Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg i antiaggregerede patienter med proksimal lårbensfraktur, der evaluerer en strategi for at forkorte tiden indtil operationen (AFFEcT)

18. januar 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiseret parallel multicenterforsøg i antiaggregerede patienter med proksimal lårbensfraktur, der evaluerer en strategi for at forkorte tiden indtil kirurgi (AFFEcT-undersøgelse)

Nationalt, randomiseret, åbent, parallelt, multicenter klinisk forsøg med to sammenligningsgrupper, der vil evaluere gennemførligheden af ​​en strategi baseret på en diagnostisk test for at forkorte operationstiden hos antiaggregerede patienter med proksimal femurfraktur.

Forsøgsgruppen vil blive opereret, så snart blodpladesammenhængning ifølge PLATELETWORKS®-metoden er korrekt inden for 24-48 timer.

Kontrolgruppen vil blive opereret i henhold til sædvanlig praksis på centret under hensyntagen til sikkerhedstiden for trombocythæmmende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter af begge køn
  • Patienter med en proksimal lårbensfraktur, der kræver operation
  • Patienter, der modtager trombocythæmmende midler på tidspunktet for indlæggelse på skadestuen: AAS> 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal> 300 mg/d (Digren®; Edigen®), clopidogrel (Plavix®), prasugrel ®), ticagrelor (Brilique ®) og ticlopidin (Tiklid ®).
  • Patienter, der giver deres underskrevne samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere brud
  • Patologiske frakturer
  • Patienter, der får vitamin K-antagonister orale antikoagulantia (warfarin og acenocoumarol) eller nye orale antikoagulantia (apixaban, rivaroxaban og dabigatran), eller som har erhvervet medfødt eller erhvervet koagulopati
  • Patienter med AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg
  • Patienter, der ikke giver deres informerede samtykke eller deres juridiske værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

I denne gruppe vil trombocytaggregationsevnen blive vurderet, og hvis den er normal, vil operationen blive udført inden for 24-48 timer.

Hvis det ikke er normalt, vil evalueringen af ​​trombocytaggregationsevnen blive gentaget dagligt indtil den tredje dag, eller indtil den er normaliseret, hvis den er tidligere.

Hvis den tredje dag ikke er normaliseret, vil det fortsætte som med kontrolgruppen, som vil tage hensyn til lægemidlets sikkerhedstid.
Diagnostisk test: Blodpladefunktionsanalyse

Plateletworks er et in vitro diagnostisk screeningsassay til bestemmelse af % trombocytaggregation eller % trombocythæmning.

Det vil blive brugt til at måle trombocytfunktionen efter tilbagetrækning af trombocythæmmende middel.

Hvis der er mere end 80.000 funktionelle blodplader, vil patienten blive opereret indenfor det næste døgn.

Andre navne:
  • Plateletworks®
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil vente på lægemidlets sikkerhedstidspunkt i henhold til centrets sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra akut indlæggelse til operation
Tidsramme: Op til 120 timer
Tiden fra akut indlæggelse til operation vil blive målt i timer
Op til 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Totalt blodtab beregnet ved Nadlers formel fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
Gennem indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Behov for blodtransfusion under indlæggelse og transfunderede enheder
Gennem indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Præoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 12 timer før operationen
Måling af præoperativ hæmoglobin i 12 timer før operation
12 timer før operationen
Postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: Fra 12 timer efter operationen til udskrivelsesdatoen i gennemsnit 5 dage
Måling af postoperativ hæmoglobin indtil udskrivelse
Fra 12 timer efter operationen til udskrivelsesdatoen i gennemsnit 5 dage
Kirurgiske sårkomplikationer
Tidsramme: 1 uge og 30 dage efter operationen

Det omfatter:

  • Sårinfektion
  • Sårbrud
  • Reoperation på grund af sårkomplikationer
  • Postoperativ smerte
  • Sikkerhed: herunder forekomst af dyb venetrombose under indlæggelse
1 uge og 30 dage efter operationen
Medicinske komplikationer
Tidsramme: 1 uge og 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, lungebetændelse/luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, sepsis, nyopståede tryksår, akut nyresvigt, hjertesvigt, delirium.
1 uge og 30 dage efter operationen
Blodpladefunktionalitet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til dagen før operation i gennemsnit 2 dage
Måling af blodpladefunktionalitet med blodpladeværker
Fra indlæggelsesdato til dagen før operation i gennemsnit 2 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ, 5 dage efter operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
Præoperativ, 5 dage efter operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Tid til indlæggelse til patientmobilisering
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første movilisering, i gennemsnit 3 dage
Tid til indlæggelse til patientmobilisering målt i dage
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første movilisering, i gennemsnit 3 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Alt sammen forårsager dødelighed
1 år
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitetsforhold (Δ omkostning / Δ effektivitet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Blodpladefunktionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner