Kliininen tutkimus antiaggregoituneilla potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma, arvioimalla strategiaa leikkaukseen kuluvan ajan lyhentämiseksi (AFFEcT)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Satunnaistettu rinnakkainen monikeskustutkimus antiaggregoituneilla potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma, arvioimassa strategiaa leikkausajan lyhentämiseksi (AFFEcT-tutkimus)
Kansallinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskuskliininen tutkimus kahdella vertailuryhmällä, jossa arvioidaan sellaisen strategian toteutettavuutta, joka perustuu diagnostiseen testiin leikkausajan lyhentämiseksi antiaggregoituneilla potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma.
Koeryhmälle tehdään leikkaus heti, kun verihiutaleiden aggregoituvuus PLATELETWORKS®-menetelmän mukaan on oikea 24-48 tunnin sisällä.
Kontrolliryhmälle suoritetaan leikkaus keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti ottaen huomioon verihiutaleiden torjunta-aineen turvallisuusaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja
- Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaita molempia sukupuolia
- Potilaat, joilla on leikkausta vaativa proksimaalinen reisiluun murtuma
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden vastaisia aineita päivystykseen saapuessaan: AAS> 100 mg / d (Aspirin®), Trifusal> 300 mg / d (Digren®; Edigen®), klopidogreeli (Plavix®), prasugreeli ®), tikagrelori (Brilique®) ja tiklopidiini (Tiklid®).
- Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Useita murtumia
- Patologiset murtumat
- Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonisti oraalisia antikoagulantteja (varfariini ja asenokumaroli) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (apiksabaani, rivaroksabaani ja dabigatraani) tai joilla on synnynnäinen tai hankittu koagulopatia
- Potilaat, joilla AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumustaan tai laillista huoltajaansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tässä ryhmässä verihiutaleiden aggregoituvuus arvioidaan ja jos se on normaali, leikkaus suoritetaan 24-48 tunnin sisällä. Jos se ei ole normaalia, verihiutaleiden aggregaation arviointi toistetaan päivittäin kolmanteen päivään asti tai kunnes se normalisoituu, jos se on aikaisemmin. Jos kolmantena päivänä ei normalisoitu, etenee kuten kontrolliryhmässä, jossa otetaan huomioon lääkkeen turvallisuusaika. |
Verihiutaleworks on diagnostinen in vitro -seulontamääritys verihiutaleiden aggregaation % tai verihiutaleiden eston % määrittämiseksi. Sitä käytetään verihiutaleiden toiminnan mittaamiseen verihiutaleiden toiminnan estämisen jälkeen. Jos toiminnallisia verihiutaleita on yli 80 000, potilas leikataan seuraavan 24 tunnin sisällä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä odottaa lääkkeen turvallisuusaikaa keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päivystyksestä leikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia
|
Päivystyksen ja leikkauksen välinen aika mitataan tunneissa
|
Jopa 120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 5 päivää
|
Kokonaisverenmenetys laskettuna Nadlerin kaavalla leikkauspäivästä kotiutuksen päivään
|
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 5 päivää
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 5 päivää
|
Verensiirron tarve sairaalahoidon ja verensiirtoyksiköiden aikana
|
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 5 päivää
|
|
Preoperatiivinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen leikkausta
|
Preoperatiivisen hemoglobiinin mittaus 12 tuntia ennen leikkausta
|
12 tuntia ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta kotiutuspäivään, keskimäärin 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin mittaus kotiutukseen asti
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta kotiutuspäivään, keskimäärin 5 päivää
|
|
Kirurgisen haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se sisältää:
|
1 viikko ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, keuhkokuume / hengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset, sepsis, uudet painehaavat, akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, delirium.
|
1 viikko ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden toiminnallisuus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä leikkausta edeltävään päivään, keskimäärin 2 päivää
|
Verihiutaleiden toiminnan mittaaminen verihiutaleiden avulla
|
Vastaanottopäivästä leikkausta edeltävään päivään, keskimäärin 2 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
Ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika päästä potilasmovilisaatioon
Aikaikkuna: Pääsypäivästä ensimmäisen movilisaation päivämäärään, keskimäärin 3 päivää
|
Potilasmovilisaatioon pääsyn aika päivinä mitattuna
|
Pääsypäivästä ensimmäisen movilisaation päivämäärään, keskimäärin 3 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannustehokkuussuhde (Δ kustannus / Δ tehokkuus)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-PLA-2016-86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationValmisAmelia | Femur fibula Ulna -oireyhtymäRanska