- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03233750
Simuleringsbasert stressinokuleringstrening
Forberedelse for hendelser med høy skarphet: Simuleringsbasert stressinokuleringstrening
Tidligere forskning har vist at helsepersonell kan oppleve stressreaksjoner under hendelser med høy skarphet som gjenoppliving av traumer. Disse stressreaksjonene kan føre til svekket klinisk ytelse. Målet med dette foreslåtte prosjektet er å tilpasse stressinokulasjonstrening (SIT) til helsevesenet. Stressinokuleringstrening er en kognitiv atferdsmessig tilnærming til stressmestring som har vist seg effektiv for å redusere stress og forbedre ytelsen i områder utenfor helsevesenet.
Trettito akuttmedisinske beboere vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. SIT-gruppen vil motta den simuleringsbaserte stressinokulasjonsopplæringen. Vi vil måle effektiviteten av treningen ved å se på reduksjon av stressnivåer og forbedringer i klinisk ytelse i et pre-intervensjon og et post-intervensjon simulert traumescenario. Kontrollgruppen vil bli eksponert for de samme simuleringsscenarier og pre/post intervensjonsscenarier som SIT-gruppen, men vil ikke motta stressinokulasjonsopplæringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsevesenet inneholder mange stressfaktorer for helsepersonell, både kroniske og akutte. Det er akkumulerende bevis for at klinisk ytelse kan bli betydelig svekket av stressresponser under akutte hendelser, både innen psykologi og helsevesenet. Paramedikere, medisinske beboere og kirurger har alle vist nedsatt ytelse når de står overfor situasjoner med høy skarphet som utløste subjektive og fysiologiske stressresponser. Det er observert svekkelser i evnen til å utføre legemiddelberegninger, traumer og hjerteredninger, i tekniske ferdigheter, samt på oppgaver som er avhengige av minnegjenkalling. I noen tilfeller har størrelsen på stressresponsen vært assosiert med graden av ytelsessvikt. I mange studier der ytelsessvikt har blitt observert, var baseline nivåer av ytelse akseptable, noe som tyder på at disse svekkelsene ikke skyldes mangel på relevant kunnskap eller ferdigheter som kreves for å gi pasientbehandling i disse situasjonene.
Funnene av svekket ytelse med stressresponser tyder på at trening for hendelser med høy skarphet må gå utover trening som kun er orientert mot tilegnelse av kliniske ferdigheter og kunnskaper. Trening må også inkludere intervensjoner rettet mot å utvikle deltakernes evne til å mestre stressfaktorer og minimere deres personlige stressreaksjoner. Innenfor psykologi, luftfart og militærdomener er det utviklet flere tilnærminger for å optimalisere ytelsen under stressende hendelser. Disse kan kategoriseres enten som ferdighetsbasert opplæring (som gir individer eller team de spesifikke ferdighetene som kreves under en krise) eller som stressmestringsintervensjoner (modifiserer individets vurdering av potensielt stressende situasjoner).
Implementeringen av ferdighetsbasert opplæring, slik som kriseressurshåndtering (CRM), har resultert i forbedret ytelse i teaminteraksjoner. Imidlertid krever CRM-type opplæring at helsepersonell kan huske de ferdighetene som ble lært, men hukommelsen blir ofte svekket under stress. Når det gjelder overlæring, kan det føre til rigide tilnærminger til problemløsning, og det er mindre sannsynlig at den er effektiv i dynamiske situasjoner som krever fleksibilitet i tilnærminger og dømmekraft. Derfor må lærere også utvikle komplementære tilnærminger for å trene helsepersonell i å gjenkjenne stressresponser og i å håndtere og minimere deres emosjonelle responser. Stresshåndteringstilnærminger er fokusert på å redusere selve den emosjonelle og fysiologiske responsen. Forutsetningen er at ved å redusere stressresponsen, er det mer sannsynlig at de kognitive fasilitetene (inkludert tilbakekalling av relevant kunnskap og ferdigheter) som kreves under en situasjon med høy skarphet forblir intakt.
To viktige prediktorer for stressreaksjoner på hendelser med høy skarphet er individers mestringsstiler og deres kognitive vurderinger av situasjonen. Oppgaveorienterte mestringsstiler, så vel som vurderinger av opplevde ressurser som er lik eller over de opplevde kravene i en situasjon, er assosiert med lavere stressresponser i hendelser med høy skarphet. Som sådan vil stressmestringstilnærminger fokusert på mestringsstiler og kognitiv strukturering sannsynligvis redusere de subjektive og fysiologiske stressresponsene til klinikere og praktikanter under hendelser med høy skarphet.
En lovende metode for å redusere stressresponser og ytelsessvikt under akutt stressende forhold er stressinokulasjonstrening (SIT). Denne 3-fase kognitive atferdsmessige tilnærmingen til stressmestring har vist seg effektiv i domener utenfor helsevesenet. SIT har vist seg å være effektivt for å redusere generell tilstandsangst, prestasjonsangst (angst som er spesifikk for ferdighetene som tas opp i treningen), og for å forbedre ytelsen under stress. SIT ser ut til å være effektivt når det kjøres med grupper på 8-10 deltakere, og det kan implementeres med hell uten et overdreven antall treningsøkter. Til slutt kan de gunstige effektene av SIT generaliseres til nye stressforhold og nye oppgaver, noe som er avgjørende for ethvert anvendt område der forholdene i virkelige miljøer ofte er dynamiske, tvetydige og fremvoksende.
Den foreslåtte studien består av tilpasning og evaluering av en simuleringsbasert stressinokulasjonstrening (SIT) intervensjon for pasienter i akuttmedisin og kirurgi under traumerotasjoner.
SPESIFIKKE MÅL OG HYPOTESER Studiens hypotese er at beboere som har mottatt SIT-intervensjonen vil ha lavere stressnivåer og høyere ytelsesnivåer under et simulert traumescenario etter intervensjon enn beboere i en kontrollgruppe.
BETYDNING Under hendelser med høy skarphet, som prehospitale, traumer og hjerteredning, skal pasientbehandling gis under forhold som kan være støyende, kaotiske, tidspressede og med usikkerhet. Disse forholdene, og den presserende karakteren av omsorgen som kreves, er svært utilgivende for hull i tilbakekalling, oppmerksomhet eller beslutningstaking. I disse miljøene har forskning vist at helsepersonell opplever betydelige stressreaksjoner og at disse stressreaksjonene kan føre til svekkelser i hukommelse, oppmerksomhet og klinisk ytelse.
Å tilpasse en velprøvd tilnærming til stresstrening til helsetjenester har muligheten til å forbedre omsorgen til pasienter betydelig under hendelser med høy skarphet, både når det gjelder omsorg under den høye skarphetskomponenten i omsorgen, så vel som videre i omsorgskjeden.
INNOVASJON Hvis resultatene av denne studien, som forutsagt, viser at stressinokuleringstrening er effektiv for å forberede pasienter i akuttmedisin og kirurgi, når det gjelder å redusere stressnivået og øke ytelsen under simulert traumegjenoppliving, vil denne foreslåtte studien bli videreutviklet for en multisenterstudie med utfallsmål på stress og ytelse under faktiske pasienthendelser.
I utviklingen av kursinnhold og scenarier for SIT-opplæringen i sammenheng, vil det bli laget en kursmanual. Denne manualen vil bli delt med kolleger internasjonalt, med det formål å tilpasse og validere kurset internasjonalt og i en rekke kliniske sammenhenger.
TILNÆRMING Den foreslåtte studien av stressinokulasjonstrening (SIT) intervensjon vil være for pasienter i akuttmedisin og kirurgi under traumerotasjoner. Tilpasningen av SIT til traumekonteksten vil bestå av en 3-fase treningsintervensjon, gjennomført over en 1/2 dag økt.
Fase 1: Konseptualisering / Utdanningsfase (60 minutter) Målet med denne fasen er å hjelpe individer til å få en bedre forståelse av stressets natur og dets effekter. Denne fasen vil fokusere på å gi forberedende informasjon, slik at deltakerne kan danne seg nøyaktige forventninger til stressmiljøet og stressreaksjonen som kan oppstå under traumetilfeller. Målet er å gi deltakerne en følelse av forutsigbarhet og kontroll. Denne fasen vil bestå av beskrivelser av stressfaktorene man møter i den kliniske settingen, informasjon om hvordan disse stressorene kan få deltakerne til å føle at de påvirker ytelsen.
Fase 2: Ferdighetstilegnelse og øving (60 minutter) Målet med denne fasen er utvikling og praktisering av kognitive restruktureringsteknikker og avslappende trening for å redusere angst og øke individets evne til å reagere effektivt på stressende situasjoner. De kognitive restruktureringsteknikkene vil gi deltakerne ferdigheter til å regulere negative følelser og distraherende tanker forårsaket av stressfaktorer. Avspenningstreningen vil gi deltakerne ferdigheter til å forbedre fysiologisk kontroll, som bevissthet og kontroll over muskelspenninger og pust. Økten vil inkludere mentale bilder og visualiseringsøvelser for å la deltakerne øve ferdighetene i et miljø med lite stress.
Fase 3: Anvendelse av mestringsferdigheter (180 minutter) I denne fasen brukes mestringsferdighetene under stadig mer stressende forhold som tilnærmer seg det virkelige stressormiljøet. Deltakerne vil øve på de kognitive restrukturerings- og avspenningsferdighetene i en serie simulerte traumescenarier der de gradvis vil bli utsatt for økende stressnivåer. Alle scenariene vil bli utviklet ved å bruke en kombinasjon av datastyrte mannekengbaserte simulatorer og standardiserte pasienter (SP). Bruken av simuleringsmodaliteter gjør det mulig for etterforskere å nøye manipulere nivåene av stressorer som er iboende i hvert scenario og kontrollere for eventuelle fremmede faktorer utover intervensjonen som kan påvirke stressresponser og ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i akuttmedisin meldte seg på etterutdanning ved University of Toronto eller University of Ottawa
Ekskluderingskriterier:
- endokrin sykdom eller medisiner som kan påvirke kortisolnivåer eller responser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stressinokulasjonstrening
Fase 1: Konseptualisering / Utdanningsfase (60 minutter) Tilveiebringelse av forberedende informasjon, slik at deltakerne kan danne seg nøyaktige forventninger til stressmiljøet og stressreaksjoner. Fase 2: Ferdighetstilegnelse og øving (60 minutter) Utvikling og praktisering av kognitive restruktureringsteknikker og avslappende trening for å redusere angst og øke individets kapasitet til å reagere effektivt på stressende situasjoner, under lavstressforhold. Fase 3: Anvendelse av mestringsferdigheter (180 minutter) Mestringsferdigheter brukes under stadig mer stressende forhold som nærmer seg det virkelige stressormiljøet. |
se beskrivelse i arm/gruppebeskrivelser
|
|
Aktiv komparator: Kriseressurshåndteringsopplæring
CRM-opplæringen retter seg mot de ikke-tekniske ferdighetene (f.eks.
atferdsmessige og kognitive ferdigheter) som kreves for effektivt teamarbeid i krisesituasjoner.
Det fokuserer på kommunikasjon, teamarbeid, situasjonsforståelse og lederskap
|
Under hvert scenario identifiserer tilretteleggere ytelseshull i enten situasjonsbevissthet, lederskap, kommunikasjon eller ressursallokering.
Under debriefing-økten tas disse opp med eleven og deres kognitive rammer identifiseres og korrigeres etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: før hvert scenairo så vel som umiddelbart på slutten av hvert simuleringsscenario
|
Subjektivt stressmål
|
før hvert scenairo så vel som umiddelbart på slutten av hvert simuleringsscenario
|
|
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: før hvert scenario, samt 20 og 30 minutter etter hvert scenario
|
fysiologisk indikator på stress
|
før hvert scenario, samt 20 og 30 minutter etter hvert scenario
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: Eksperter vil gjennomgå videoopptakene av scenariene innen en måned etter datainnsamling
|
Ekspertscoring av klinisk styring av scenariet
|
Eksperter vil gjennomgå videoopptakene av scenariene innen en måned etter datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170081-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Stressinokulasjonstrening
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsFullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Angst
-
University of California, San FranciscoFullførtUnderstreke | Kognitiv endring | TankefullhetForente stater
-
University of ZadarGeneral Hospital Zadar; Psychiatric Hospital Ugljan; School of Public Health... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSøvnforstyrrelse | Understreke | Metabolsk syndrom | Angst | Røykeatferd | Usunt kosthold | Deprimert humør | Usunn alkoholbruk | Fedme og overvekt | Emosjonell spiseatferd | Inaktivitet/lave treningsnivåerKroatia
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtStress, psykologisk | Graviditetsrelatert | Insulinfølsomhet/resistens | Emosjonelt stress | Postprandial hyperglykemi | Glukoseintoleranse under graviditetForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityFullførtHodgkin lymfom overlevendeForente stater
-
University of OttawaRekrutteringTemperaturendring, kropp | VarmefrakturCanada