GLOBÁLIS VEZETŐK BÍRÁLATI Altanulmány (GLASSY)

A GLOBAL LEADERS vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzák a 90 mg ticagrelort naponta kétszer alacsony dózisú (75 mg OD) acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva egy hónapon keresztül, majd 90 mg ticagrelort naponta kétszer, önmagában 23 hónapon keresztül. a hagyományos kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiához (DAPT) képest olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél biolimusz-eluáló stent beültetésen esnek át bivalirudinra. Gyakorlatias klinikai vizsgálatnak szánták, és az elsődleges és másodlagos elemzésekben szereplő végpontokat csak a vizsgálók jelentik (IR), és nem esnek át független CEC-bírálat alá. Köztudott, hogy a randomizált kezelés vakításának hiányában (azaz egy nyílt elrendezésben, mint például a GLOBAL LEADERS) az IR-eredmény alkalmazása észlelési és/vagy jelentési torzítást okozhat. Számos bizonyíték támasztja alá, hogy az események központi és független elbírálása befolyásolhatja a randomizált vizsgálat eredményeit azáltal, hogy minimalizálja a variabilitást és a heterogenitást, amely eredendően jelen van, amikor több különböző klinikus és adatkezelő alkalmaz összetett és néha nem jól ismert végpont-definíciókat. , az ischaemiás és vérzéses végpontok független megítélése fontos mechanikai információkkal szolgálhat, amelyek elmélyíthetik a vizsgálat elsődleges végpont eredményének megértését az ilyen végpontok összetevőinek jobb jellemzésével, beleértve, de nem kizárólagosan, a halál pontos okát, a szívinfarktus altípusát. (MI) és a vérzés helye. Ennek az altanulmánynak a célkitűzései a következők: a CEC-bírálati folyamat hatásának felmérése a tanulmány eredményeire; számszerűsíteni a CEC-bírálati folyamat hozzáadott értékét a végpontok jelentésére vonatkozóan az IR által jelentett és a CEC által elbírált események közötti összhang értékelésével; mechanikus információk gyűjtése a kísérleti kezelés hatásának értelmezésében a szülői vizsgálatban, és azonosítani a betegek azon alcsoportjait, amelyek különösen előnyösek lehetnek a kísérleti terápiából az ischaemiás és vérzéses események tekintetében.