글로벌 리더 심사 하위 연구 (GLASSY)
2020년 7월 31일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY, GLASSY는 모 임상시험의 데이터세트에서 보고된 모든 사건의 재평가를 기반으로 합니다(TICAGRELOR PLUS ASPIRIN에 이어 TICAGRELOR MONOTHERAPY와 현재의 집중 이중 요법의 1개월 비교 효과 비교 BIVALIRUDIN 및 BIOMATRIX 가족 약물 방출 스텐트 사용을 통한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 환자에 대한 항혈소판 요법)이 주요 시험에 참여하지 않은 3명의 의사로 구성된 독립적인 임상 이벤트 위원회(CEC)에 의해 진행되었습니다.
하위 연구에는 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 또는 긴급 표적 혈관 재생술의 두 가지 공동 주요 결과에 대해 7,186명의 환자 추정 샘플 크기에 도달하기 위해 GLOBAL LEADERS의 처음 19개 상위 등록 사이트가 포함됩니다. 및 출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 기준에 따라 3 또는 5로 분류된 출혈 사건.
임상 이벤트의 포괄적인 평가를 보장하기 위해 트리거 논리가 채택되어 연구 종점에 적합하지만 현지 조사자가 보고하지 않은 다른 잠재적 이벤트를 식별합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
GLOBAL LEADERS 시험은 1개월 동안 저용량(75mg OD) 아세틸살리실산(ASA)과 티카그렐러 90mg BID를 병용한 후 23개월 동안 티카그렐러 90mg BID 단독을 사용한 항혈전 요법의 이점과 위험을 결정하기 위해 설계되었습니다. bivalirudin에 대한 biolimus-eluting 스텐트 이식을 받는 관상 동맥 질환이 있는 모든 환자에서 기존의 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 비교했습니다.
그것은 실용적인 임상 시험으로 의도되었으며 설계상 1차 및 2차 분석에 포함된 종점은 조사자 보고(IR)만 가능하며 CEC의 독립적인 판단을 거치지 않습니다.
무작위 치료의 눈가림이 없는 경우(즉, 글로벌 리더와 같은 오픈 라벨 디자인에서) IR 결과를 사용하면 탐지 및/또는 보고 편향이 발생할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
여러 다른 임상의와 데이터 관리자가 복잡하고 때로는 잘 알려지지 않은 종점의 정의를 적용할 때 본질적으로 존재하는 가변성과 이질성을 최소화함으로써 사건의 중앙 및 독립적인 판단이 무작위 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 여러 증거가 있습니다. , 허혈 및 출혈 종점의 독립적인 판단은 정확한 사망 원인, 심근 경색의 하위 유형을 포함하되 이에 국한되지 않는 이러한 종점의 구성 요소를 더 잘 특성화함으로써 연구의 1차 종점 결과에 대한 이해를 심화할 수 있는 중요한 기계론적 정보를 제공할 수 있습니다. (MI) 및 출혈 위치.
이 하위 연구의 목적은 다음과 같습니다. 연구 결과에 대한 CEC 심사 과정의 영향을 평가합니다. IR 보고 및 CEC 판정 이벤트 사이의 일치성을 평가하여 종료점 보고를 위한 CEC 판정 프로세스의 부가가치를 정량화합니다. 모 시험에서 실험적 치료의 효과 해석에 도움이 되는 기계론적 정보를 수집하고 허혈 및 출혈 사건 측면에서 실험적 치료로부터 특히 혜택을 받을 수 있는 환자의 특정 하위 그룹을 식별하기 위해.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7365
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research centre Amsterdam 3104
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Rotterdam, 네덜란드
- Research centre Rotterdam 3101
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Bad Nauheim, 독일
- Research centre Bad Nauheim 4902
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Essen, 독일
- Research centre Essen 4903
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Bonheiden, 벨기에
- Research centre Bonheiden 3204
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Charleroi, 벨기에
- Research centre Charleroi 3202
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Genk, 벨기에
- Research centre Genk 3205
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Hasselt, 벨기에
- Research centre Hasselt 3203
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Sofia, 불가리아
- Research centre Sofia, 9901
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern University Hospital
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Blackburn, 영국
- Research centre Blackburn 4404
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Vienna, 오스트리아
- Wilhelminenspital 1160
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Arezzo, 이탈리아
- Research centre Arezzo 3902
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Ferrara, 이탈리아
- Research centre Ferrara 3905
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Pavia, 이탈리아
- Research centre Pavia 3903
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Terni, 이탈리아
- Research centre Terni 3909
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Chrzanów, 폴란드
- Research centre Chrzanow 4802
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드
- Research centre Dabrowa Gornicza 4801
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Kraków, 폴란드
- Research centre Krakov 4807
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GLOBAL LEADERS 시험에 포함된 환자, 예.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 관상동맥 질환이 있는 "모든 환자"
설명
포함 기준:
"모든 오는" 환자
- 연령 ≥18세;
- 관상동맥 스텐트 이식에 적합한 천연 관상동맥 또는 복재정맥 또는 동맥 우회관에 50% 이상의 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재합니다. 혈관은 최소 2.25mm의 참조 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변, 혈관 또는 병변 길이의 수에 대한 제한 없음).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 2년 후속 기간에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 아스피린, P2Y12 억제제, 비발리루딘, 스테인리스강 또는 바이오리무스에 대한 알려진 불내성;
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르)의 알려진 섭취는 병용투여 시 티카그렐로에 대한 노출을 상당히 증가시킬 수 있습니다.
- 알려진 중등도 내지 중증 간 장애(알라닌-아미노트랜스퍼라제 ≥ 3 x ULN);
- 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판제 요법이 유지되지 않는 한 지표 절차의 12개월 이내에 단계적 절차(하이브리드)로 CABG를 포함한 계획된 수술;
- 만성 경구 항응고 요법의 필요성;
- 지난 30일 이내 활동성 주요 출혈 또는 대수술;
- 두개내 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 동맥류의 알려진 이력;
- 지난 30일 이내에 알려진 뇌졸중(모든 유형);
- 무작위화 시점에 알려진 임신;
- 무작위 배정 시점에 모유 수유 중인 여성;
- 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실험적 치료 전략
치료군의 모든 환자는 1개월 동안 아세틸살리실산(ASA)과 티카그렐로를 투여받은 후 23개월 동안 티카그렐러 단독요법을 받았다.
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참조 치료 전략
급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 포함. 불안정 협심증(UA) 환자: 12개월 동안 ASA와 티카그렐러를 투여한 후 12개월 동안 ASA 단독요법을 시행했습니다. 안정형 관상동맥질환(CAD) 환자: ASA와 클로피도그렐 12개월 후 ASA 단독 요법 12개월. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 뇌졸중, 심장 및 출혈 사건의 복합
기간: 24개월
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사망, 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중(즉, 허혈성 및 출혈성 모두 포함) 또는 긴급 표적 혈관 재관류술(TVR)(공동 1차 효능 종점) 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 정의에 따른 출혈 3 또는 5(공동 1차 안전성 종점). 1차 결과는 나열된 사건의 합계 발생으로 정의됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
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어떤 죽음
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24개월 또는 그 이전 시점
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치명적이지 않은 MI
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
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비치명적 MI
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24개월 또는 그 이전 시점
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치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
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치명적이지 않은 뇌졸중(예:
허혈성 및 출혈성 모두 포함)
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24개월 또는 그 이전 시점
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표적 혈관의 긴급 재관류율(Urgent TVR)
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
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긴급 경피적 관상동맥 중재술 또는 통과 이식에 의한 긴급 관상동맥을 초래하는 원인이 허혈성인 것으로 추정되는 휴식 통증의 하나 이상의 에피소드.
긴급한 것으로 간주하기 위해 반복적인 혈관재생술은 마지막 허혈 발생 후 24시간 이내에 시작되며 계획되거나 단계적으로 확인되지 않습니다.
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24개월 또는 그 이전 시점
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확실한, 가능성이 있거나 가능한 스텐트 혈전증
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
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ARC(Academic Research Consortium) 분류에 따른 확실한, 가능성이 있거나 가능한 스텐트 혈전증
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24개월 또는 그 이전 시점
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출혈 이벤트
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
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Bleeding Academic Research Consortium(BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction(TIMI) 및 Global Use of Strategies To Open coronary arteries(GUSTO) 분류에 따른 출혈 사건
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24개월 또는 그 이전 시점
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연구자가 보고한 결과 비율과 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판단한 결과 비율 사이의 차이
기간: 24개월 또는 그 이전 시점
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IR- 및 CEC- 끝점 간의 일치
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24개월 또는 그 이전 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
- 수석 연구원: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Serruys PW. Long-term ticagrelor monotherapy versus standard dual antiplatelet therapy followed by aspirin monotherapy in patients undergoing biolimus-eluting stent implantation: rationale and design of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1239-1245. doi: 10.4244/EIJY15M11_07.
- Seltzer JH, Turner JR, Geiger MJ, Rosano G, Mahaffey KW, White WB, Sabol MB, Stockbridge N, Sager PT. Centralized adjudication of cardiovascular end points in cardiovascular and noncardiovascular pharmacologic trials: a report from the Cardiac Safety Research Consortium. Am Heart J. 2015 Feb;169(2):197-204. doi: 10.1016/j.ahj.2014.11.003. Epub 2014 Nov 10.
- Lopes RD, Dickerson S, Hafley G, Burns S, Tourt-Uhlig S, White J, Newby LK, Komajda M, McMurray J, Bigelow R, Home PD, Mahaffey KW. Methodology of a reevaluation of cardiovascular outcomes in the RECORD trial: study design and conduct. Am Heart J. 2013 Aug;166(2):208-216.e28. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.005. Epub 2013 Jun 22.
- Vranckx P, McFadden E, Cutlip DE, Mehran R, Swart M, Kint PP, Zijlstra F, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Clinical endpoint adjudication in a contemporary all-comers coronary stent investigation: methodology and external validation. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):53-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.012. Epub 2012 Sep 10.
- Vranckx P, McFadden E, Mehran R, Cutlip DE. Clinical event committees in coronary stent trials: insights and recommendations based on experience in an unselected study population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):368-74. doi: 10.4244/EIJV8I3A56.
- Mahaffey KW, Wampole JL, Stebbins A, Berdan LG, McAfee D, Rorick TL, French JK, Kleiman NS, O'Connor CM, Cohen EA, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Strategic lessons from the clinical event classification process for the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction (APEX-AMI) trial. Contemp Clin Trials. 2011 Mar;32(2):178-87. doi: 10.1016/j.cct.2010.12.013. Epub 2011 Jan 8.
- Frederich R, Alexander JH, Fiedorek FT, Donovan M, Berglind N, Harris S, Chen R, Wolf R, Mahaffey KW. A systematic assessment of cardiovascular outcomes in the saxagliptin drug development program for type 2 diabetes. Postgrad Med. 2010 May;122(3):16-27. doi: 10.3810/pgm.2010.05.2138.
- Kirwan BA, Lubsen J, de Brouwer S, Danchin N, Battler A, Bayes de Luna A, Dunselman PH, Glasser S, Koudstaal PJ, Sutton G, van Dalen FJ, Poole-Wilson PA; ACTION (A Coronary disease Trial Investigating Outcome with Nifedipine GITS) investigators. Diagnostic criteria and adjudication process both determine published event-rates: the ACTION trial experience. Contemp Clin Trials. 2007 Nov;28(6):720-9. doi: 10.1016/j.cct.2007.04.001. Epub 2007 Apr 19.
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- Mahaffey KW, Roe MT, Dyke CK, Newby LK, Kleiman NS, Connolly P, Berdan LG, Sparapani R, Lee KL, Armstrong PW, Topol EJ, Califf RM, Harrington RA. Misreporting of myocardial infarction end points: results of adjudication by a central clinical events committee in the PARAGON-B trial. Second Platelet IIb/IIIa Antagonist for the Reduction of Acute Coronary Syndrome Events in a Global Organization Network Trial. Am Heart J. 2002 Feb;143(2):242-8. doi: 10.1067/mhj.2002.120145.
- Mahaffey KW, Harrington RA, Akkerhuis M, Kleiman NS, Berdan LG, Crenshaw BS, Tardiff BE, Granger CB, DeJong I, Bhapkar M, Widimsky P, Corbalon R, Lee KL, Deckers JW, Simoons ML, Topol EJ, Califf RM; For the PURSUIT Investigators. Disagreements between central clinical events committee and site investigator assessments of myocardial infarction endpoints in an international clinical trial: review of the PURSUIT study. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2001 Jul 17;2(4):187-194. doi: 10.1186/cvm-2-4-187.
- Leonardi S, Branca M, Franzone A, McFadden E, Piccolo R, Juni P, Vranckx P, Steg PG, Serruys PW, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, Diletti R, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Heg D, Windecker S, Valgimigli M. Comparison of Investigator-Reported and Clinical Event Committee-Adjudicated Outcome Events in GLASSY. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Feb;14(2):e006581. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006581. Epub 2021 Feb 4.
- Franzone A, McFadden EP, Leonardi S, Piccolo R, Vranckx P, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Branca M, Juni P, Windecker S, Valgimigli M; Collaborators. Ticagrelor alone or conventional dual antiplatelet therapy in patients with stable or acute coronary syndromes. EuroIntervention. 2020 Oct 23;16(8):627-633. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00145.
- Franzone A, McFadden E, Leonardi S, Piccolo R, Vranckx P, Serruys PW, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, Diletti R, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg PG, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M; GLASSY Investigators. Ticagrelor Alone Versus Dual Antiplatelet Therapy From 1 Month After Drug-Eluting Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 5;74(18):2223-2234. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease