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Ensayo clínico en pacientes antiagregados con fractura de fémur proximal evaluando una estrategia para acortar el tiempo hasta la cirugía (AFFEcT)

18 de enero de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ensayo multicéntrico paralelo aleatorizado en pacientes antiagregados con fractura de fémur proximal que evalúa una estrategia para acortar el tiempo hasta la cirugía (estudio AFFEcT)

Ensayo clínico nacional, aleatorizado, abierto, paralelo, multicéntrico de dos grupos de comparación que evaluará la viabilidad de una estrategia basada en una prueba diagnóstica para acortar el tiempo quirúrgico en pacientes antiagregados con fractura de fémur proximal.

El grupo experimental será intervenido quirúrgicamente en cuanto la agregabilidad plaquetaria, según el método PLATELETWORKS®, sea correcta en 24-48 horas.

El grupo control será intervenido quirúrgicamente según práctica habitual del centro teniendo en cuenta el tiempo de seguridad del antiagregante plaquetario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes de ambos sexos
  • Pacientes con fractura de fémur proximal que requieran cirugía
  • Pacientes que reciben antiagregantes plaquetarios al momento del ingreso a urgencias: AAS > 100 mg/d (Aspirina®), Trifusal > 300 mg/d (Digren®; Edigen®), clopidogrel (Plavix®), prasugrel®), ticagrelor (Brilique®) y ticlopidina (Tiklid®).
  • Pacientes que dan su consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Fracturas multiples
  • Fracturas patológicas
  • Pacientes que reciben anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K (warfarina y acenocumarol) o nuevos anticoagulantes orales (apixabán, rivaroxabán y dabigatrán) o que han adquirido coagulopatía congénita o adquirida
  • Pacientes con AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg
  • Pacientes que no dan su consentimiento informado o su tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

En este grupo se evaluará la agregabilidad plaquetaria y si es normal se realizará la cirugía en 24-48 horas.

Si no es normal, la evaluación de la agregabilidad plaquetaria se repetirá diariamente hasta el tercer día o hasta que se normalice si es antes.

Si al tercer día no se normaliza, se procederá como con el grupo control, que tendrá en cuenta el tiempo de seguridad del fármaco.
Prueba de diagnóstico: Ensayo de función plaquetaria

Plateletworks es un ensayo de cribado de diagnóstico in vitro para la determinación del % de agregación plaquetaria o el % de inhibición plaquetaria.

Se utilizará para medir la función plaquetaria después de la retirada del agente antiplaquetario.

Si hay más de 80.000 plaquetas funcionales, el paciente será intervenido en las próximas 24 horas.

Otros nombres:
  • Plateletworks®
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control esperará el tiempo de seguridad del fármaco según la práctica habitual del centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el ingreso de urgencias hasta la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
El tiempo desde el ingreso en urgencias hasta el quirófano se medirá en horas
Hasta 120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: Por hospitalización, una media de 5 días
Pérdida total de sangre calculada por la fórmula de Nadler desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
Por hospitalización, una media de 5 días
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Por hospitalización, una media de 5 días
Necesidad de transfusión de sangre durante la hospitalización y unidades transfundidas
Por hospitalización, una media de 5 días
Hemoglobina preoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la cirugía
Medición de hemoglobina preoperatoria durante las 12 h previas a la cirugía
12 horas antes de la cirugía
Hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde 12 horas después de la cirugía hasta la fecha de alta, un promedio de 5 días
Medición de hemoglobina postoperatoria hasta el alta
Desde 12 horas después de la cirugía hasta la fecha de alta, un promedio de 5 días
Complicaciones de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 semana y 30 días después de la cirugía

Incluye:

  • Infección en la herida
  • Dehiscencia de la herida
  • Reintervención por complicaciones de la herida
  • dolor postoperatorio
  • Seguridad: incluida la incidencia de trombosis venosa profunda durante el ingreso
1 semana y 30 días después de la cirugía
Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: 1 semana y 30 días después de la cirugía
Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, neumonía/infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, sepsis, úlceras por presión de nueva aparición, insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardíaca, delirio.
1 semana y 30 días después de la cirugía
Funcionalidad plaquetaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el día anterior a la cirugía, una media de 2 días
Medición de la funcionalidad plaquetaria con plaquetworks
Desde la fecha de ingreso hasta el día anterior a la cirugía, una media de 2 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 días después de la cirugía y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida medida por el cuestionario EQ-5D-5L
Preoperatorio, 5 días después de la cirugía y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Tiempo de ingreso a movilización de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la primera movilización, un promedio de 3 días
Tiempo de ingreso a movilización de pacientes medido en días
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la primera movilización, un promedio de 3 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por todas las causas
1 año
Ratio de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Ratio de rentabilidad (Δ coste / Δ eficacia)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigadores

  • Investigador principal: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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