GLOBALE LEDERE Bedømmelsesdelstudie (GLASSY)

GLOBAL LEADERS-studiet var designet til at bestemme fordelene og risiciene ved et antitrombotisk regime med ticagrelor 90 mg to gange dagligt kombineret med lavdosis (75 mg OD) acetylsalicylsyre (ASA) i en måned efterfulgt af ticagrelor 90 mg to gange dagligt alene i 23 måneder. sammenlignet med konventionel dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår biolimus-eluerende stentimplantation på bivalirudin. Det var tænkt som et pragmatisk klinisk forsøg, og endepunkter inkluderet i primære og sekundære analyser er kun investigator-rapporteret (IR) og vil ikke undergå uafhængig bedømmelse af en CEC. Det er velkendt, at i fravær af blinding af randomiseret behandling (dvs. i et åbent design som GLOBAL LEADERS) kan brugen af ​​IR-resultater introducere detektion og/eller rapporteringsbias. Der er flere evidenslinjer, der indikerer, at central og uafhængig bedømmelse af hændelser kan påvirke resultaterne af et randomiseret forsøg ved at minimere variabilitet og heterogenitet, der iboende er til stede, når flere forskellige klinikere og dataansvarlige anvender definitioner af endepunkter, som er komplekse og nogle gange ikke velkendte. , kan uafhængig bedømmelse af iskæmiske og blødende endepunkter give vigtig mekanistisk information, der kan uddybe forståelsen af ​​det primære endepunkts resultat af undersøgelsen ved bedre at karakterisere komponenten af ​​sådanne endepunkter, herunder, men ikke begrænset til, præcis dødsårsag, subtype af myokardieinfarkt (MI) og blødningssted. Formålet med denne delundersøgelse er: at vurdere indvirkningen af ​​CEC-bedømmelsesprocessen på resultaterne af undersøgelsen; at kvantificere merværdien af ​​CEC-bedømmelsesprocessen for effektpunktsrapportering ved at evaluere overensstemmelsen mellem IR-rapporterede og CEC-bedømte hændelser; at indsamle mekanistisk information til at hjælpe med fortolkningen af ​​effekten af ​​den eksperimentelle behandling i forældreforsøget og at identificere specifikke undergrupper af patienter, der kunne have særlig gavn af den eksperimentelle terapi i form af iskæmiske og blødningshændelser.