Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne u pacjentów z antyagregacją ze złamaniem bliższej części kości udowej oceniające strategię skrócenia czasu do operacji (AFFEcT)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z antyagregacją ze złamaniem bliższej części kości udowej oceniające strategię skrócenia czasu do operacji (badanie AFFEcT)

Ogólnopolskie, randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne dwóch grup porównawczych, które oceni wykonalność strategii opartej na teście diagnostycznym w celu skrócenia czasu operacji u antyagregowanych pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości udowej.

Grupa eksperymentalna zostanie poddana operacji, gdy tylko agregacja płytek krwi według metody PLATELETWORKS® będzie prawidłowa w ciągu 24-48 godzin.

Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi operacyjnemu zgodnie z przyjętą praktyką ośrodka z uwzględnieniem czasu bezpieczeństwa leku przeciwpłytkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci obojga płci
  • Pacjenci ze złamaniem bliższej części kości udowej wymagającym operacji
  • Chorzy otrzymujący leki przeciwpłytkowe w chwili przyjęcia na SOR: AAS > 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal > 300 mg/d (Digren®; Edigen®), klopidogrel (Plavix®), prasugrel®), tikagrelor (Brilique®) i tiklopidyna (Tiklid®).
  • Pacjenci, którzy wyrażą podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne złamania
  • Złamania patologiczne
  • Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K (warfaryna i acenokumarol) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (apiksaban, rywaroksaban i dabigatran) lub z wrodzoną lub nabytą koagulopatią
  • Pacjenci z AAS ≤100 mg, trifusal ≤300 mg
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody lub ich opiekun prawny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

W tej grupie zostanie oceniona agregacja płytek krwi i jeśli jest prawidłowa, operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 24-48 godzin.

Jeśli nie jest w normie, ocena agregacji płytek krwi będzie powtarzana codziennie do trzeciego dnia lub do normalizacji, jeśli nastąpi wcześniej.

Jeśli w trzecim dniu nie nastąpi normalizacja, będzie postępować jak z grupą kontrolną, w której będzie brany pod uwagę czas bezpieczeństwa leku.
Test diagnostyczny: Test funkcji płytek krwi

Plateletworks jest testem przesiewowym do diagnostyki in vitro, służącym do określania % agregacji płytek krwi lub % hamowania płytek krwi.

Będzie używany do pomiaru czynności płytek krwi po odstawieniu leku przeciwpłytkowego.

Jeśli płytek krwi jest więcej niż 80 000, pacjent będzie operowany w ciągu najbliższych 24 godzin.

Inne nazwy:
  • Plateletworks®
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie czekać na czas bezpieczeństwa leku zgodnie ze zwykłą praktyką ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przyjęcia w trybie pilnym do operacji
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Czas od przyjęcia w nagłych wypadkach do operacji będzie mierzony w godzinach
Do 120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 5 dni
Całkowita utrata krwi obliczona według wzoru Nadlera od dnia operacji do dnia wypisu
Przez hospitalizację średnio 5 dni
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 5 dni
Konieczność transfuzji krwi podczas hospitalizacji i przetaczanych jednostek
Przez hospitalizację średnio 5 dni
Hemoglobina przedoperacyjna
Ramy czasowe: 12 godzin przed operacją
Pomiar hemoglobiny przedoperacyjnej w ciągu 12 godzin przed operacją
12 godzin przed operacją
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 12 godzin po zabiegu do dnia wypisu, średnio 5 dni
Pomiar pooperacyjnej hemoglobiny do wypisu
Od 12 godzin po zabiegu do dnia wypisu, średnio 5 dni
Powikłania rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień i 30 dni po zabiegu

Obejmuje:

  • Infekcja rany
  • Rozejście się rany
  • Reoperacja z powodu powikłań rany
  • Ból pooperacyjny
  • Bezpieczeństwo: w tym występowanie zakrzepicy żył głębokich podczas przyjęcia
1 tydzień i 30 dni po zabiegu
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień i 30 dni po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zapalenie płuc/infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, posocznica, nowe odleżyny, ostra niewydolność nerek, niewydolność serca, delirium.
1 tydzień i 30 dni po zabiegu
Funkcjonalność płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do dnia poprzedzającego operację średnio 2 dni
Pomiar funkcjonalności płytek za pomocą płytek krwi
Od daty przyjęcia do dnia poprzedzającego operację średnio 2 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją, 5 dni po operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Przed operacją, 5 dni po operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Czas przyjęcia do mobilizacji pacjenta
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszej mobilizacji średnio 3 dni
Czas do przyjęcia pacjenta do mobiliza- cji mierzony w dniach
Od daty przyjęcia do daty pierwszej mobilizacji średnio 3 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
1 rok
Współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik efektywności kosztowej (Δ koszt / Δ efektywność)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test funkcji płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj