- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03233750
Simulaatioon perustuva stressirokotuskoulutus
Valmistautuminen korkean tarkkuuden tapahtumiin: Simulaatioon perustuva stressirokotuskoulutus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat kokea stressireaktioita voimakkaiden tapahtumien, kuten trauman elvytystoimien, aikana. Nämä stressivasteet voivat johtaa kliinisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Tämän ehdotetun hankkeen tavoitteena on mukauttaa stressirokotuskoulutus (SIT) terveydenhuoltoympäristöön. Stressirokotuskoulutus on kognitiivis-käyttäytymisperusteinen lähestymistapa stressinhallintaan, joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään stressiä ja parantamaan suorituskykyä terveydenhuollon ulkopuolisilla aloilla.
Kolmekymmentäkaksi ensihoidon asukasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. SIT-ryhmä saa simulaatiopohjaisen stressirokotuskoulutuksen. Mittaamme koulutuksen tehokkuutta tarkastelemalla stressitason alenemista ja kliinisen suorituskyvyn paranemista interventiota edeltävässä ja sen jälkeisessä simuloidussa traumaskenaariossa. Kontrolliryhmä altistetaan samoille simulaatioskenaarioille ja interventiota edeltäville/jälkeisille skenaarioille kuin SIT-ryhmä, mutta se ei saa stressirokotuskoulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuolto sisältää monia stressitekijöitä terveydenhuollon ammattilaisille, sekä kroonisia että akuutteja. On olemassa jatkuvasti todisteita siitä, että stressivasteet voivat heikentää kliinistä suorituskykyä merkittävästi akuuttien tapahtumien aikana sekä psykologian että terveydenhuollon alalla. Ensihoitajat, lääkäreiden asukkaat ja kirurgit ovat kaikki osoittaneet heikentynyttä suorituskykyä, kun he ovat kohdanneet erittäin tarkkoja tilanteita, jotka laukaisevat subjektiivisia ja fysiologisia stressireaktioita. Heikkenemistä on havaittu kyvyssä suorittaa lääkelaskelmia, trauma- ja sydänelvytyksiä, teknisiä taitoja sekä muistin palauttamiseen perustuvissa tehtävissä. Joissakin tapauksissa stressivasteen suuruus on yhdistetty suorituskyvyn heikkenemisen asteeseen. Monissa tutkimuksissa, joissa on havaittu suorituskyvyn heikkenemistä, suorituskyvyn lähtötasot olivat hyväksyttäviä, mikä viittaa siihen, että nämä heikkenemät eivät johdu asiaankuuluvien tietojen tai taitojen puutteesta, joita tarvitaan potilaan hoidon tarjoamiseen näissä tilanteissa.
Havainnot heikentyneestä suorituskyvystä ja stressireaktioista viittaavat siihen, että korkean tarkkuuden tapahtumia varten koulutuksen on mentävä pidemmälle kuin koulutus, joka on suunnattu pelkästään kliinisten taitojen ja tietojen hankkimiseen. Koulutukseen tulee sisältyä myös interventioita, joiden tavoitteena on kehittää harjoittelijoiden kykyä selviytyä stressitekijöistä ja minimoida heidän henkilökohtaisia stressireaktioitaan. Psykologian, ilmailun ja armeijan aloilla on kehitetty useita lähestymistapoja suorituskyvyn optimoimiseksi stressaavien tapahtumien aikana. Nämä voidaan luokitella joko taitoihin perustuvaksi koulutukseksi (jossa tarjotaan yksilöille tai ryhmille kriisin aikana tarvittavat erityistaidot) tai stressinhallintatoimenpiteiksi (jolla muutetaan yksilön arviota mahdollisesti stressaavista tilanteista).
Taitopohjaisen koulutuksen, kuten kriisiresurssienhallinnan (CRM) käyttöönotto on parantanut tiimivuorovaikutusta. CRM-tyyppinen koulutus edellyttää kuitenkin, että terveydenhuollon ammattilaiset pystyvät muistamaan ne taidot, jotka opittiin, mutta muistin muistaminen on usein heikentynyt stressissä. Mitä tulee ylioppimiseen, se voi johtaa jäykkiin lähestymistapoihin ongelmanratkaisussa, ja se on vähemmän tehokasta dynaamisissa tilanteissa, jotka vaativat joustavuutta lähestymistapojen ja harkintakykyjen suhteen. Siksi kouluttajien on myös kehitettävä täydentäviä lähestymistapoja terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamiseksi tunnistamaan stressireaktioita ja hallitsemaan ja minimoimaan heidän emotionaalisia reaktioitaan. Stressinhallintamenetelmät keskittyvät itse emotionaalisen ja fysiologisen vasteen vähentämiseen. Lähtökohtana on, että stressireaktiota vähentämällä korkean tarkkuuden aikana vaadittavat kognitiiviset välineet (mukaan lukien asiaankuuluvien tietojen ja taitojen palauttaminen) säilyvät todennäköisemmin ennallaan.
Kaksi tärkeää stressireaktioiden ennustajaa korkean tarkkuuden tapahtumiin ovat yksilöiden selviytymistyylit ja heidän kognitiiviset arvionsa tilanteesta. Tehtävälähtöiset selviytymistyylit sekä arvioinnit koetuista resursseista, jotka vastaavat tai ylittävät tilanteen koetut vaatimukset, liittyvät matalampiin stressireaktioihin korkean tarkkuuden tapahtumissa. Sellaisenaan selviytymistyyliin ja kognitiiviseen strukturointiin keskittyvät stressinhallintamenetelmät vähentävät todennäköisesti kliinikkojen ja harjoittelijoiden subjektiivisia ja fysiologisia stressireaktioita korkean tarkkuuden tapahtumien aikana.
Lupaava menetelmä stressireaktioiden ja suorituskyvyn heikkenemiseen akuutisti stressaavissa olosuhteissa on stressirokotusharjoittelu (SIT). Tämä 3-vaiheinen kognitiivis-käyttäytymisperusteinen lähestymistapa stressinhallintaan on osoittautunut tehokkaaksi terveydenhuollon ulkopuolisilla aloilla. SIT:n on todettu olevan tehokas vähentämään yleistilan ahdistusta, suoritusahdistusta (harjoituksessa käsiteltäviin taitoihin liittyvää ahdistusta) ja parantamaan suorituskykyä stressissä. SIT vaikuttaa tehokkaalta, kun sitä ajetaan 8-10 osallistujan ryhmissä, ja se voidaan toteuttaa onnistuneesti ilman kohtuuttoman paljon harjoituksia. Lopuksi SIT:n suotuisat vaikutukset voivat yleistyä uusiin stressiolosuhteisiin ja uusiin tehtäviin, mikä on ratkaisevan tärkeää kaikilla sovellusalueilla, joilla todellisten ympäristöjen olosuhteet ovat usein dynaamisia, moniselitteisiä ja esiin nousevia.
Ehdotettu tutkimus koostuu simulaatioon perustuvan stressirokotuskoulutuksen (SIT) mukauttamisesta ja arvioinnista ensiapulääketieteen ja kirurgian asukkaille traumakiertojen aikana.
ERITYISET TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Tutkimushypoteesi on, että SIT-interventiota saaneiden asukkaiden stressitasot ja suorituskyky ovat korkeammat intervention jälkeisen simuloidun traumaskenaarion aikana kuin vertailuryhmän asukkailla.
MERKITYS Korkean tarkkuuden tapahtumissa, kuten sairaalaa edeltävien, trauma- ja sydänelvytysten aikana, potilaan hoitoa on tarjottava olosuhteissa, jotka voivat olla meluisia, kaoottisia, aikapaineisia ja epävarmoja. Nämä olosuhteet ja vaaditun hoidon kiireellisyys ovat hyvin anteeksiantamattomia muistamisen, huomion tai päätöksenteon puutteille. Näissä ympäristöissä tutkimukset ovat osoittaneet, että terveydenhuollon ammattilaiset kokevat merkittäviä stressireaktioita ja että nämä stressireaktiot voivat johtaa muistin, huomion ja kliinisen suorituskyvyn heikkenemiseen.
Hyväksi todistetun stressivalmennuslähestymistavan mukauttaminen terveydenhuoltoon tarjoaa mahdollisuuden parantaa merkittävästi potilaiden hoitoa korkean tarkkuuden tapahtumien aikana, sekä hoidon kannalta korkean tarkkuuden hoidon aikana että edelleen hoitoketjussa.
INNOVAATIO Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, kuten ennustettiin, että stressirokotusharjoittelu on tehokas ensihoidon ja kirurgian asukkaiden valmistelemisessa, sillä se vähentää heidän stressitasoaan ja parantaa heidän suorituskykyään simuloidun trauman elvyttämisen aikana, tätä ehdotettua tutkimusta kehitetään edelleen monikeskustutkimus, jossa mitataan stressiä ja suorituskykyä todellisten potilaiden tapahtumien aikana.
Kurssin sisällön ja SIT-koulutuksen skenaarioiden kehittämisessä kontekstissa tuotetaan kurssikäsikirja. Tämä käsikirja jaetaan kollegoiden kanssa kansainvälisesti kurssin mukauttamiseksi ja validoimiseksi kansainvälisesti ja erilaisissa kliinisissä yhteyksissä.
LÄHESTYMISTAPA Ehdotettu stressirokotusharjoittelun (SIT) interventiotutkimus on tarkoitettu ensihoidon ja kirurgian asukkaille traumakierron aikana. SIT:n mukauttaminen traumakontekstiin koostuu 3-vaiheisesta harjoitusinterventiosta, joka suoritetaan yhden 1/2 päivän aikana.
Vaihe 1: Käsitteellistäminen / Koulutusvaihe (60 minuuttia) Tämän vaiheen tavoitteena on auttaa yksilöitä ymmärtämään paremmin stressin luonne ja sen vaikutukset. Tässä vaiheessa keskitytään valmistavan tiedon antamiseen, jotta osallistujat voivat muodostaa tarkkoja odotuksia traumatapausten aikana mahdollisesti ilmenevästä stressiympäristöstä ja stressireaktiosta. Tavoitteena on tarjota osallistujille ennustettavuuden ja hallinnan tunne. Tämä vaihe koostuu kuvauksista kliinisessä ympäristössä kohdatuista stressitekijöistä ja tietojen toimittamisesta siitä, kuinka nämä stressitekijät voivat saada osallistujat tuntemaan vaikuttavan suorituskykyyn.
Vaihe 2: Taitojen hankkiminen ja harjoittelu (60 minuuttia) Tämän vaiheen tavoitteena on kehittää ja harjoitella kognitiivisia uudelleenjärjestelytekniikoita ja rentouttavaa harjoittelua vähentämään ahdistusta ja parantamaan yksilön kykyä reagoida tehokkaasti stressaaviin tilanteisiin. Kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat antavat osallistujille taidot säädellä negatiivisia tunteita ja stressitekijöiden aiheuttamia häiritseviä ajatuksia. Rentoutumisharjoittelussa osallistujat saavat fysiologisen hallinnan tehostamiseen tarvittavat taidot, kuten lihasjännityksen ja hengityksen tiedostamisen ja hallinnan. Sessio sisältää mielikuvitusta ja visualisointiharjoituksia, joiden avulla osallistujat voivat harjoitella taitojaan matalassa stressissä.
Vaihe 3: Selviytymistaitojen soveltaminen (180 minuuttia) Tässä vaiheessa selviytymistaitoja sovelletaan yhä stressaavissa olosuhteissa, jotka ovat lähellä todellista stressitekijäympäristöä. Osallistujat harjoittelevat kognitiivisia uudelleenjärjestely- ja rentoutumistaitoja simuloiduissa traumaskenaarioissa, joissa heidät alttiina lisääntyvälle stressitasolle asteittain. Kaikki skenaariot kehitetään käyttämällä tietokoneistettuja mallinukkepohjaisia simulaattoreita ja standardoituja potilaita (SP). Simulaatiomenetelmien käyttö antaa tutkijoille mahdollisuuden manipuloida huolellisesti kussakin skenaariossa luontaisten stressitekijöiden tasoja ja hallita mahdollisia interventioon kuulumattomia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa stressireaktioihin ja suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiireellisen lääketieteen asukkaat ilmoittautuivat jatkokoulutukseen Toronton yliopistossa tai Ottawan yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- endokriininen sairaus tai lääkitys, joka voi vaikuttaa kortisolitasoihin tai -vasteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressirokotuskoulutus
Vaihe 1: Käsitteellistäminen / Koulutusvaihe (60 minuuttia) Valmistelevien tietojen antaminen, jotta osallistujat voivat muodostaa tarkkoja odotuksia stressiympäristöstä ja stressireaktioista. Vaihe 2: Taitojen hankkiminen ja harjoitus (60 minuuttia) Kognitiivisten uudelleenjärjestelytekniikoiden ja rentouttavan harjoittelun kehittäminen ja harjoittaminen ahdistuksen vähentämiseksi ja yksilön kyvyn parantamiseksi reagoida tehokkaasti stressaaviin tilanteisiin vähäisissä stressiolosuhteissa. Vaihe 3: Selviytymistaitojen soveltaminen (180 minuuttia) Selviytymistaitoja sovelletaan yhä stressaavissa olosuhteissa, jotka vastaavat todellista stressitekijäympäristöä. |
katso kuvaus käsien/ryhmien kuvauksista
|
|
Active Comparator: Kriisiresurssien hallintakoulutus
CRM-koulutus kohdistuu ei-teknisiin taitoihin (esim.
käyttäytymis- ja kognitiiviset taidot), joita tarvitaan tehokkaaseen tiimityöskentelyyn kriisitilanteissa.
Se keskittyy viestintään, tiimityöskentelyyn, tilannetietoisuuteen ja johtajuuteen
|
Jokaisen skenaarion aikana fasilitaattorit tunnistavat suorituskyvyn puutteita joko tilannetietoisuudessa, johtajuudessa, viestinnässä tai resurssien allokoinnissa.
Debriefing-istunnon aikana nämä otetaan esille oppijan kanssa ja hänen kognitiiviset kehyksiään tunnistetaan ja korjataan tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärissä State-Trait Anxiety Inventoryssa
Aikaikkuna: ennen jokaista skenaariota sekä välittömästi kunkin simulaatioskenaarion lopussa
|
Subjektiivinen stressimittaus
|
ennen jokaista skenaariota sekä välittömästi kunkin simulaatioskenaarion lopussa
|
|
Muutos syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: ennen jokaista skenaariota sekä 20 ja 30 minuuttia kunkin skenaarion jälkeen
|
stressin fysiologinen indikaattori
|
ennen jokaista skenaariota sekä 20 ja 30 minuuttia kunkin skenaarion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Asiantuntijat tarkistavat skenaarioiden videonauhat kuukauden kuluessa tiedonkeruusta
|
Skenaarion kliinisen hallinnan asiantuntijapisteytys
|
Asiantuntijat tarkistavat skenaarioiden videonauhat kuukauden kuluessa tiedonkeruusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170081-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressirokotuskoulutus
-
Cagla ToprakEi vielä rekrytointia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis