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Klinische Studie bei antiaggregierten Patienten mit proximaler Femurfraktur zur Bewertung einer Strategie zur Verkürzung der Zeit bis zur Operation (AFFEcT)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisierte parallele multizentrische Studie bei antiaggregierten Patienten mit proximaler Femurfraktur zur Bewertung einer Strategie zur Verkürzung der Zeit bis zur Operation (AFFEcT-Studie)

Nationale, randomisierte, offene, parallele, multizentrische klinische Studie mit zwei Vergleichsgruppen, die die Machbarkeit einer auf einem diagnostischen Test basierenden Strategie zur Verkürzung der Operationszeit bei antiaggregierten Patienten mit proximaler Femurfraktur bewerten wird.

Die Versuchsgruppe wird operiert, sobald die Thrombozytenaggregation gemäß der PLATELETWORKS®-Methode innerhalb von 24-48 Stunden korrekt ist.

Die Kontrollgruppe wird gemäß der üblichen Praxis des Zentrums unter Berücksichtigung der Sicherheitszeit des Thrombozytenaggregationshemmers operiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Patienten mit einer proximalen Femurfraktur, die eine Operation erfordert
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme Thrombozytenaggregationshemmer erhalten: AAS > 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal > 300 mg/d (Digren®; Edigen®), Clopidogrel (Plavix®), Prasugrel®), Ticagrelor (Brilique®) und Ticlopidin (Tiklid®).
  • Patienten, die ihr unterschriebenes Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Frakturen
  • Pathologische Frakturen
  • Patienten, die orale Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin und Acenocoumarol) oder neue orale Antikoagulanzien (Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran) erhalten oder die eine angeborene oder erworbene Koagulopathie haben
  • Patienten mit AAS ≤ 100 mg, Trifusal ≤ 300 mg
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht geben, oder ihre gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

In dieser Gruppe wird die Thrombozytenaggregation beurteilt und wenn sie normal ist, wird die Operation innerhalb von 24-48 Stunden durchgeführt.

Wenn dies nicht normal ist, wird die Bewertung der Thrombozytenaggregation täglich bis zum dritten Tag oder bis zur Normalisierung, falls dies früher eintritt, wiederholt.

Wenn am dritten Tag keine Normalisierung vorliegt, wird wie bei der Kontrollgruppe vorgegangen, die die Sicherheitszeit des Medikaments berücksichtigt.
Diagnosetest: Thrombozytenfunktionsassay

Plateletworks ist ein diagnostischer In-vitro-Screening-Assay zur Bestimmung der prozentualen Thrombozytenaggregation oder prozentualen Thrombozytenhemmung.

Es wird zur Messung der Thrombozytenfunktion nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers verwendet.

Bei mehr als 80.000 funktionsfähigen Thrombozyten wird der Patient innerhalb der nächsten 24 Stunden operiert.

Andere Namen:
  • Plateletworks®
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gemäß der üblichen Praxis des Zentrums auf die Sicherheitszeit des Arzneimittels warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Notaufnahme bis zur Operation
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Die Zeit von der Notaufnahme bis zur Operation wird in Stunden gemessen
Bis zu 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Gesamtblutverlust berechnet nach Nadlers Formel vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion während des Krankenhausaufenthalts und der transfundierten Einheiten
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Präoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Operation
Messung des präoperativen Hämoglobins während 12 h vor der Operation
12 Stunden vor der Operation
Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: Von 12 Stunden nach der Operation bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 5 Tage
Messung des postoperativen Hämoglobins bis zur Entlassung
Von 12 Stunden nach der Operation bis zum Entlassungsdatum, durchschnittlich 5 Tage
Komplikationen bei chirurgischen Wunden
Zeitfenster: 1 Woche und 30 Tage nach der Operation

Es enthält:

  • Wundinfektion
  • Wunddehiszenz
  • Reoperation aufgrund von Wundkomplikationen
  • Postoperative Schmerzen
  • Sicherheit: einschließlich des Auftretens tiefer Venenthrombosen während der Aufnahme
1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, Lungenentzündung / Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Sepsis, neu auftretende Druckgeschwüre, akutes Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Delirium.
1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Thrombozytenfunktionalität
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Tag vor der Operation durchschnittlich 2 Tage
Messung der Thrombozytenfunktionalität mit plateletworks
Vom Aufnahmedatum bis zum Tag vor der Operation durchschnittlich 2 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Tage nach der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen
Präoperativ, 5 Tage nach der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeit bis zur Aufnahme in die Patientenmobilisierung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten Mobilisierung durchschnittlich 3 Tage
Zeit bis zur Aufnahme in die Patientenmobilisierung, gemessen in Tagen
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten Mobilisierung durchschnittlich 3 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
1 Jahr
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Nutzen-Verhältnis (Δ Kosten / Δ Effektivität)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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