Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания у антиагрегированных пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости, оценивающие стратегию сокращения времени до операции (AFFEcT)

18 января 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Рандомизированное параллельное многоцентровое исследование у пациентов с антиагрегацией и переломом проксимального отдела бедренной кости, оценивающее стратегию сокращения времени до операции (исследование AFFEcT)

Национальное, рандомизированное, открытое, параллельное, многоцентровое клиническое исследование двух групп сравнения, в котором будет оцениваться осуществимость стратегии, основанной на диагностическом тесте, для сокращения времени операции у антиагрегированных пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости.

Экспериментальная группа будет подвергнута хирургическому вмешательству, как только агрегация тромбоцитов в соответствии с методом PLATELETWORKS® будет правильной в течение 24-48 часов.

Контрольная группа будет прооперирована по обычной практике центра с учетом времени безопасности антиагреганта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Испания
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты обоих полов
  • Пациенты с переломом проксимального отдела бедренной кости, требующие хирургического вмешательства
  • Пациенты, получающие антиагреганты на момент поступления в отделение неотложной помощи: ААС > 100 мг/сут (Аспирин®), Трифусал > 300 мг/сут (Дигрен®; Эдиген®), клопидогрел (Плавикс®), прасугрел®), тикагрелор (Brilique®) и тиклопидин (Tiklid®).
  • Пациенты, давшие подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Множественные переломы
  • Патологические переломы
  • Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, являющиеся антагонистами витамина К (варфарин и аценокумарол), или новые пероральные антикоагулянты (апиксабан, ривароксабан и дабигатран), а также пациенты с врожденной или приобретенной коагулопатией
  • Пациенты с ААС ≤100 мг, трифузалом ≤300 мг
  • Пациенты, которые не дают своего информированного согласия или их законного опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

В этой группе будет оцениваться агрегационная способность тромбоцитов и, если она в норме, операция будет выполнена в течение 24-48 часов.

Если она не соответствует норме, оценку агрегационной способности тромбоцитов будут повторять ежедневно до третьего дня или до ее нормализации, если она наступит раньше.

Если на третий день не нормализуется, то поступают так же, как и с контрольной группой, где будут учитывать время безопасности препарата.
Диагностический тест: Анализ функции тромбоцитов

Plateletworks — это диагностический скрининг in vitro для определения % агрегации тромбоцитов или % ингибирования тромбоцитов.

Он будет использоваться для измерения функции тромбоцитов после отмены антиагреганта.

При наличии более 80 000 функциональных тромбоцитов пациент будет оперирован в течение ближайших 24 часов.

Другие имена:
  • Тромбоциты®
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет ждать безопасного времени приема препарата в соответствии с обычной практикой центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от экстренной госпитализации до операции
Временное ограничение: До 120 часов
Время от поступления экстренной помощи до операции будет измеряться в часах
До 120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: Через госпитализацию, в среднем 5 дней
Суммарная кровопотеря, рассчитанная по формуле Надлера с даты операции до даты выписки
Через госпитализацию, в среднем 5 дней
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Через госпитализацию, в среднем 5 дней
Необходимость переливания крови во время госпитализации и переливания единиц
Через госпитализацию, в среднем 5 дней
Предоперационный гемоглобин
Временное ограничение: 12 часов до операции
Измерение предоперационного гемоглобина за 12 ч до операции
12 часов до операции
Послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: С 12 часов после операции до даты выписки в среднем 5 дней
Измерение послеоперационного гемоглобина до выписки
С 12 часов после операции до даты выписки в среднем 5 дней
Осложнения операционной раны
Временное ограничение: 1 неделя и 30 дней после операции

Это включает в себя:

  • Заражение раны
  • Расхождение раны
  • Повторная операция в связи с раневыми осложнениями
  • Послеоперационная боль
  • Безопасность: в том числе частота возникновения тромбоза глубоких вен при приеме
1 неделя и 30 дней после операции
Медицинские осложнения
Временное ограничение: 1 неделя и 30 дней после операции
Инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, пневмония/респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, новые пролежни, острая почечная недостаточность, сердечная недостаточность, делирий.
1 неделя и 30 дней после операции
Функциональность тромбоцитов
Временное ограничение: С момента поступления до дня перед операцией в среднем 2 дня
Измерение функциональности тромбоцитов с помощью Plateletworks
С момента поступления до дня перед операцией в среднем 2 дня
Качество жизни
Временное ограничение: До операции, через 5 дней после операции и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L
До операции, через 5 дней после операции и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Время поступления пациента на мобилизацию
Временное ограничение: С момента поступления до даты первой мобилизации в среднем 3 дня
Время до поступления пациента на мобилизацию в днях
С момента поступления до даты первой мобилизации в среднем 3 дня
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Все причины смертности
1 год
Коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент экономической эффективности (Δ стоимость / Δ эффективность)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Следователи

  • Главный следователь: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-PLA-2016-86

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ функции тромбоцитов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться