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Essai clinique chez des patients non agrégés avec une fracture du fémur proximal évaluant une stratégie pour raccourcir le temps jusqu'à la chirurgie (AFFEcT)

18 janvier 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Essai multicentrique parallèle randomisé chez des patients non agrégés avec une fracture du fémur proximal évaluant une stratégie pour raccourcir le temps jusqu'à la chirurgie (étude AFFEcT)

Essai clinique national, randomisé, ouvert, parallèle et multicentrique de deux groupes de comparaison qui évaluera la faisabilité d'une stratégie basée sur un test diagnostique pour raccourcir la durée de la chirurgie chez les patients non agrégés présentant une fracture du fémur proximal.

Le groupe expérimental subira une intervention chirurgicale dès que l'agrégabilité plaquettaire, selon la méthode PLATELETWORKS®, sera correcte dans les 24 à 48 heures.

Le groupe témoin sera opéré selon la pratique habituelle du centre en tenant compte du temps de sécurité de l'agent antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients des deux sexes
  • Patients avec une fracture fémorale proximale nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patients recevant des antiagrégants plaquettaires au moment de l'admission aux urgences : AAS > 100 mg/j (Aspirine®), Trifusal > 300 mg/j (Digren® ; Edigen®), clopidogrel (Plavix®), prasugrel®), ticagrélor (Brilique®) et ticlopidine (Tiklid®).
  • Patients qui donnent leur consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Fractures multiples
  • Fractures pathologiques
  • Patients recevant des anticoagulants oraux antagonistes de la vitamine K (warfarine et acénocoumarol) ou de nouveaux anticoagulants oraux (apixaban, rivaroxaban et dabigatran) ou ayant une coagulopathie acquise congénitale ou acquise
  • Patients avec AAS ≤ 100 mg, trifusal ≤ 300 mg
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé ou leur tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Dans ce groupe, l'agrégabilité plaquettaire sera évaluée et si elle est normale, la chirurgie sera réalisée dans les 24 à 48 heures.

Si elle n'est pas normale, l'évaluation de l'agrégabilité plaquettaire sera répétée quotidiennement jusqu'au troisième jour ou jusqu'à normalisation si elle est antérieure.

Si au troisième jour n'est pas normalisé, on procédera comme avec le groupe témoin, qui tiendra compte du temps de sécurité du médicament.
Test diagnostique: Test de la fonction plaquettaire

Plateletworks est un test de dépistage diagnostique in vitro pour la détermination du % d'agrégation plaquettaire ou du % d'inhibition plaquettaire.

Il sera utilisé pour mesurer la fonction plaquettaire après retrait de l'agent antiplaquettaire.

S'il y a plus de 80 000 plaquettes fonctionnelles, le patient sera opéré dans les prochaines 24 heures.

Autres noms:
  • Plateletworks®
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin attendra le temps de sécurité du médicament selon la pratique habituelle du centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'admission aux urgences et la chirurgie
Délai: Jusqu'à 120 heures
Le temps entre l'admission aux urgences et la chirurgie sera mesuré en heures
Jusqu'à 120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 5 jours
Perte de sang totale calculée par la formule de Nadler à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 5 jours
Besoin de transfusion sanguine
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 5 jours
Besoin de transfusion sanguine pendant l'hospitalisation et les unités transfusées
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 5 jours
Hémoglobine préopératoire
Délai: 12 heures avant la chirurgie
Mesure de l'hémoglobine préopératoire pendant 12 h avant la chirurgie
12 heures avant la chirurgie
Hémoglobine postopératoire
Délai: De 12 heures après la chirurgie jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 5 jours
Mesure de l'hémoglobine postopératoire jusqu'à la sortie
De 12 heures après la chirurgie jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 5 jours
Complications des plaies chirurgicales
Délai: 1 semaine et 30 jours après la chirurgie

Il comprend:

  • Infection de la plaie
  • Désintégration de la plaie
  • Réopération en raison de complications de la plaie
  • Douleur postopératoire
  • Sécurité : y compris l'incidence de la thrombose veineuse profonde lors de l'admission
1 semaine et 30 jours après la chirurgie
Complications médicales
Délai: 1 semaine et 30 jours après la chirurgie
Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, pneumonie/infections respiratoires, infections des voies urinaires, septicémie, apparition d'ulcères de pression, insuffisance rénale aiguë, insuffisance cardiaque, délire.
1 semaine et 30 jours après la chirurgie
Fonctionnalité des plaquettes
Délai: De la date d'admission jusqu'à la veille de l'intervention, en moyenne 2 jours
Mesure de la fonctionnalité plaquettaire avec Plateletworks
De la date d'admission jusqu'à la veille de l'intervention, en moyenne 2 jours
Qualité de vie
Délai: Préopératoire, 5 jours après la chirurgie et 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L
Préopératoire, 5 jours après la chirurgie et 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
Délai d'admission à la mobilité du patient
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de première mobilité, une moyenne de 3 jours
Délai d'admission à la mobilité du patient mesuré en jours
De la date d'admission jusqu'à la date de première mobilité, une moyenne de 3 jours
Mortalité
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes
1 an
Rapport coût-efficacité
Délai: 1 an
Rapport coût-efficacité (Δ coût / Δ efficacité)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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