Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie i antiaggregerte pasienter med proksimalt lårbensbrudd som evaluerer en strategi for å forkorte tiden frem til kirurgi (AFFEcT)

18. januar 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisert parallell multisenterforsøk i antiaggregerte pasienter med proksimal lårbensbrudd som evaluerer en strategi for å forkorte tiden frem til kirurgi (AFFEcT-studie)

Nasjonal, randomisert, åpen, parallell, multisenter klinisk studie av to sammenligningsgrupper som vil evaluere gjennomførbarheten av en strategi basert på en diagnostisk test for å forkorte operasjonstiden hos antiaggregerte pasienter med proksimalt femurbrudd.

Eksperimentgruppen vil gjennomgå kirurgi så snart blodplateaggregerbarheten, i henhold til PLATELEWORKS®-metoden, er korrekt innen 24-48 timer.

Kontrollgruppen vil gjennomgå kirurgi i henhold til vanlig praksis på senteret, tatt i betraktning sikkerhetstiden for antiplatemiddelet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter av begge kjønn
  • Pasienter med proksimalt lårbensbrudd som krever kirurgi
  • Pasienter som får blodplatehemmere ved innleggelse til legevakten: AAS> 100 mg/d (Aspirin®), Trifusal> 300 mg/d (Digren®; Edigen®), klopidogrel (Plavix®), prasugrel ®), ticagrelor (Brilique ®) og tiklopidin (Tiklid ®).
  • Pasienter som gir sitt signerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere brudd
  • Patologiske brudd
  • Pasienter som får vitamin K-antagonister orale antikoagulantia (warfarin og acenocoumarol) eller nye orale antikoagulantia (apiksaban, rivaroxaban og dabigatran) eller som har ervervet medfødt eller ervervet koagulopati
  • Pasienter med AAS ≤100mg, trifusal ≤300mg
  • Pasienter som ikke gir sitt informerte samtykke eller sin juridiske verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

I denne gruppen vil blodplateaggregerbarheten bli evaluert, og hvis den er normal, vil operasjonen utføres innen 24-48 timer.

Hvis det ikke er normalt, vil evalueringen av blodplateaggregerbarheten gjentas daglig frem til den tredje dagen eller til den er normalisert hvis den er tidligere.

Hvis på den tredje dagen ikke er normalisert, vil det fortsette som med kontrollgruppen, som vil ta hensyn til sikkerhetstiden for stoffet.
Diagnostisk test: Blodplatefunksjonsanalyse

Plateletworks er en in vitro diagnostisk screeninganalyse for bestemmelse av % blodplateaggregering eller % blodplatehemming.

Den vil bli brukt til å måle blodplatefunksjonen etter seponering av antiplatemiddelet.

Dersom det er mer enn 80 000 funksjonelle blodplater, vil pasienten bli operert i løpet av de neste 24 timene.

Andre navn:
  • Plateletworks®
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil vente på sikkerhetstiden for stoffet i henhold til vanlig praksis på senteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra akuttinnleggelse til operasjon
Tidsramme: Opptil 120 timer
Tiden fra akuttinnleggelse til operasjon vil bli målt i timer
Opptil 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 5 dager
Totalt blodtap beregnet etter Nadlers formel fra operasjonsdato til utskrivningsdato
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 5 dager
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 5 dager
Behov for blodtransfusjon under sykehusinnleggelse og transfuserte enheter
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 5 dager
Preoperativ hemoglobin
Tidsramme: 12 timer før operasjonen
Måling av preoperativ hemoglobin i løpet av 12 timer før operasjon
12 timer før operasjonen
Postoperativt hemoglobin
Tidsramme: Fra 12 timer etter operasjonen til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 5 dager
Måling av postoperativt hemoglobin frem til utskrivning
Fra 12 timer etter operasjonen til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 5 dager
Kirurgiske sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke og 30 dager etter operasjonen

Det inkluderer:

  • Sårinfeksjon
  • Såravbrudd
  • Reoperasjon på grunn av sårkomplikasjoner
  • Postoperativ smerte
  • Sikkerhet: inkludert forekomst av dyp venetrombose under innleggelse
1 uke og 30 dager etter operasjonen
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke og 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, lungebetennelse/luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, sepsis, nyoppståtte trykksår, akutt nyresvikt, hjertesvikt, delirium.
1 uke og 30 dager etter operasjonen
Blodplatefunksjonalitet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dagen før operasjon i gjennomsnitt 2 dager
Måling av blodplatefunksjonalitet med blodplateverk
Fra innleggelsesdato til dagen før operasjon i gjennomsnitt 2 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ, 5 dager etter operasjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
Preoperativ, 5 dager etter operasjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tid til innleggelse til pasientmobilisering
Tidsramme: Fra opptaksdato til datoen for første movilisering, i gjennomsnitt 3 dager
Tid til innleggelse til pasientmobilisering målt i dager
Fra opptaksdato til datoen for første movilisering, i gjennomsnitt 3 dager
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Alt forårsaker dødelighet
1 år
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitetsforhold (Δ kostnad / Δ effektivitet)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria J Martinez Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-PLA-2016-86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femur brudd

Kliniske studier på Blodplatefunksjonsanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere