Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLOBALE LEDERE Bedømmelsesdelstudie (GLASSY)

31. juli 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-Study, GLASSY, er basert på en revurdering av alle hendelsene som er rapportert i datasettet for foreldreforsøket (SAMMENLIGNENDE EFFEKTIVITET PÅ 1 MÅNED AV TICAGRELOR PLUSS ASPIRIN EFTERFØLGT AV TICAGRELOR MONAYUSD ANDRACUNS DU. ANTIPLATELETTERAPI HOS ALLEKOMMENDE PASIENTER SOM GÅR PERKUTA KORONAR INTERVENSJON MED BIVALIRUDIN OG BIOMATRIX FAMILIE MEDIKELUTSTYRENDE STENTBRUK av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC), sammensatt av tre leger som ikke er involvert i hovedutredningen. Delstudien inkluderer de første 19 toppregistreringsstedene til GLOBAL LEADERS for å nå den estimerte prøvestørrelsen på 7 186 pasienter for de to co-primære utfallene av død, ethvert ikke-dødelig hjerteinfarkt, ethvert ikke-dødelig hjerneslag eller akutt revaskularisering av målkar. og blødningshendelser klassifisert som 3 eller 5 i henhold til kriteriene Bleeding Academic Research Consortium (BARC). For å sikre en omfattende vurdering av kliniske hendelser, er det tatt i bruk en utløserlogikk for å identifisere andre potensielle hendelser som kvalifiserer for studiens endepunkter, men som ikke er rapportert som sådan av lokale etterforskere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

GLOBAL LEADERS-studien ble designet for å bestemme fordelene og risikoene ved et antitrombotisk regime med ticagrelor 90 mg 2D kombinert med lavdose (75 mg OD) acetylsalisylsyre (ASA) i én måned etterfulgt av ticagrelor 90 mg 2D alene i 23 måneder, sammenlignet med konvensjonell dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår biolimus-eluerende stentimplantasjon på bivalirudin. Det var ment som en pragmatisk klinisk studie, og endepunkter inkludert i primære og sekundære analyser er kun etterforskerrapportert (IR) og vil ikke gjennomgå uavhengig bedømmelse av en CEC. Det er velkjent at i fravær av blinding av randomisert behandling (dvs. i et åpent design som GLOBAL LEADERS) kan bruk av IR-resultater introdusere deteksjons- og/eller rapporteringsskjevhet. Det er flere bevislinjer som indikerer at sentral og uavhengig vurdering av hendelser kan påvirke resultatene av en randomisert studie ved å minimere variabilitet og heterogenitet som iboende er tilstede når flere forskjellige klinikere og dataansvarlige bruker definisjoner av endepunkter som er komplekse og noen ganger ikke godt kjent. , kan uavhengig bedømmelse av iskemiske og blødende endepunkter gi viktig mekanistisk informasjon som kan utdype forståelsen av det primære endepunktresultatet av studien ved å bedre karakterisere komponenten av slike endepunkter, inkludert, men ikke begrenset til, nøyaktig dødsårsak, subtype av hjerteinfarkt (MI), og blødningssted. Målene for denne delstudien er: å vurdere virkningen av CEC-vurderingsprosessen på resultatene av studien; å kvantifisere merverdien av CEC-vurderingsprosessen for endepunktsrapportering ved å evaluere samsvaret mellom IR-rapporterte og CEC-bedømte hendelser; å samle mekanistisk informasjon for å hjelpe til med tolkningen av effekten av den eksperimentelle behandlingen i foreldreforsøket og for å identifisere spesifikke undergrupper av pasienter som kan ha særlig nytte av den eksperimentelle terapien når det gjelder iskemiske og blødningshendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7365

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Research centre Bonheiden 3204
      • Charleroi, Belgia
        • Research centre Charleroi 3202
      • Genk, Belgia
        • Research centre Genk 3205
      • Hasselt, Belgia
        • Research centre Hasselt 3203
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research centre Sofia, 9901
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Research centre Arezzo 3902
      • Ferrara, Italia
        • Research centre Ferrara 3905
      • Pavia, Italia
        • Research centre Pavia 3903
      • Terni, Italia
        • Research centre Terni 3909
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research centre Amsterdam 3104
      • Rotterdam, Nederland
        • Research centre Rotterdam 3101
  • Polen
      • Chrzanów, Polen
        • Research centre Chrzanow 4802
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Research centre Dabrowa Gornicza 4801
      • Kraków, Polen
        • Research centre Krakov 4807
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
        • Research centre Blackburn 4404
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research centre Bad Nauheim 4902
      • Essen, Tyskland
        • Research centre Essen 4903
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Wilhelminenspital 1160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i GLOBAL LEADERS Trial, f.eks. "Alle som kommer" med koronararteriesykdom som krever perkutan koronar intervensjon (PCI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

"Alle som kommer" pasienter

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser på 50 % eller mer i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriell bypasskanal som er egnet for koronar stentimplantasjon. Karet bør ha en referansekardiameter på minst 2,25 mm (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde);
  3. Kunne gi informert samtykke og villig til å delta i 2 års oppfølgingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse mot aspirin, P2Y12-hemmere, bivalirudin, rustfritt stål eller biolimus;
  2. Kjent inntak av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir), da samtidig administrering kan føre til en betydelig økning i eksponering for ticagrelor;
  3. Kjent moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (alanin-aminotransferase ≥ 3 x ULN);
  4. Planlagt kirurgi, inkludert CABG som en trinnvis prosedyre (hybrid) innen 12 måneder etter indeksprosedyren, med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom hele den perikirurgiske perioden;
  5. Behov for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling;
  6. Aktiv større blødning eller større operasjon i løpet av de siste 30 dagene;
  7. Kjent historie med intrakranielt hemorragisk slag eller intrakranial aneurisme;
  8. Kjent slag (enhver type) i løpet av de siste 30 dagene;
  9. Kjent graviditet på tidspunktet for randomisering;
  10. Kvinne som ammer på tidspunktet for randomisering;
  11. Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksperimentell behandlingsstrategi
Alle pasientene i behandlingsgruppen fikk acetylsalisylsyre (ASA) og ticagrelor i 1 måned etterfulgt av 23 måneder med ticagrelor monoterapi
Referansebehandlingsstrategi

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) inkl. pasienter med ustabil angina (UA): ASA og ticagrelor i 12 måneder etterfulgt av 12 måneder med ASA monoterapi.

Pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD): ASA og klopidogrel i 12 måneder etterfulgt av 12 måneder med ASA monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødsfall, hjerneslag, hjerte- og blødningshendelser
Tidsramme: 24 måneder

Død, enhver ikke-dødelig MI, ethvert ikke-dødelig hjerneslag (dvs. inkludert både iskemisk og hemorragisk) eller presserende målkarrevaskularisering (TVR) (co-primary efficacy endpoint) Blødning 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definisjon (co-primary safety endpoint).

Primært utfall vil bli definert som forekomsten av summen av oppførte hendelser
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Enhver død
24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Enhver ikke-dødelig MI
24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Ethvert ikke-dødelig hjerneslag (dvs. inkludert både iskemisk og hemorragisk)
24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Hastigheter for akutt revaskularisering av målkaret (Urgent TVR)
Tidsramme: 24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
En eller flere episoder med hvilesmerter, antatt å ha iskemisk opprinnelse som resulterer i enten akutt perkutan koronar intervensjon eller akutt koronararterie-by-pass-transplantat. For å anses som presserende, vil den gjentatte revaskulariseringen startes innen 24 timer etter siste episode av iskemi og ikke identifiseres som planlagt eller iscenesatt.
24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Sikker, sannsynlig eller mulig Stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Sikker, sannsynlig eller mulig stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC) klassifisering
24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Blødningshendelser
Tidsramme: 24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Blødningshendelser i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) og Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) klassifikasjoner
24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Forskjeller mellom frekvensen av utfall rapportert av etterforskerne og frekvensen av utfall som bedømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité
Tidsramme: 24 måneder eller på et tidligere tidspunkt
Overensstemmelse mellom IR- og CEC- endepunkter
24 måneder eller på et tidligere tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center

Etterforskere

  • Studiestol: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern University Hospital
  • Hovedetterforsker: Marco Valgimigli, MD, Inselspital Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039_2013_Substudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere