Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLOBALA LEDARE Bedömning delstudie (GLASSY)

31 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-Study, GLASSY, är baserad på en omvärdering av alla händelser som rapporterats i datamängden för moderstudien (JÄMFÖRANDE EFFEKTIVITET AV 1 MÅNAD AV TICAGRELOR PLUS ASPIRIN FÖLJT AV TICAGRELOR MONAYUSD AOTHERAPY DU. ANTIPLATELETTERAPI HOS ALLA-KOMMER-PATIENTER SOM GÅR PERKUTA KRONARINTERVENTION MED BIVALIRUDIN OCH BIOMATRIX FAMILJEN DROGSELUTANDE STENTANVÄNDNING av en oberoende Clinical Event Committee (CEC), bestående av tre läkare som inte är involverade i huvudprövningen. Delstudien inkluderar de första 19 platserna för de GLOBAL LEADERS som har högst registrerats för att nå den uppskattade provstorleken på 7 186 patienter för de två primära utfallen av dödsfall, alla icke-dödliga hjärtinfarkter, någon icke-dödlig stroke eller akut revaskularisering av målkärlen. och blödningshändelser klassificerade som 3 eller 5 enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC). För att säkerställa en heltäckande bedömning av kliniska händelser används en utlösande logik för att identifiera andra potentiella händelser som kvalificerar sig för studiens effektmått men som inte rapporterats som sådana av lokala utredare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

GLOBAL LEADERS-studien var utformad för att fastställa fördelarna och riskerna med en antitrombotisk regim med ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i kombination med lågdos (75 mg OD) acetylsalicylsyra (ASA) under en månad följt av enbart ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 23 månader, jämfört med konventionell dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår biolimus-eluerande stentimplantation på bivalirudin. Den var avsedd som en pragmatisk klinisk prövning och, genom design, är effektmått som ingår i primära och sekundära analyser endast undersökare-rapporterade (IR) och kommer inte att genomgå oberoende bedömning av en CEC. Det är välkänt att i frånvaro av blindning av randomiserad behandling (d.v.s. i en öppen design som GLOBAL LEADERS) kan användningen av IR-resultat introducera detektions- och/eller rapporteringsbias. Det finns flera bevis som indikerar att central och oberoende bedömning av händelser kan påverka resultaten av en randomiserad studie genom att minimera variabilitet och heterogenitet som är naturligt närvarande när flera olika läkare och datahanterare tillämpar definitioner av endpoints som är komplexa och ibland inte välkända. , oberoende bedömning av ischemiska och blödande effektmått kan ge viktig mekanistisk information som kan fördjupa förståelsen av studiens primära effektmått genom att bättre karakterisera komponenten av sådana effektmått inklusive, men inte begränsat till, exakt dödsorsak, subtyp av hjärtinfarkt (MI) och blödningsplats. Målen för denna delstudie är: att bedöma effekten av CEC-bedömningsprocessen på resultaten av studien; att kvantifiera mervärdet av CEC-bedömningsprocessen för slutpunktsrapportering genom att utvärdera överensstämmelsen mellan IR-rapporterade och CEC-bedömda händelser; att samla in mekanistisk information för att underlätta tolkningen av effekten av den experimentella behandlingen i föräldrastudien och för att identifiera specifika undergrupper av patienter som särskilt skulle kunna dra nytta av den experimentella terapin vad gäller ischemiska och blödningshändelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7365

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Belgien
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Belgien
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Belgien
        • Research centre Hasselt 3203
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research centre Sofia, 9901
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Italien
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Italien
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Italien
        • Research centre Terni 3909
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Polen
      • Chrzanów, Polen
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polen
        • Research centre Krakov 4807
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
        • Research centre Blackburn 4404
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Tyskland
        • Research centre Essen 4903
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Wilhelminenspital 1160

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i GLOBAL LEADERS Trial, t.ex. "Alla som kommer" med kranskärlssjukdom som kräver perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

"Alla som kommer" patienter

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Förekomst av en eller flera kransartärstenoser på 50 % eller mer i en naturlig kransartär eller i en saphenös venös eller arteriell bypassledning lämplig för implantation av kranskärlsstent. Kärlet bör ha en referenskärldiameter på minst 2,25 mm (ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, kärl eller lesionslängd);
  3. Kan ge informerat samtycke och villig att delta i 2 års uppföljningsperiod.

Exklusions kriterier:

  1. Känd intolerans mot aspirin, P2Y12-hämmare, bivalirudin, rostfritt stål eller biolimus;
  2. Känt intag av en stark CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir), eftersom samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av exponeringen för ticagrelor;
  3. Känt måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (alanin-aminotransferas ≥ 3 x ULN);
  4. Planerad operation, inklusive CABG som en stegvis procedur (hybrid) inom 12 månader efter indexproceduren, såvida inte dubbel trombocythämmande terapi upprätthålls under hela den perikirurgiska perioden;
  5. Behov av kronisk oral antikoagulationsbehandling;
  6. Aktiv större blödning eller större operation under de senaste 30 dagarna;
  7. Känd historia av intrakraniell hemorragisk stroke eller intrakraniell aneurysm;
  8. Känd stroke (valfri typ) inom de senaste 30 dagarna;
  9. Känd graviditet vid tidpunkten för randomisering;
  10. Kvinna som ammar vid tidpunkten för randomisering;
  11. Deltar för närvarande i en annan studie och har ännu inte nått sin primära slutpunkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Experimentell behandlingsstrategi
Alla patienter i behandlingsgruppen fick acetylsalicylsyra (ASA) och ticagrelor i 1 månad följt av 23 månaders ticagrelor monoterapi
Referensbehandlingsstrategi

Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) inkl. patienter med instabil angina (UA): ASA och ticagrelor i 12 månader följt av 12 månaders ASA monoterapi.

Patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD): ASA och klopidogrel i 12 månader följt av 12 månaders ASA monoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödsfall, stroke, hjärt- och blödningshändelser
Tidsram: 24 månader

Död, alla icke-dödliga hjärtinfarkt, alla icke-dödliga stroke (dvs. inklusive både ischemisk och hemorragisk) eller akut målkärlrevaskularisering (TVR) (co-primary efficacy endpoint) Blödning 3 eller 5 enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition (co-primary safety endpoint).

Primärt utfall kommer att definieras som förekomsten av summan av listade händelser
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 24 månader eller tidigare
Alla dödsfall
24 månader eller tidigare
Icke-dödlig MI
Tidsram: 24 månader eller tidigare
Alla icke-dödliga MI
24 månader eller tidigare
Icke-dödlig stroke
Tidsram: 24 månader eller tidigare
Alla slag utan dödlig utgång (dvs. inklusive både ischemisk och hemorragisk)
24 månader eller tidigare
Hastigheter av akut revaskularisering av målkärlet (Urgent TVR)
Tidsram: 24 månader eller tidigare
En eller flera episoder av vilosmärta, som antas vara ischemisk till sitt ursprung, vilket resulterar i antingen akut perkutan kranskärlsintervention eller akut kranskärlspassgraft. För att betraktas som brådskande kommer den upprepade revaskulariseringen att initieras inom 24 timmar efter den sista episoden av ischemi och inte identifieras som planerad eller iscensatt.
24 månader eller tidigare
Säker, trolig eller möjlig Stenttrombos
Tidsram: 24 månader eller tidigare
Definitiv, sannolik eller möjlig stenttrombos enligt klassificeringen Academic Research Consortium (ARC)
24 månader eller tidigare
Blödande händelser
Tidsram: 24 månader eller tidigare
Blödningshändelser enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) och Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) klassificeringar
24 månader eller tidigare
Skillnader mellan frekvensen av resultat som rapporterats av utredarna och frekvensen av resultat som bedömts av en oberoende klinisk händelsekommitté
Tidsram: 24 månader eller tidigare
Överensstämmelse mellan IR- och CEC- endpoints
24 månader eller tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center

Utredare

  • Studiestol: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Huvudutredare: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 039_2013_Substudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera