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GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-Study (GLASSY)

31. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Die GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-SudY, GLASSY, basiert auf einer Neubewertung aller Ereignisse, die im Datensatz der übergeordneten Studie berichtet wurden (VERGLEICHENDE WIRKSAMKEIT VON 1 MONAT VON TICAGRELOR PLUS ASPIRIN, GEFOLGT VON TICAGRELOR-MONOTHERAPIE GEGENÜBER EINEM AKTUELLEN INTENSIV-DUAL Thrombozytenaggregationshemmung bei All-Comers-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Bivalirudin und der Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents aus der BIOMATRIX-FAMILIE unterziehen) von einem unabhängigen Clinical Event Committee (CEC), das sich aus drei Ärzten zusammensetzt, die nicht an der Hauptstudie beteiligt waren. Die Teilstudie umfasst die ersten 19 Top-Rekrutierungszentren der GLOBAL LEADERS, um die geschätzte Stichprobengröße von 7.186 Patienten für die beiden co-primären Endpunkte Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder dringende Revaskularisierung des Zielgefäßes zu erreichen und Blutungsereignisse, die gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) als 3 oder 5 eingestuft wurden. Um eine umfassende Bewertung klinischer Ereignisse zu gewährleisten, wird eine Auslöselogik angewendet, um andere potenzielle Ereignisse zu identifizieren, die für Studienendpunkte in Frage kommen, aber von lokalen Prüfärzten nicht als solche gemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die GLOBAL LEADERS-Studie wurde entwickelt, um die Vorteile und Risiken einer antithrombotischen Behandlung mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich in Kombination mit niedrig dosierter (75 mg einmal täglich) Acetylsalicylsäure (ASS) für einen Monat zu bestimmen, gefolgt von Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 23 Monate, im Vergleich zur konventionellen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei All-Comer-Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Biolimus-freisetzenden Stent-Implantation unter Bivalirudin unterziehen. Es war als pragmatische klinische Studie gedacht, und die in Primär- und Sekundäranalysen enthaltenen Endpunkte sind konstruktionsbedingt nur vom Prüfer gemeldet (IR) und werden keiner unabhängigen Beurteilung durch ein CEC unterzogen. Es ist allgemein bekannt, dass ohne Verblindung einer randomisierten Behandlung (d. h. in einem Open-Label-Design wie GLOBAL LEADERS) die Verwendung von IR-Ergebnissen zu Erkennungs- und/oder Berichtsverzerrungen führen kann. Es gibt mehrere Hinweise darauf, dass eine zentrale und unabhängige Beurteilung von Ereignissen die Ergebnisse einer randomisierten Studie beeinflussen kann, indem die Variabilität und Heterogenität minimiert werden, die inhärent vorhanden sind, wenn mehrere verschiedene Kliniker und Datenmanager Definitionen von Endpunkten anwenden, die komplex und manchmal nicht gut bekannt sind. Darüber hinaus , kann die unabhängige Beurteilung von ischämischen und Blutungsendpunkten wichtige mechanistische Informationen liefern, die das Verständnis des primären Endpunktergebnisses der Studie vertiefen können, indem die Komponenten solcher Endpunkte besser charakterisiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die genaue Todesursache, Subtyp des Myokardinfarkts (MI) und Ort der Blutung. Die Ziele dieser Teilstudie sind: die Auswirkung des CEC-Zustimmungsverfahrens auf die Ergebnisse der Studie zu bewerten; Quantifizierung des Mehrwerts des CEC-Beurteilungsprozesses für Endpunktmeldungen durch Bewertung der Übereinstimmung zwischen IR-gemeldeten und CEC-beurteilten Ereignissen; um mechanistische Informationen zu sammeln, um bei der Interpretation der Wirkung der experimentellen Behandlung in der Stammstudie zu helfen und um spezifische Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die von der experimentellen Therapie in Bezug auf ischämische und Blutungsereignisse besonders profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Belgien
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Belgien
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Belgien
        • Research centre Hasselt 3203
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research centre Sofia, 9901
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Deutschland
        • Research centre Essen 4903
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Italien
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Italien
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Italien
        • Research centre Terni 3909
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Polen
      • Chrzanów, Polen
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polen
        • Research centre Krakov 4807
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Research centre Blackburn 4404
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Wilhelminenspital 1160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die GLOBAL LEADERS-Studie eingeschlossen wurden, z. „Alleskönner“ mit koronarer Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

„Alleskönner“-Patienten

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen von 50 % oder mehr in einer nativen Koronararterie oder in einer venösen oder arteriellen Saphena-Bypassleitung, die für die Implantation eines Koronarstents geeignet ist. Das Gefäß sollte einen Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,25 mm haben (keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge);
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, an einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, P2Y12-Hemmern, Bivalirudin, Edelstahl oder Biolimus;
  2. Bekannte Einnahme eines starken CYP3A4-Hemmers (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir), da die gleichzeitige Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor-Exposition führen kann;
  3. Bekannte mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase ≥ 3 x ULN);
  4. Geplante Operation, einschließlich CABG als abgestuftes Verfahren (Hybrid) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während des gesamten perioperativen Zeitraums aufrechterhalten;
  5. Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulationstherapie;
  6. Aktive größere Blutung oder größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage;
  7. Bekannte Vorgeschichte eines intrakraniellen hämorrhagischen Schlaganfalls oder intrakraniellen Aneurysmas;
  8. Bekannter Schlaganfall (jeglicher Art) innerhalb der letzten 30 Tage;
  9. Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  10. Stillende Frau zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  11. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimentelle Behandlungsstrategie
Alle Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten einen Monat lang Acetylsalicylsäure (ASS) und Ticagrelor, gefolgt von einer 23-monatigen Ticagrelor-Monotherapie
Referenzbehandlungsstrategie

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) inkl. Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA): ASS und Ticagrelor für 12 Monate, gefolgt von 12 Monaten ASS-Monotherapie.

Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK): ASS und Clopidogrel für 12 Monate, gefolgt von 12 Monaten ASS-Monotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod, Schlaganfall, Herz- und Blutungsereignissen
Zeitfenster: 24 Monate

Tod, jeder nicht tödliche Herzinfarkt, jeder nicht tödliche Schlaganfall (d. h. einschließlich ischämischer und hämorrhagischer) oder dringender Zielgefäßrevaskularisation (TVR) (co-primärer Wirksamkeitsendpunkt) Blutung 3 oder 5 gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (co-primärer Sicherheitsendpunkt).

Das primäre Ergebnis wird als das Auftreten der Summe der aufgelisteten Ereignisse definiert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Jeder Tod
24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Nicht-tödlicher MI
Zeitfenster: 24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Jeder nicht tödliche MI
24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Jeder nicht tödliche Schlaganfall (z. einschließlich ischämischer und hämorrhagischer)
24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Raten dringender Revaskularisation des Zielgefäßes (Urgent TVR)
Zeitfenster: 24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Eine oder mehrere Episoden von Ruheschmerzen, vermutlich ischämischen Ursprungs, die entweder zu einer dringenden perkutanen Koronarintervention oder einer dringenden Koronararterien-Bypass-Operation führen. Um als dringend zu gelten, wird die erneute Revaskularisierung innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Ischämie-Episode eingeleitet und nicht als geplant oder inszeniert identifiziert.
24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Eindeutige, wahrscheinliche oder mögliche Stentthrombose
Zeitfenster: 24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Eindeutige, wahrscheinliche oder mögliche Stentthrombose gemäß der Klassifikation des Academic Research Consortium (ARC).
24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Blutungsereignisse gemäß Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) und Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) Klassifikationen
24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Unterschiede zwischen den von den Prüfärzten gemeldeten Ergebnisraten und den von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse festgestellten Ergebnisraten
Zeitfenster: 24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt
Übereinstimmung zwischen IR- und CEC-Endpunkten
24 Monate oder zu einem früheren Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Hauptermittler: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039_2013_Substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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