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Ensaio Clínico em Pacientes Antiagregados com Fratura de Fêmur Proximal Avaliando uma Estratégia para Reduzir o Tempo Até a Cirurgia (AFFEcT)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ensaio Multicêntrico Paralelo Randomizado em Pacientes Antiagregados com Fratura do Fêmur Proximal Avaliando uma Estratégia para Reduzir o Tempo Até a Cirurgia (Estudo AFFEcT)

Ensaio clínico nacional, randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico de dois grupos de comparação que avaliará a viabilidade de uma estratégia baseada em um teste diagnóstico para encurtar o tempo cirúrgico em pacientes antiagregados com fratura proximal do fêmur.

O grupo experimental será submetido à cirurgia assim que a agregação plaquetária, de acordo com o método PLATELETWORKS® estiver correta dentro de 24-48 horas.

O grupo controle será submetido à cirurgia de acordo com a prática usual do centro levando em consideração o tempo de segurança do antiplaquetário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes de ambos os sexos
  • Pacientes com fratura proximal do fêmur que requerem cirurgia
  • Pacientes em uso de antiplaquetários no momento da admissão no pronto-socorro: AAS > 100 mg/d (Aspirina®), Trifusal > 300 mg/d (Digren®; Edigen®), clopidogrel (Plavix®), prasugrel®), ticagrelor (Brilique ®) e ticlopidina (Tiklid ®).
  • Pacientes que dão seu consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Múltiplas fraturas
  • fraturas patológicas
  • Pacientes recebendo anticoagulantes orais antagonistas da vitamina K (varfarina e acenocumarol) ou novos anticoagulantes orais (apixabana, rivaroxabana e dabigatrana) ou que tenham adquirido coagulopatia congênita ou adquirida
  • Pacientes com AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg
  • Pacientes que não derem seu consentimento informado ou de seu responsável legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Neste grupo será avaliada a agregabilidade plaquetária e se for normal, a cirurgia será realizada em 24-48 horas.

Se não for normal, a avaliação da agregabilidade plaquetária será repetida diariamente até o terceiro dia ou até a normalização se for anterior.

Se no terceiro dia não for normalizado, proceder-se-á como o grupo controle, que levará em conta o tempo de segurança do medicamento.
Teste de diagnostico: Ensaio de função plaquetária

Plateletworks é um ensaio de triagem de diagnóstico in vitro para a determinação da % de agregação plaquetária ou % de inibição plaquetária.

Ele será usado para medir a função plaquetária após a retirada do agente antiplaquetário.

Se houver mais de 80.000 plaquetas funcionais, o paciente será operado nas próximas 24 horas.

Outros nomes:
  • Plateletworks®
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle aguardará o tempo de segurança da droga conforme prática usual do centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a internação de emergência até a cirurgia
Prazo: Até 120 horas
O tempo desde a admissão de emergência até a cirurgia será medido em horas
Até 120 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: Através da internação, uma média de 5 dias
Perda sanguínea total calculada pela fórmula de Nadler desde a data da cirurgia até a data da alta
Através da internação, uma média de 5 dias
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Através da internação, uma média de 5 dias
Necessidade de transfusão de sangue durante a internação e unidades transfundidas
Através da internação, uma média de 5 dias
Hemoglobina pré-operatória
Prazo: 12 horas antes da cirurgia
Medição da hemoglobina pré-operatória durante 12 h antes da cirurgia
12 horas antes da cirurgia
Hemoglobina pós-operatória
Prazo: De 12 horas após a cirurgia até a data da alta, média de 5 dias
Medição da hemoglobina pós-operatória até a alta
De 12 horas após a cirurgia até a data da alta, média de 5 dias
Complicações da ferida cirúrgica
Prazo: 1 semana e 30 dias após a cirurgia

Inclui:

  • infecção da ferida
  • Deiscência da ferida
  • Reoperação devido a complicações da ferida
  • dor pós-operatória
  • Segurança: incluindo a incidência de trombose venosa profunda durante a internação
1 semana e 30 dias após a cirurgia
Complicações médicas
Prazo: 1 semana e 30 dias após a cirurgia
Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, pneumonia/infecções respiratórias, infecções do trato urinário, sepse, úlceras de pressão de início recente, insuficiência renal aguda, insuficiência cardíaca, delirium.
1 semana e 30 dias após a cirurgia
Funcionalidade das plaquetas
Prazo: Da data de internação até a véspera da cirurgia, em média 2 dias
Medição da funcionalidade plaquetária com plaquetworks
Da data de internação até a véspera da cirurgia, em média 2 dias
Qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, 5 dias após a cirurgia e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L
Pré-operatório, 5 dias após a cirurgia e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
Tempo de internação para mobilização do paciente
Prazo: Da data de admissão até a data da primeira mobilização, em média 3 dias
Tempo de internação para mobilização do paciente medido em dias
Da data de admissão até a data da primeira mobilização, em média 3 dias
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Todas as causas de mortalidade
1 ano
Relação custo-eficácia
Prazo: 1 ano
Relação custo-eficácia (Δ custo / Δ eficácia)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigadores

  • Investigador principal: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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