股骨近端骨折抗聚集患者的临床试验评估缩短手术时间的策略 (AFFEcT)
抗聚集股骨近端骨折患者的随机平行多中心试验评估缩短手术时间的策略（AFFEcT 研究）
两个比较组的全国性、随机、开放、平行、多中心临床试验，将评估基于诊断测试的策略的可行性，以缩短股骨近端骨折抗聚集患者的手术时间。
根据 PLATELETWORKS® 方法，实验组将在 24-48 小时内血小板聚集正确后立即进行手术。
对照组将根据中心的惯例进行手术，同时考虑到抗血小板药物的安全时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 男女患者
- 需要手术治疗的股骨近端骨折患者
- 入急诊室时接受抗血小板药物治疗的患者：AAS>100 mg/d（Aspirin®）、Trifusal>300 mg/d（Digren®；Edigen®）、氯吡格雷（Plavix®）、prasugrel®）、替格瑞洛(Brilique®) 和噻氯匹定 (Tiklid®)。
- 签署同意书的患者
排除标准：
- 多处骨折
- 病理性骨折
- 接受维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂（华法林和醋硝香豆素）或新型口服抗凝剂（阿哌沙班、利伐沙班和达比加群）或患有先天性或获得性凝血病的患者
- AAS≤100mg、trifusal≤300mg的患者
- 未给予知情同意的患者或其法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
在该组中，将评估血小板聚集性，如果正常，将在 24-48 小时内进行手术。 如果不正常，则每天重复评估血小板聚集性直至第三天，或者如果更早则直至恢复正常。 如果在第三天没有正常化，将与对照组一样进行，这将考虑药物的安全时间。 |
Plateletworks 是一种体外诊断筛选试验，用于测定血小板聚集百分比或血小板抑制百分比。 它将用于测量停用抗血小板药物后的血小板功能。 如果有功能的血小板超过80,000，将在接下来的24小时内对患者进行手术。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组按照中心惯例等待药物安全时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从急诊入院到手术时间
大体时间：长达 120 小时
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从紧急入院到手术的时间将以小时计算
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长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：通过住院，平均5天
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从手术日期到出院日期，根据纳德勒公式计算的总失血量
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通过住院，平均5天
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需要输血
大体时间：通过住院，平均5天
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住院期间输血需求及输血单位
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通过住院，平均5天
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术前血红蛋白
大体时间：手术前12小时
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术前12小时术前血红蛋白测定
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手术前12小时
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术后血红蛋白
大体时间：从手术后12小时到出院，平均5天
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出院前测量术后血红蛋白
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从手术后12小时到出院，平均5天
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手术伤口并发症
大体时间：手术后1周30天
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这包括：
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手术后1周30天
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医疗并发症
大体时间：手术后1周30天
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心肌梗塞、中风、肺栓塞、肺炎/呼吸道感染、尿路感染、败血症、新发压疮、急性肾功能衰竭、心力衰竭、谵妄。
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手术后1周30天
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血小板功能
大体时间：从入院日到手术前一天，平均2天
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用 plateletworks 测量血小板功能
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从入院日到手术前一天，平均2天
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生活质量
大体时间：术前、术后5天、术后1、6、12个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷测量的生活质量
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术前、术后5天、术后1、6、12个月
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患者入院时间
大体时间：从入院之日到第一次动员之日，平均3天
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患者入院时间以天为单位
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从入院之日到第一次动员之日，平均3天
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死亡
大体时间：1年
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全因死亡率
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1年
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成本效益比
大体时间：1年
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成本效益比（Δ成本/Δ效益）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria J Martinez Zapata, MD, PhD、Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血小板功能测定的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAID完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterXcovery Holdings, Inc.主动，不招人