Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek bij patiënten met antiaggregatie met proximale femurfractuur ter evaluatie van een strategie om de tijd tot de operatie te verkorten (AFFEcT)

18 januari 2023 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Gerandomiseerde parallelle multicenter-studie bij anti-aggregatiepatiënten met proximale femurfractuur ter evaluatie van een strategie om de tijd tot de operatie te verkorten (AFFEcT-studie)

Nationale, gerandomiseerde, open, parallelle, multicenter klinische studie van twee vergelijkingsgroepen die de haalbaarheid zullen evalueren van een strategie op basis van een diagnostische test om de operatietijd te verkorten bij anti-aggregatiepatiënten met een proximale femurfractuur.

De experimentele groep wordt geopereerd zodra de plaatjesaggregatie volgens de PLATELETWORKS®-methode binnen 24-48 uur correct is.

De controlegroep zal worden geopereerd volgens de gebruikelijke praktijk van het centrum, rekening houdend met de veiligheidstijd van het plaatjesaggregatieremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten van beide geslachten
  • Patiënten met een proximale femurfractuur waarvoor een operatie nodig is
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen op het moment van opname in de spoedeisende hulp: AAS> 100 mg / d (Aspirine®), Trifusal> 300 mg / d (Digren®; Edigen®), clopidogrel (Plavix®), prasugrel ®), ticagrelor (Brilique®) en ticlopidine (Tiklid®).
  • Patiënten die hun ondertekende toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere breuken
  • Pathologische breuken
  • Patiënten die orale anticoagulantia met vitamine K-antagonisten (warfarine en acenocoumarol) of nieuwe orale anticoagulantia (apixaban, rivaroxaban en dabigatran) krijgen of die congenitale of verworven coagulopathie hebben
  • Patiënten met AAS ≤100 mg, trifusal ≤300 mg
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming of hun wettelijke voogd niet geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Bij deze groep wordt de bloedplaatjesaggregatie beoordeeld en als deze normaal is, wordt de operatie binnen 24-48 uur uitgevoerd.

Als het niet normaal is, wordt de beoordeling van de bloedplaatjesaggregatie dagelijks herhaald tot de derde dag of tot het genormaliseerd is als het eerder is.

Als op de derde dag niet genormaliseerd is, gaat het verder zoals bij de controlegroep, waarbij rekening wordt gehouden met de veiligheidstijd van het medicijn.
Diagnostische toets: Bloedplaatjesfunctietest

Plateletworks is een in vitro diagnostische screeningsassay voor de bepaling van % bloedplaatjesaggregatie of % bloedplaatjesremming.

Het zal worden gebruikt om de bloedplaatjesfunctie te meten na stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmer.

Als er meer dan 80.000 functionele bloedplaatjes zijn, wordt de patiënt binnen 24 uur geopereerd.

Andere namen:
  • Plateletworks®
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wacht op de veiligheidstijd van het medicijn volgens de gebruikelijke praktijk van het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen spoedopname en operatie
Tijdsspanne: Tot 120 uur
De tijd tussen spoedopname en operatie wordt gemeten in uren
Tot 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Totaal bloedverlies berekend door de formule van Nadler vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Behoefte aan bloedtransfusie tijdens ziekenhuisopname en transfusie-eenheden
Door ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Preoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: 12 uur voor de operatie
Meting van preoperatieve hemoglobine gedurende 12 uur vóór de operatie
12 uur voor de operatie
Postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf 12 uur na de operatie tot de datum van ontslag gemiddeld 5 dagen
Meting van postoperatieve hemoglobine tot ontslag
Vanaf 12 uur na de operatie tot de datum van ontslag gemiddeld 5 dagen
Chirurgische wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 week en 30 dagen na de operatie

Het bevat:

  • Wond infectie
  • Wond openspringen
  • Heroperatie vanwege wondcomplicaties
  • Postoperatieve pijn
  • Veiligheid: inclusief het optreden van diepe veneuze trombose tijdens opname
1 week en 30 dagen na de operatie
Medische complicaties
Tijdsspanne: 1 week en 30 dagen na de operatie
Myocardinfarct, beroerte, longembolie, longontsteking/luchtweginfecties, urineweginfecties, sepsis, nieuw ontstane decubitus, acuut nierfalen, hartfalen, delirium.
1 week en 30 dagen na de operatie
Bloedplaatjesfunctionaliteit
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot de dag voor de operatie gemiddeld 2 dagen
Meting van bloedplaatjesfunctionaliteit met bloedplaatjesonderzoek
Vanaf opnamedatum tot de dag voor de operatie gemiddeld 2 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Preoperatief, 5 dagen na de operatie en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Preoperatief, 5 dagen na de operatie en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Tijd tot opname in patiëntmobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf datum opname tot datum eerste mobilisatie gemiddeld 3 dagen
Tijd tot opname tot patiëntmobilisatie gemeten in dagen
Vanaf datum opname tot datum eerste mobilisatie gemiddeld 3 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Allen veroorzaken sterfte
1 jaar
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectiviteitsratio (Δ kosten / Δ effectiviteit)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dijbeen Fractuur

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesfunctietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren