Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat antiaggregált betegeken proximális combcsonttörésben, a műtétig eltelt idő lerövidítésére irányuló stratégia értékelése (AFFEcT)

2023. január 18. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Véletlenszerű, párhuzamos multicentrikus vizsgálat proximális combcsonttörésben szenvedő, antiaggregált betegeknél, a műtétig eltelt idő lerövidítésének stratégiájának értékelése (AFFEcT vizsgálat)

Országos, randomizált, nyílt, párhuzamos, többközpontú klinikai vizsgálat két összehasonlító csoportban, amely egy diagnosztikai teszten alapuló stratégia megvalósíthatóságát értékeli a műtéti idő lerövidítésére proximális combcsonttörésben szenvedő, antiaggregált betegeknél.

A kísérleti csoportot azonnal műtétnek vetjük alá, amint a PLATELETWORKS® módszer szerint 24-48 órán belül a vérlemezke-aggregabilitás megfelelő lesz.

A kontroll csoportot a központ szokásos gyakorlata szerint műtéti beavatkozásnak vetik alá, figyelembe véve a vérlemezke-gátló szer biztonsági idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Mindkét nemű betegek
  • Műtétet igénylő proximális combcsonttörésben szenvedő betegek
  • A sürgősségi osztályba kerüléskor trombocita-gátló szert kapó betegek: AAS> 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal> 300 mg/d (Digren®; Edigen®), klopidogrel (Plavix®), prasugrel®, ticagrelor (Brilique ®) és tiklopidin (Tiklid ®).
  • Azok a betegek, akik aláírt beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös törés
  • Patológiás törések
  • K-vitamin antagonista orális antikoagulánsokat (warfarint és acenokumarolt) vagy új orális antikoagulánsokat (apixaban, rivaroxaban és dabigatran) kapó, vagy veleszületett vagy szerzett koagulopátiában szenvedő betegek
  • AAS ≤100mg, trifuzális ≤300mg betegek
  • Betegek, akik nem adják meg tájékozott beleegyezésüket vagy törvényes gyámjukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport

Ebben a csoportban a vérlemezke-aggregabilitást értékelik, és ha az normális, a műtétet 24-48 órán belül elvégzik.

Ha nem normális, a thrombocyta-aggregabilitás értékelését naponta meg kell ismételni a harmadik napig, vagy addig, amíg normalizálódik, ha korábban.

Ha a harmadik napon nem normalizálódik, úgy jár el, mint a kontrollcsoportnál, amely figyelembe veszi a gyógyszer biztonságossági idejét.
Diagnosztikai vizsgálat: Thrombocytafunkciós vizsgálat

A Thrombocytaworks egy in vitro diagnosztikai szűrővizsgálat a thrombocytaaggregáció százalékos vagy a thrombocyta-gátlás százalékos arányának meghatározására.

A thrombocyta-funkció mérésére használják a thrombocyta-aggregációt gátló szer megvonása után.

Ha több mint 80 000 funkcionális vérlemezke van, a beteget a következő 24 órán belül megműtik.

Más nevek:
  • Thrombocytaworks®
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a központ szokásos gyakorlata szerint várja meg a gyógyszer biztonsági idejét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi felvételtől a műtétig eltelt idő
Időkeret: Akár 120 óra
A sürgősségi felvételtől a műtétig eltelt időt órákban mérik
Akár 120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: Kórházi kezelésen keresztül átlagosan 5 nap
A teljes vérveszteség Nadler képletével számítva a műtét időpontjától a kibocsátásig
Kórházi kezelésen keresztül átlagosan 5 nap
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: Kórházi kezelésen keresztül átlagosan 5 nap
Vérátömlesztés szükségessége a kórházi kezelés és a transzfúziós egységek során
Kórházi kezelésen keresztül átlagosan 5 nap
Preoperatív hemoglobin
Időkeret: 12 órával a műtét előtt
Preoperatív hemoglobin mérés a műtét előtt 12 órával
12 órával a műtét előtt
Posztoperatív hemoglobin
Időkeret: A műtét után 12 órától a kibocsátásig átlagosan 5 nap
Posztoperatív hemoglobin mérés a kibocsátásig
A műtét után 12 órától a kibocsátásig átlagosan 5 nap
Sebészeti seb szövődményei
Időkeret: 1 héttel és 30 nappal a műtét után

Magába foglalja:

  • Sebfertőzés
  • Sebleválasztás
  • Reoperáció a sebszövődmények miatt
  • Posztoperatív fájdalom
  • Biztonság: beleértve a mélyvénás trombózis előfordulását a felvétel során
1 héttel és 30 nappal a műtét után
Orvosi szövődmények
Időkeret: 1 héttel és 30 nappal a műtét után
Szívinfarktus, stroke, tüdőembólia, tüdőgyulladás / légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, szepszis, újonnan kialakuló nyomási fekélyek, akut veseelégtelenség, szívelégtelenség, delírium.
1 héttel és 30 nappal a műtét után
Thrombocyta funkcionalitás
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét előtti napig átlagosan 2 nap
A vérlemezke-funkció mérése vérlemezke-művel
A felvétel időpontjától a műtét előtti napig átlagosan 2 nap
Életminőség
Időkeret: Preoperatív, 5 nappal a műtét után és 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
EQ-5D-5L kérdőívvel mért életminőség
Preoperatív, 5 nappal a műtét után és 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
Ideje bekerülni a betegmozgatásra
Időkeret: A felvétel időpontjától az első mozgósítás időpontjáig átlagosan 3 nap
A betegmozgatásig eltelt idő napokban mérve
A felvétel időpontjától az első mozgósítás időpontjáig átlagosan 3 nap
Halálozás
Időkeret: 1 év
Minden halálozást okoz
1 év
Költséghatékonysági arány
Időkeret: 1 év
Költséghatékonysági arány (Δ költség / Δ hatékonyság)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-PLA-2016-86

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combcsont törés

Klinikai vizsgálatok a Thrombocytafunkciós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel