Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLOBAL LEADERS Subjudicatiestudie (GLASSY)

31 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
De substudie GLOBAL LEADERS Adjudication, GLASSY, is gebaseerd op een herbeoordeling van alle gebeurtenissen die zijn gerapporteerd in de dataset van de moederstudie (VERGELIJKENDE EFFECTIVITEIT VAN 1 MAAND TICAGRELOR PLUS ASPIRINE GEVOLGD DOOR TICAGRELOR MONOTHERAPIE VERSUS EEN HUIDIGE INTENSIEVE DUAL ANTIPLATELETTHERAPIE BIJ PATIËNTEN DIE ALLEMAAL KOMEN DIE PERCUTANE CORONAIRE INTERVENTIE ONDERGAAN MET BIVALIRUDINE EN BIOMATRIX-FAMILIE DRUGSLEUTENDE STENTGEBRUIK) door een onafhankelijk Clinical Event Committee (CEC), samengesteld uit drie artsen die niet betrokken waren bij het hoofdonderzoek. De substudie omvat de eerste 19 best ingeschreven sites van de GLOBAL LEADERS om de geschatte steekproefomvang van 7.186 patiënten te bereiken voor de twee co-primaire uitkomsten van overlijden, een niet-fataal myocardinfarct, een niet-fatale beroerte of dringende revascularisatie van het doelvat en bloedingen geclassificeerd als 3 of 5 volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Om een ​​alomvattende beoordeling van klinische gebeurtenissen te garanderen, wordt een triggerlogica toegepast om andere potentiële gebeurtenissen te identificeren die in aanmerking komen voor onderzoekseindpunten, maar niet als zodanig worden gerapporteerd door lokale onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het GLOBAL LEADERS-onderzoek was opgezet om de voordelen en risico's te bepalen van een antitrombotisch regime met ticagrelor 90 mg BID gecombineerd met een lage dosis (75 mg OD) acetylsalicylzuur (ASA) gedurende één maand, gevolgd door ticagrelor 90 mg BID alleen gedurende 23 maanden. in vergelijking met conventionele duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) bij all-comers patiënten met coronaire hartziekte die biolimus-eluting stent implantatie ondergaan op bivalirudine. Het was bedoeld als een pragmatisch klinisch onderzoek en eindpunten die zijn opgenomen in primaire en secundaire analyses zijn door de opzet alleen door de onderzoeker gerapporteerd (IR) en zullen niet onafhankelijk worden beoordeeld door een CEC. Het is algemeen bekend dat bij afwezigheid van blindering van gerandomiseerde behandeling (d.w.z. in een open-label ontwerp zoals GLOBAL LEADERS) het gebruik van IR-uitkomst detectie- en/of rapportagebias kan introduceren. Er zijn meerdere bewijslijnen die aangeven dat een centrale en onafhankelijke beoordeling van gebeurtenissen de resultaten van een gerandomiseerde studie kan beïnvloeden door de inherente variabiliteit en heterogeniteit te minimaliseren wanneer verschillende clinici en gegevensbeheerders definities van eindpunten toepassen die complex en soms niet goed bekend zijn. kan onafhankelijke beoordeling van ischemische en bloedingseindpunten belangrijke mechanistische informatie opleveren die het begrip van het primaire eindpuntresultaat van de studie kan verdiepen door een onderdeel van dergelijke eindpunten beter te karakteriseren, inclusief maar niet beperkt tot de precieze doodsoorzaak, subtype van myocardinfarct (MI) en bloedingslocatie. De doelstellingen van dit deelonderzoek zijn: het beoordelen van de impact van het CEC-toewijzingsproces op de resultaten van het onderzoek; om de toegevoegde waarde van het CEC-toewijzingsproces voor eindpuntrapportage te kwantificeren door de concordantie tussen IR-gerapporteerde en CEC-gejureerde gebeurtenissen te evalueren; om mechanistische informatie te verzamelen om te helpen bij de interpretatie van het effect van de experimentele behandeling in de ouderstudie en om specifieke subgroepen van patiënten te identificeren die in het bijzonder baat zouden kunnen hebben bij de experimentele therapie in termen van ischemische en bloedingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7365

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, België
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, België
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, België
        • Research centre Hasselt 3203
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Research centre Sofia, 9901
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Duitsland
        • Research centre Essen 4903
  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Italië
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Italië
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Italië
        • Research centre Terni 3909
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Nederland
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital 1160
  • Polen
      • Chrzanów, Polen
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polen
        • Research centre Krakov 4807
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • Research centre Blackburn 4404
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan de GLOBAL LEADERS-studie, b.v. "All comers" met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) vereist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

"All comer" patiënten

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Aanwezigheid van een of meer stenosen van de kransslagader van 50% of meer in een natuurlijke kransslagader of in een veneuze saphena of arteriële bypass die geschikt is voor implantatie van een kransslagaderstent. Het vat moet een diameter van het referentievat hebben van ten minste 2,25 mm (geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten of laesielengte);
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan een follow-upperiode van 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende intolerantie voor aspirine, P2Y12-remmers, bivalirudine, roestvrij staal of biolimus;
  2. Bekende inname van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir), aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot een aanzienlijke toename van de blootstelling aan ticagrelor;
  3. Bekende matige tot ernstige leverfunctiestoornis (alanine-aminotransferase ≥ 3 x ULN);
  4. Geplande chirurgie, inclusief CABG als een gefaseerde procedure (hybride) binnen 12 maanden na de indexprocedure, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode;
  5. Behoefte aan chronische orale antistollingstherapie;
  6. Actieve grote bloeding of grote operatie in de afgelopen 30 dagen;
  7. Bekende geschiedenis van intracraniale hemorragische beroerte of intracraniaal aneurysma;
  8. Bekende beroerte (elk type) in de afgelopen 30 dagen;
  9. Bekende zwangerschap op het moment van randomisatie;
  10. Vrouw die borstvoeding geeft op het moment van randomisatie;
  11. Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Experimentele behandelingsstrategie
Alle patiënten in de behandelingsgroep kregen gedurende 1 maand acetylsalicylzuur (ASA) en ticagrelor, gevolgd door 23 maanden monotherapie met ticagrelor
Referentie behandelingsstrategie

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) incl. patiënten met onstabiele angina (UA): ASA en ticagrelor gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden ASA monotherapie.

Patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD): ASA en clopidogrel gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden ASA monotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden, beroerte, cardiale gebeurtenissen en bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden

Overlijden, een niet-fataal MI, een niet-fatale beroerte (d.w.z. inclusief zowel ischemisch als hemorragisch) of urgente revascularisatie van het doelvat (TVR) (co-primair werkzaamheidseindpunt) Bloeding 3 of 5 volgens de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (co-primair veiligheidseindpunt).

De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van de som van de vermelde gebeurtenissen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 24 maanden of op eerder tijdstip
Elke dood
24 maanden of op eerder tijdstip
Niet-fatale MI
Tijdsspanne: 24 maanden of op eerder tijdstip
Elke niet-fatale MI
24 maanden of op eerder tijdstip
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 24 maanden of op eerder tijdstip
Elke niet-fatale beroerte (d.w.z. inclusief zowel ischemisch als hemorragisch)
24 maanden of op eerder tijdstip
Percentages van dringende revascularisatie van het doelvat (Urgent TVR)
Tijdsspanne: 24 maanden of op eerder tijdstip
Een of meer episoden van rustpijn, waarvan wordt aangenomen dat deze van ischemische oorsprong is en die resulteert in een dringende percutane coronaire interventie of een urgente coronaire arterie-by-pass-transplantaat. Om als urgent te worden beschouwd, zal de herhaalde revascularisatie binnen 24 uur na de laatste ischemie-episode worden gestart en niet worden geïdentificeerd als gepland of geënsceneerd.
24 maanden of op eerder tijdstip
Definitieve, waarschijnlijke of mogelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 24 maanden of op eerder tijdstip
Definitieve, waarschijnlijke of mogelijke stenttrombose volgens de classificatie van het Academic Research Consortium (ARC).
24 maanden of op eerder tijdstip
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden of op eerder tijdstip
Bloedingen volgens de classificaties Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) en Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO)
24 maanden of op eerder tijdstip
Verschillen tussen de percentages van uitkomsten gerapporteerd door de onderzoekers en de percentages van uitkomsten zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden of op eerder tijdstip
Overeenstemming tussen IR- en CEC-eindpunten
24 maanden of op eerder tijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 039_2013_Substudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren