Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząstkowe GLOBAL LEADERS dotyczące orzekania (GLASSY)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Badanie GLOBAL LEADERS Adjudication, GLASSY, opiera się na ponownej ocenie wszystkich zdarzeń zgłoszonych w zbiorze danych badania nadrzędnego (PORÓWNAWCZA SKUTECZNOŚĆ 1 MIESIĄCA STOSOWANIA TICAGRELORU PLUS ASPIRYNY, A PO NASTĘPIE MONOTERAPII TICAGRELOREM W KONTRAKCIE BIEŻĄCEGO INTENSYWNEGO PODWÓJNEGO TERAPIA PRZECIWPŁYTKOWA U WSZYSTKICH PACJENTÓW PODDAWANYCH PRZEZSKÓRNEJ INTERWENCJI WIEŃCOWEJ Z WYKORZYSTANIEM STENTU UWALNIAJĄCEGO NARKOTYKI BIWALIRUDYNY I RODZINY BIOMATRIX) przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), złożoną z trzech lekarzy nieuczestniczących w badaniu głównym. Badanie podrzędne obejmuje pierwszych 19 ośrodków z listy GLOBAL LEADERS, które osiągnęły szacunkową wielkość próby 7186 pacjentów w przypadku dwóch równorzędnych głównych punktów końcowych zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, dowolnego udaru mózgu niezakończonego zgonem lub pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego oraz krwawienia sklasyfikowane jako 3 lub 5 zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Aby zapewnić wszechstronną ocenę zdarzeń klinicznych, przyjęto logikę wyzwalaczy w celu zidentyfikowania innych potencjalnych zdarzeń kwalifikujących się do punktów końcowych badania, ale niezgłoszonych jako takie przez lokalnych badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie GLOBAL LEADERS zostało zaprojektowane w celu określenia korzyści i ryzyka związanego ze schematem leczenia przeciwzakrzepowego z zastosowaniem tikagreloru 90 mg BID w skojarzeniu z małą dawką (75 mg OD) kwasu acetylosalicylowego (ASA) przez jeden miesiąc, a następnie samego tikagreloru 90 mg BID przez 23 miesiące, w porównaniu z konwencjonalną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych implantacji stentu uwalniającego biolimus na biwalirudynie. Miało to być pragmatyczne badanie kliniczne i z założenia punkty końcowe uwzględnione w analizach pierwotnych i wtórnych są zgłaszane wyłącznie przez badaczy (IR) i nie będą podlegać niezależnej ocenie przez CEC. Powszechnie wiadomo, że w przypadku braku zaślepienia leczenia randomizowanego (tj. w projekcie otwartym, takim jak GLOBAL LEADERS), wykorzystanie wyniku IR może wprowadzić błędy w wykrywaniu i/lub raportowaniu. Istnieje wiele dowodów wskazujących, że centralne i niezależne rozstrzyganie zdarzeń może wpływać na wyniki badania z randomizacją poprzez minimalizowanie zmienności i heterogeniczności nieodłącznie występujących, gdy kilku różnych klinicystów i administratorów danych stosuje złożone i czasami niezbyt dobrze znane definicje punktów końcowych. niezależna ocena punktów końcowych dotyczących niedokrwienia i krwawienia może dostarczyć ważnych informacji mechanistycznych, które mogą pogłębić zrozumienie wyniku badania dotyczącego pierwszorzędowego punktu końcowego poprzez lepsze scharakteryzowanie składowych takich punktów końcowych, w tym między innymi dokładnej przyczyny zgonu, podtypu zawału mięśnia sercowego (MI) i miejsce krwawienia. Cele tego badania cząstkowego to: ocena wpływu procesu orzekania w CEC na wyniki badania; ilościowe określenie wartości dodanej procesu orzekania przez CEC w zakresie zgłaszania punktów końcowych poprzez ocenę zgodności między zdarzeniami zgłoszonymi przez IR a zdarzeniami rozstrzygniętymi przez CEC; zebranie informacji mechanistycznych w celu pomocy w interpretacji efektu leczenia eksperymentalnego w badaniu macierzystym oraz w celu zidentyfikowania określonych podgrup pacjentów, którzy mogliby odnieść szczególne korzyści z leczenia eksperymentalnego pod względem zdarzeń niedokrwiennych i krwawień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7365

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital 1160
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Belgia
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Belgia
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Belgia
        • Research centre Hasselt 3203
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Research centre Sofia, 9901
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Holandia
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Niemcy
        • Research centre Essen 4903
  • Polska
      • Chrzanów, Polska
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polska
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polska
        • Research centre Krakov 4807
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Włochy
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Włochy
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Włochy
        • Research centre Terni 3909
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Research centre Blackburn 4404

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci badaniem GLOBAL LEADERS, m.in. „Wszyscy” z chorobą wieńcową wymagającą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci „wszyscy”.

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej wynoszącego 50% lub więcej w natywnej tętnicy wieńcowej lub w żyle odpiszczelowej lub przewodzie pomostowania tętnicy wieńcowej odpowiednim do wszczepienia stentu wieńcowego. Naczynie powinno mieć średnicę naczynia referencyjnego co najmniej 2,25 mm (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany);
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do udziału w 2-letnim okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja aspiryny, inhibitorów P2Y12, biwalirudyny, stali nierdzewnej lub biolimusu;
  2. Znane przyjmowanie silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, nefazodonu, rytonawiru i atazanawiru), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na tikagrelor;
  3. Znane umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa ≥ 3 x GGN);
  4. Planowana operacja, w tym CABG jako zabieg etapowy (hybrydowy) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego, chyba że w całym okresie okołooperacyjnym zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa;
  5. Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej;
  6. Aktywne poważne krwawienie lub poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Znana historia udaru krwotocznego wewnątrzczaszkowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego;
  8. Znany udar (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 30 dni;
  9. Znana ciąża w momencie randomizacji;
  10. Kobieta karmiąca piersią w momencie randomizacji;
  11. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Eksperymentalna strategia leczenia
Wszyscy pacjenci w grupie leczonej otrzymywali kwas acetylosalicylowy (ASA) i tikagrelor przez 1 miesiąc, a następnie przez 23 miesiące tikagrelor w monoterapii
Strategia leczenia referencyjnego

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym. pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (UA): ASA i tikagrelor przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA.

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD): ASA i klopidogrel przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy monoterapii ASA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba zgonu, udaru mózgu, zdarzeń sercowych i krwotoków
Ramy czasowe: 24 miesiące

Śmierć, każdy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, każdy udar mózgu niezakończony zgonem (tj. w tym zarówno niedokrwienne, jak i krwotoczne) lub pilna rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) Krwawienie 3 lub 5 zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa).

Pierwotny wynik zostanie zdefiniowany jako wystąpienie sumy wymienionych zdarzeń
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 24 miesiące lub wcześniej
Jakakolwiek śmierć
24 miesiące lub wcześniej
MI niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 24 miesiące lub wcześniej
Każdy MI niezakończony zgonem
24 miesiące lub wcześniej
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 24 miesiące lub wcześniej
Każdy udar niezakończony zgonem (tj. w tym niedokrwiennych i krwotocznych)
24 miesiące lub wcześniej
Wskaźniki pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego (Pilne TVR)
Ramy czasowe: 24 miesiące lub wcześniej
Jeden lub więcej epizodów bólu spoczynkowego, przypuszczalnie pochodzenia niedokrwiennego, skutkującego pilną przezskórną interwencją wieńcową lub pilnym wszczepieniem tętnicy wieńcowej. Aby zostać uznana za pilną, ponowna rewaskularyzacja zostanie rozpoczęta w ciągu 24 godzin od ostatniego epizodu niedokrwienia i nie zostanie zidentyfikowana jako zaplanowana lub etapowa.
24 miesiące lub wcześniej
Zdecydowana, prawdopodobna lub możliwa Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące lub wcześniej
Zdecydowana, prawdopodobna lub możliwa Zakrzepica w stencie zgodnie z klasyfikacją Academic Research Consortium (ARC).
24 miesiące lub wcześniej
Krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące lub wcześniej
Zdarzenia krwotoczne zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) i Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO)
24 miesiące lub wcześniej
Różnice między odsetkiem wyników zgłoszonych przez badaczy a odsetkiem wyników ocenionym przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące lub wcześniej
Zgodność między punktami końcowymi IR i CEC
24 miesiące lub wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Główny śledczy: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039_2013_Substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj