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Sperimentazione clinica in pazienti antiaggregati con frattura prossimale del femore che valuta una strategia per ridurre i tempi fino all'intervento chirurgico (AFFEcT)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio multicentrico parallelo randomizzato in pazienti antiaggregati con frattura prossimale del femore che valuta una strategia per ridurre i tempi prima dell'intervento chirurgico (studio AFFEcT)

Trial clinico nazionale, randomizzato, aperto, parallelo, multicentrico di due gruppi di confronto che valuterà la fattibilità di una strategia basata su un test diagnostico per accorciare i tempi dell'intervento chirurgico nei pazienti antiaggregati con frattura prossimale del femore.

Il gruppo sperimentale verrà sottoposto ad intervento chirurgico non appena l'aggregabilità piastrinica, secondo il metodo PLATELETWORKS®, sarà corretta entro 24-48 ore.

Il gruppo di controllo verrà sottoposto ad intervento chirurgico secondo la consueta prassi del centro tenendo conto del tempo di sicurezza dell'agente antiaggregante piastrinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti con frattura prossimale del femore che richiedono un intervento chirurgico
  • Pazienti che ricevono agenti antipiastrinici al momento del ricovero in pronto soccorso: AAS> 100 mg/die (Aspirina®), Trifusal> 300 mg/die (Digren®; Edigen®), clopidogrel (Plavix®), prasugrel®), ticagrelor (Brilique ®) e ticlopidina (Tiklid ®).
  • Pazienti che danno il loro consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Fratture multiple
  • Fratture patologiche
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (warfarin e acenocumarolo) o nuovi anticoagulanti orali (apixaban, rivaroxaban e dabigatran) o che hanno acquisito coagulopatia congenita o acquisita
  • Pazienti con AAS ≤100 mg, trifusale ≤300 mg
  • Pazienti che non danno il loro consenso informato o il loro tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

In questo gruppo verrà valutata l'aggregabilità piastrinica e se è normale verrà eseguito l'intervento entro 24-48 ore.

Se non è normale, la valutazione dell'aggregabilità piastrinica verrà ripetuta giornalmente fino al terzo giorno o fino a normalizzazione se precedente.

Se al terzo giorno non si normalizza si procederà come con il gruppo di controllo, che terrà conto del tempo di sicurezza del farmaco.
Test diagnostico: Analisi della funzione piastrinica

Plateletworks è un saggio di screening diagnostico in vitro per la determinazione della % di aggregazione piastrinica o della % di inibizione piastrinica.

Verrà utilizzato per misurare la funzione piastrinica dopo la sospensione dell'agente antipiastrinico.

Se ci sono più di 80.000 piastrine funzionanti, il paziente verrà operato entro le successive 24 ore.

Altri nomi:
  • Plateletworks®
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo attenderà il tempo di sicurezza del farmaco secondo la consueta prassi del centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal ricovero d'urgenza all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
Il tempo dal ricovero d'urgenza all'intervento sarà misurato in ore
Fino a 120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 5 giorni
Perdita di sangue totale calcolata con la formula di Nadler dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione
Attraverso il ricovero, una media di 5 giorni
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 5 giorni
Necessità di trasfusioni di sangue durante il ricovero e unità trasfuse
Attraverso il ricovero, una media di 5 giorni
Emoglobina preoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'intervento
Misurazione dell'emoglobina preoperatoria durante le 12 ore prima dell'intervento chirurgico
12 ore prima dell'intervento
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: Da 12 ore dopo l'intervento fino alla data di dimissione, in media 5 giorni
Misurazione dell'emoglobina postoperatoria fino alla dimissione
Da 12 ore dopo l'intervento fino alla data di dimissione, in media 5 giorni
Complicanze della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento

Include:

  • Infezione della ferita
  • Deiscenza della ferita
  • Reintervento a causa di complicanze della ferita
  • Dolore postoperatorio
  • Sicurezza: inclusa l'incidenza di trombosi venosa profonda durante il ricovero
1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze mediche
Lasso di tempo: 1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento
Infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, polmonite/infezioni respiratorie, infezioni del tratto urinario, sepsi, ulcere da decubito di nuova insorgenza, insufficienza renale acuta, insufficienza cardiaca, delirio.
1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento
Funzionalità piastrinica
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino al giorno prima dell'intervento, una media di 2 giorni
Misurazione della funzionalità piastrinica con piastrine
Dalla data di ricovero fino al giorno prima dell'intervento, una media di 2 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio, 5 giorni dopo l'intervento e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L
Preoperatorio, 5 giorni dopo l'intervento e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tempo di ricovero per la mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di prima mobilizzazione mediamente 3 giorni
Tempo di ricovero alla mobilizzazione del paziente misurato in giorni
Dalla data di ricovero fino alla data di prima mobilizzazione mediamente 3 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tutto causa mortalità
1 anno
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-efficacia (Δ costo / Δ efficacia)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-PLA-2016-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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