МИРОВЫЕ ЛИДЕРЫ Дополнительное исследование судебного разбирательства (GLASSY)

Исследование GLOBAL LEADERS было разработано для определения преимуществ и рисков антитромботической схемы с использованием тикагрелора в дозе 90 мг два раза в день в сочетании с низкими дозами (75 мг 1 раз в день) ацетилсалициловой кислоты (АСК) в течение одного месяца с последующим монотерапией тикагрелором в дозе 90 мг два раза в день в течение 23 месяцев. по сравнению с традиционной двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) у всех желающих пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших имплантацию стента с биолимусным покрытием на бивалирудин. Оно было задумано как прагматичное клиническое испытание, и по его замыслу конечные точки, включенные в первичный и вторичный анализы, сообщаются только исследователями (IR) и не подлежат независимому рассмотрению ЦИК. Хорошо известно, что в отсутствие слепого метода рандомизированного лечения (т. е. в открытом дизайне, таком как GLOBAL LEADERS) использование результатов IR может привести к систематической ошибке при выявлении и/или отчетности. Существует несколько линий доказательств, указывающих на то, что центральное и независимое рассмотрение событий может повлиять на результаты рандомизированного исследования, сводя к минимуму изменчивость и неоднородность, изначально присутствующие, когда несколько разных клиницистов и специалистов по обработке данных применяют определения конечных точек, которые являются сложными и иногда недостаточно известными. , независимое определение конечных точек ишемии и кровотечения может предоставить важную механистическую информацию, которая может углубить понимание результата исследования первичной конечной точки за счет лучшей характеристики компонентов таких конечных точек, включая, помимо прочего, точную причину смерти, подтип инфаркта миокарда. (ИМ) и место кровотечения. Цели этого подисследования: оценить влияние процесса вынесения решений ЦИК на результаты исследования; для количественной оценки добавленной стоимости процесса вынесения решений CEC для отчетов конечных точек путем оценки соответствия между событиями, о которых сообщают IR, и событиями, вынесенными CEC; собрать механистическую информацию, чтобы помочь в интерпретации эффекта экспериментального лечения в исходном исследовании и определить конкретные подгруппы пациентов, которые могли бы получить особую пользу от экспериментальной терапии с точки зрения событий ишемии и кровотечений.