiaque.
10. Utilisation d'un traitement médicamenteux connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de traitement pour le dosage.
11. Le patient a reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement ou prévoit d'en recevoir un pendant l'étude.
12. Maladie fébrile dans les 7 jours suivant la visite de traitement pour le dosage.
13. A des antécédents positifs ou une sensibilité connue au sumatriptan ou à d'autres triptans.
14. Tout antécédent de sensibilité au bleu de méthylène, à la fluorescéine ou à la calcéine, ou à tout autre produit colorant similaire.
15. Sujets qui ont utilisé des médicaments contenant de l'ergotamine ou de type ergot (comme la dihydrogergotamine ou le méthysergide) au cours de la semaine dernière. L'étiquette Imitrex® précise que ces médicaments sont contre-indiqués dans les 24 heures suivant leur utilisation.
16. Diagnostiqué avec une maladie intestinale ischémique ou une insuffisance hépatique sévère qui sont des contre-indications connues au sumatriptan.
17. Traitement concomitant avec les médicaments suivants qui ont des interactions médicamenteuses significatives avec le sumatriptan : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN), antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monomine oxydase (MAO) en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique. Les sujets recevant ces médicaments peuvent s'inscrire à l'étude si ces médicaments ont été interrompus pendant 5 demi-vies ou plus avant la première visite de traitement.
18. Sujets qui prennent actuellement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines et des préparations à base de plantes) qui pourraient interférer avec l'évaluation ou la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
19. Participation à la phase de traitement d'une étude clinique ou réception d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours précédant la visite de traitement pour le dosage.
20. Antécédents de difficulté avec les procédures de phlébotomie.
21. Don de sang (> 400 ml) ou de produits sanguins dans les 45 jours précédant la visite de traitement pour le dosage.
22. Les sujets qui ont des affections cutanées ou des tatouages ​​suffisamment étendus pour couvrir les zones où l'appareil doit être appliqué.
23. Tout antécédent de sensibilité cutanée aux métaux, plastiques ou adhésifs.
24. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet et/ou l'interprétation des données.