Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAAILMANLAAJUISET JOHTAJAT Arviointialatutkimus (GLASSY)

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
GLOBAL LEADERS Adjudication -alatutkimus, GLASSY, perustuu kaikkien emotutkimuksen tietoaineistossa raportoitujen tapahtumien uudelleenarviointiin (1 KUUKAUDEN TICAGRELORIN JA ASPIRIININ VERTAILEVA TEHOKKUUDEN SEURAAMINEN TICAGRELOR MONOTHERAYRUSSI VIRTUALUSSI. ANTIPLATETYTEHOITO ALL-COMERS-POTILAATILLE, JOTKA ON KÄYTETTÄVÄ PERKUTAANINEN KORONAARIINTERVENTIA BIVALIRUDININ JA BIOMATRIX-PERHEEN LÄÄKE-ELUTOIVASTA STENTTIÄ KÄYTETTÄVISSÄ) riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC), joka koostuu kolmesta päätutkimukseen osallistumattomasta lääkäristä. Alatutkimukseen sisältyivät GLOBAL LEADERSin ensimmäiset 19 eniten ilmoittautunutta kohdetta, joiden arvioitu otoskoko on 7 186 potilasta kahdessa ensisijassa kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai kiireellisen kohdesuonien revaskularisoinnin osalta. ja verenvuototapahtumat, jotka on luokiteltu 3 tai 5 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan. Kliinisten tapahtumien kattavan arvioinnin varmistamiseksi käytetään laukaisulogiikkaa muiden mahdollisten tapahtumien tunnistamiseksi, jotka täyttävät tutkimuksen päätepisteet, mutta joita paikalliset tutkijat eivät sellaisinaan raportoineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

GLOBAL LEADERS -tutkimus suunniteltiin määrittämään antitromboottisen hoito-ohjelman hyödyt ja riskit käyttämällä tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä pieniannoksiseen (75 mg OD) asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhden kuukauden ajan, mitä seurasi tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa yksinään 23 kuukauden ajan. verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) kaikilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään biolimuusia eluoiva stentti-istutus bivalirudiinilla. Se oli tarkoitettu käytännölliseksi kliiniseksi tutkimukseksi, ja suunnittelun mukaan primaari- ja toissijaisiin analyyseihin sisältyvät päätepisteet ovat vain tutkijan raportoimia (IR), eivätkä CEC arvioi niistä riippumatonta päätöstä. On hyvin tunnettua, että satunnaistetun hoidon sokkoutumisen puuttuessa (eli avoimessa suunnittelussa, kuten GLOBAL LEADERS), IR-tuloksen käyttö voi aiheuttaa havaitsemis- ja/tai raportointiharhaa. On olemassa useita todisteita, jotka osoittavat, että tapahtumien keskitetty ja riippumaton ratkaiseminen voi vaikuttaa satunnaistetun tutkimuksen tuloksiin minimoimalla luonnostaan ​​esiintyvän vaihtelun ja heterogeenisyyden, kun useat eri lääkärit ja tietovastaavat soveltavat päätepisteiden määritelmiä, jotka ovat monimutkaisia ​​ja joskus tuntemattomia. , iskeemisten ja verenvuotojen päätepisteiden riippumaton arviointi voi tarjota tärkeitä mekanistisia tietoja, jotka voivat syventää tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman tuloksen ymmärtämistä luonnehtimalla paremmin tällaisten päätepisteiden komponentteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tarkka kuolinsyy, sydäninfarktin alatyyppi (MI) ja verenvuotopaikka. Tämän osatutkimuksen tavoitteet ovat: arvioida CEC-tuomioprosessin vaikutusta tutkimuksen tuloksiin; kvantifioida CEC:n päätösprosessin lisäarvo päätepisteiden raportoinnissa arvioimalla IR-raportoitujen ja CEC-raportoitujen tapahtumien välinen vastaavuus; kerätä mekanistista tietoa auttamaan kokeellisen hoidon vaikutuksen tulkinnassa emotutkimuksessa ja tunnistamaan tietyt potilasalaryhmät, jotka voisivat erityisesti hyötyä kokeellisesta hoidosta iskeemisten ja verenvuototapahtumien osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7365

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Belgia
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Belgia
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Belgia
        • Research centre Hasselt 3203
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9901
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Italia
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Italia
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Italia
        • Research centre Terni 3909
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Wilhelminenspital 1160
  • Puola
      • Chrzanów, Puola
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Puola
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Puola
        • Research centre Krakov 4807
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Saksa
        • Research centre Essen 4903
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research centre Blackburn 4404

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

GLOBAL LEADERS -tutkimukseen osallistuneet potilaat, mm. "Kaikki tulijat", joilla on sepelvaltimotauti, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

"Kaikki tulevat" potilaat

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Yhden tai useamman 50 %:n tai useamman sepelvaltimon ahtauma esiintyminen alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sepelvaltimostentin implantointiin soveltuvassa sivulaskimo- tai valtimoiden ohituskanavassa. Suonen vertailusuonen halkaisijan tulee olla vähintään 2,25 mm (käsiteltyjen vaurioiden lukumäärää, verisuonia tai leesion pituutta ei ole rajoitettu);
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan 2 vuoden seurantajaksoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, P2Y12-estäjille, bivalirudiinille, ruostumattomalle teräkselle tai biolimuusille;
  2. Tunnettu voimakkaan CYP3A4:n estäjän (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) nauttiminen, koska samanaikainen käyttö voi lisätä tikagrelorialtistusta huomattavasti;
  3. Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 x ULN);
  4. Suunniteltu leikkaus, mukaan lukien CABG vaiheittaisena toimenpiteenä (hybridi) 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkausta edeltävän jakson ajan;
  5. Kroonisen oraalisen antikoagulaatiohoidon tarve;
  6. Aktiivinen suuri verenvuoto tai suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana;
  7. Tunnettu intrakraniaalinen verenvuotohalvaus tai kallonsisäinen aneurysma;
  8. Tunnettu aivohalvaus (mikä tahansa tyyppi) viimeisten 30 päivän aikana;
  9. Tunnettu raskaus satunnaistamisen aikana;
  10. Nainen, joka imettää satunnaistamisen aikana;
  11. Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kokeellinen hoitostrategia
Kaikki hoitoryhmän potilaat saivat asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja tikagreloria 1 kuukauden ajan, mitä seurasi 23 kuukauden tikagrelori-monoterapia
Viitehoitostrategia

Akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavat potilaat mm. epästabiili angina pectoris (UA): ASA ja tikagrelori 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen ASA-monoterapia 12 kuukautta.

Stabiilia sepelvaltimotautia (CAD) sairastavat potilaat: ASA ja klopidogreeli 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen ASA-monoterapia 12 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, aivohalvauksen, sydän- ja verenvuototapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kuolema, mikä tahansa ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, mikä tahansa ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (ts. mukaan lukien sekä iskeeminen että verenvuoto) tai kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) (ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma) Verenvuoto 3 tai 5 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -määritelmän mukaan (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma).

Ensisijainen lopputulos määritellään lueteltujen tapahtumien summana
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai aikaisemmin
Mikä tahansa kuolema
24 kuukautta tai aikaisemmin
Ei-kuolematon MI
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai aikaisemmin
Mikä tahansa ei-kuolettava MI
24 kuukautta tai aikaisemmin
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai aikaisemmin
Mikä tahansa ei-kuolettava aivohalvaus (esim. mukaan lukien sekä iskeeminen että verenvuoto)
24 kuukautta tai aikaisemmin
Kohdesuoneen kiireellisen revaskularisoinnin määrä (Urgent TVR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai aikaisemmin
Yksi tai useampi lepokipujakso, jonka oletetaan olevan alkuperältään iskeeminen ja joka johtaa joko kiireelliseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon tai kiireelliseen sepelvaltimosiirtoon. Toistuva revaskularisaatio aloitetaan kiireellisenä 24 tunnin kuluessa viimeisestä iskemiajaksosta, eikä sitä tunnisteta suunnitelluksi tai vaiheittaiseksi.
24 kuukautta tai aikaisemmin
Varma, todennäköinen tai mahdollinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai aikaisemmin
Selkeä, todennäköinen tai mahdollinen stenttitromboosi Academic Research Consortium (ARC) -luokituksen mukaan
24 kuukautta tai aikaisemmin
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai aikaisemmin
Verenvuototapahtumat Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) ja Global Use of Strategies to Open sepelvaltimoiden (GUSTO) luokitukset
24 kuukautta tai aikaisemmin
Erot tutkijoiden raportoimien tulosten ja riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioimien tulosten välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai aikaisemmin
IR- ja CEC-päätepisteiden välinen vastaavuus
24 kuukautta tai aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Päätutkija: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 039_2013_Substudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa