Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u antiagregovaných pacientů se zlomeninou proximálního femuru hodnotící strategii ke zkrácení doby do operace (AFFEcT)

18. ledna 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizovaná paralelní multicentrická studie u antiagregovaných pacientů se zlomeninou proximálního femuru hodnotící strategii ke zkrácení doby do operace (studie AFFEcT)

Národní, randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická klinická studie dvou srovnávacích skupin, která vyhodnotí proveditelnost strategie založené na diagnostickém testu ke zkrácení operačního času u antiagregovaných pacientů se zlomeninou proximálního femuru.

Experimentální skupina podstoupí operaci, jakmile bude agregabilita krevních destiček podle metody PLATELETWORKS® správná do 24-48 hodin.

Kontrolní skupina podstoupí operaci dle obvyklé praxe centra s přihlédnutím k bezpečnostní době antiagregační látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti obou pohlaví
  • Pacienti s proximální zlomeninou femuru vyžadující chirurgický zákrok
  • Pacienti užívající při příjmu na pohotovost: AAS> 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal> 300 mg/d (Digren®; Edigen®), klopidogrel (Plavix®), prasugrel®), tikagrelor (Brilique ®) a tiklopidin (Tiklid ®).
  • Pacienti, kteří dají svůj podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné zlomeniny
  • Patologické zlomeniny
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia antagonisté vitaminu K (warfarin a acenokumarol) nebo nová perorální antikoagulancia (apixaban, rivaroxaban a dabigatran) nebo kteří získali vrozenou nebo získanou koagulopatii
  • Pacienti s AAS ≤ 100 mg, trifusal ≤ 300 mg
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas, nebo jejich zákonný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

V této skupině bude zhodnocena agregabilita krevních destiček a pokud je normální, operace bude provedena do 24-48 hodin.

Pokud není normální, hodnocení agregability trombocytů se bude denně opakovat až do třetího dne nebo do normalizace, pokud je to dříve.

Pokud do třetího dne nedojde k normalizaci, bude se postupovat jako u kontrolní skupiny, která bude brát v úvahu dobu bezpečnosti léku.
Diagnostický test: Test funkce krevních destiček

Plateletworks je in vitro diagnostický screeningový test pro stanovení % agregace krevních destiček nebo % inhibice krevních destiček.

Bude se používat k měření funkce krevních destiček po vysazení antiagregační látky.

Pokud je více než 80 000 funkčních krevních destiček, bude pacient operován do 24 hodin.

Ostatní jména:
  • Plateletworks®
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina počká na dobu bezpečnosti léku dle obvyklé praxe centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od urgentního příjmu po operaci
Časové okno: Až 120 hodin
Doba od urgentního příjmu do operace bude měřena v hodinách
Až 120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Přes hospitalizaci průměrně 5 dní
Celková ztráta krve vypočtená podle Nadlerova vzorce od data operace do data propuštění
Přes hospitalizaci průměrně 5 dní
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Přes hospitalizaci průměrně 5 dní
Potřeba krevní transfuze během hospitalizace a transfuzních jednotek
Přes hospitalizaci průměrně 5 dní
Předoperační hemoglobin
Časové okno: 12 hodin před operací
Měření hemoglobinu před operací během 12 hodin před operací
12 hodin před operací
Pooperační hemoglobin
Časové okno: Od 12 hodin po operaci do data propuštění, v průměru 5 dní
Měření pooperačního hemoglobinu do propuštění
Od 12 hodin po operaci do data propuštění, v průměru 5 dní
Komplikace chirurgické rány
Časové okno: 1 týden a 30 dní po operaci

To zahrnuje:

  • Infekce rány
  • Dehiscence rány
  • Reoperace kvůli komplikacím rány
  • Pooperační bolest
  • Bezpečnost: včetně výskytu hluboké žilní trombózy při příjmu
1 týden a 30 dní po operaci
Zdravotní komplikace
Časové okno: 1 týden a 30 dní po operaci
Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie, pneumonie / infekce dýchacích cest, infekce močových cest, sepse, nově vzniklé dekubity, akutní selhání ledvin, srdeční selhání, delirium.
1 týden a 30 dní po operaci
Funkčnost krevních destiček
Časové okno: Od data přijetí do dne před operací, průměrně 2 dny
Měření funkčnosti destiček pomocí destiček
Od data přijetí do dne před operací, průměrně 2 dny
Kvalita života
Časové okno: Před operací, 5 dní po operaci a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Před operací, 5 dní po operaci a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Čas na přijetí k movilizaci pacienta
Časové okno: Od data přijetí do data první movilizace, průměrně 3 dny
Doba do přijetí k movilizaci pacienta měřená ve dnech
Od data přijetí do data první movilizace, průměrně 3 dny
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Všechny příčiny úmrtnosti
1 rok
Poměr efektivity nákladů
Časové okno: 1 rok
Poměr efektivity nákladů (Δ náklady / Δ efektivita)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

Klinické studie na Test funkce krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit