- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03233750
Addestramento all'inoculazione dello stress basato sulla simulazione
Preparazione per eventi ad alta acutezza: addestramento all'inoculazione dello stress basato sulla simulazione
Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli operatori sanitari possono sperimentare risposte allo stress durante eventi ad alta gravità come le rianimazioni traumatiche. Queste risposte allo stress possono portare a prestazioni cliniche compromesse. L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di adattare lo Stress Inoculation Training (SIT) al contesto sanitario. Lo Stress Inoculation Training è un approccio cognitivo-comportamentale alla gestione dello stress che si è dimostrato efficace nel ridurre lo stress e nel migliorare le prestazioni in ambiti al di fuori dell'assistenza sanitaria.
Trentadue residenti di medicina d'urgenza saranno divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo SIT riceverà l'addestramento all'inoculazione dello stress basato sulla simulazione. Misureremo l'efficacia della formazione osservando la riduzione dei livelli di stress e il miglioramento delle prestazioni cliniche in uno scenario di trauma simulato pre-intervento e post-intervento. Il gruppo di controllo sarà esposto agli stessi scenari di simulazione e scenari pre/post intervento del gruppo SIT, ma non riceverà l'addestramento all'inoculazione dello stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'assistenza sanitaria contiene molti fattori di stress per gli operatori sanitari, sia cronici che acuti. Si stanno accumulando prove del fatto che le prestazioni cliniche possono essere significativamente compromesse dalle risposte allo stress durante gli eventi acuti, sia in ambito psicologico che sanitario. Paramedici, specializzandi e chirurghi hanno tutti mostrato prestazioni ridotte di fronte a situazioni di elevata acutezza che hanno innescato risposte di stress soggettive e fisiologiche. Sono state osservate menomazioni nella capacità di eseguire calcoli di farmaci, traumi e rianimazioni cardiache, nelle capacità tecniche, nonché in compiti che si basano sul richiamo della memoria. In alcuni casi, l'entità della risposta allo stress è stata associata al grado di deterioramento delle prestazioni. In molti studi in cui sono state osservate menomazioni delle prestazioni, i livelli di base delle prestazioni erano accettabili, suggerendo che queste menomazioni non sono dovute a una mancanza di conoscenze o abilità rilevanti necessarie per fornire assistenza al paziente in queste situazioni.
I risultati delle prestazioni compromesse con le risposte allo stress suggeriscono che la formazione per eventi ad alta acutezza deve andare oltre la formazione orientata esclusivamente all'acquisizione di abilità e conoscenze cliniche. La formazione deve includere anche interventi volti a sviluppare la capacità dei tirocinanti di far fronte ai fattori di stress e di ridurre al minimo le loro risposte personali allo stress. Nei settori della psicologia, dell'aviazione e militare, sono stati sviluppati diversi approcci per ottimizzare le prestazioni durante eventi stressanti. Questi possono essere classificati come formazione basata sulle competenze (che fornisce a individui o gruppi le competenze specifiche richieste durante una crisi) o come interventi di gestione dello stress (che modificano la valutazione individuale di situazioni potenzialmente stressanti).
L'implementazione della formazione basata sulle competenze, come la gestione delle risorse di crisi (CRM), ha portato a prestazioni migliori nelle interazioni di gruppo. Tuttavia, la formazione di tipo CRM richiede che gli operatori sanitari siano in grado di ricordare quelle abilità che sono state apprese, tuttavia il richiamo della memoria è spesso compromesso sotto stress. Per quanto riguarda l'overlearning, può portare ad approcci rigidi alla risoluzione dei problemi ed è meno probabile che sia efficiente in situazioni dinamiche che richiedono flessibilità negli approcci e nel giudizio. Pertanto, gli educatori devono anche sviluppare approcci complementari per addestrare gli operatori sanitari a riconoscere le risposte allo stress ea gestire e minimizzare le loro risposte emotive. Gli approcci di gestione dello stress si concentrano sulla riduzione della risposta emotiva e fisiologica stessa. La premessa è che riducendo la risposta allo stress, è più probabile che le strutture cognitive (incluso il richiamo di conoscenze e abilità rilevanti) richieste durante una situazione di alta acutezza rimangano intatte.
Due importanti predittori delle risposte allo stress a eventi di alta acutezza sono gli stili di coping degli individui e le loro valutazioni cognitive della situazione. Gli stili di coping orientati al compito, così come le valutazioni delle risorse percepite pari o superiori alle richieste percepite di una situazione, sono associati a risposte di stress inferiori in eventi ad alta acutezza. Pertanto, è probabile che gli approcci di gestione dello stress incentrati sugli stili di coping e sulla strutturazione cognitiva riducano le risposte soggettive e fisiologiche allo stress dei medici e dei tirocinanti durante gli eventi di alta acutezza.
Un metodo promettente per ridurre le risposte allo stress e il deterioramento delle prestazioni in condizioni di stress acuto è l'addestramento all'inoculazione dello stress (SIT). Questo approccio cognitivo-comportamentale in 3 fasi alla gestione dello stress si è dimostrato efficace in settori al di fuori dell'assistenza sanitaria. La SIT si è dimostrata efficace nel ridurre l'ansia di stato generale, l'ansia da prestazione (ansia specifica per le abilità affrontate nella formazione) e nel migliorare le prestazioni sotto stress. Il SIT sembra essere efficace se eseguito con gruppi di 8-10 partecipanti e può essere implementato con successo senza un numero eccessivo di sessioni di formazione. Infine, gli effetti benefici del SIT possono essere generalizzati a nuove condizioni di stress e nuovi compiti, il che è cruciale per qualsiasi area applicata in cui le condizioni degli ambienti di vita reale sono spesso dinamiche, ambigue ed emergenti.
Lo studio proposto consiste nell'adattamento e nella valutazione di un intervento di addestramento all'inoculazione dello stress (SIT) basato sulla simulazione per i residenti di medicina e chirurgia d'urgenza durante le rotazioni del trauma.
OBIETTIVI E IPOTESI SPECIFICI L'ipotesi dello studio è che i residenti che hanno ricevuto l'intervento SIT avranno livelli di stress inferiori e livelli di prestazione più elevati durante uno scenario di trauma simulato post-intervento rispetto ai residenti in un gruppo di controllo.
SIGNIFICATO Durante gli eventi ad alta gravità, come le rianimazioni pre-ospedaliere, traumi e cardiache, l'assistenza al paziente deve essere fornita in condizioni che possono essere rumorose, caotiche, sotto pressione e con incertezza. Queste condizioni, e la natura urgente delle cure richieste, non perdonano molto le lacune nel richiamo, nell'attenzione o nel processo decisionale. In questi ambienti, la ricerca ha dimostrato che gli operatori sanitari sperimentano significative risposte allo stress e che queste risposte allo stress possono portare a disturbi della memoria, dell'attenzione e delle prestazioni cliniche.
L'adattamento di un comprovato approccio di stress training all'assistenza sanitaria ha la possibilità di migliorare significativamente l'assistenza ai pazienti durante eventi di alta gravità, sia in termini di assistenza durante la componente di alta gravità dell'assistenza, sia più avanti nella catena di assistenza.
INNOVAZIONE Se, come previsto, i risultati di questo studio rivelano che l'addestramento all'inoculazione dello stress è efficace per preparare i residenti di medicina e chirurgia d'urgenza, in termini di riduzione dei loro livelli di stress e aumento delle loro prestazioni durante la rianimazione da trauma simulato, questo studio proposto sarà ulteriormente sviluppato per uno studio multicentrico con misure di esito dello stress e delle prestazioni durante eventi reali del paziente.
Nello sviluppo del contenuto del corso e degli scenari per la formazione SIT nel contesto, verrà prodotto un manuale del corso. Questo manuale sarà condiviso con i colleghi a livello internazionale, allo scopo di adattare e convalidare il corso a livello internazionale e in una varietà di contesti clinici.
APPROCCIO Lo studio proposto sull'intervento di addestramento all'inoculazione dello stress (SIT) sarà rivolto ai residenti di medicina d'urgenza e chirurgia durante le rotazioni del trauma. L'adattamento del SIT al contesto del trauma consisterà in un intervento formativo in 3 fasi, condotto in una sessione di 1/2 giornata.
Fase 1: Concettualizzazione / Fase Educativa (60 minuti) L'obiettivo di questa fase è aiutare le persone ad acquisire una migliore comprensione della natura dello stress e dei suoi effetti. Questa fase si concentrerà sulla fornitura di informazioni preparatorie, per consentire ai partecipanti di formarsi aspettative accurate riguardo all'ambiente di stress e alla reazione allo stress che possono verificarsi durante i casi di trauma. L'obiettivo è fornire ai partecipanti un senso di prevedibilità e controllo. Questa fase consisterà nella descrizione dei fattori di stress incontrati nel contesto clinico, nella fornitura di informazioni su come questi fattori di stress potrebbero far sentire i partecipanti influenzare le prestazioni.
Fase 2: Acquisizione di abilità e prove (60 minuti) L'obiettivo di questa fase è lo sviluppo e la pratica di tecniche di ristrutturazione cognitiva e allenamento rilassante per ridurre l'ansia e migliorare la capacità dell'individuo di rispondere efficacemente a situazioni stressanti. Le tecniche di ristrutturazione cognitiva forniranno ai partecipanti le capacità per regolare le emozioni negative e i pensieri di distrazione causati da fattori di stress. L'allenamento di rilassamento fornirà ai partecipanti le capacità per migliorare il controllo fisiologico, come la consapevolezza e il controllo della tensione muscolare e della respirazione. La sessione includerà immagini mentali ed esercizi di visualizzazione per consentire ai partecipanti di mettere in pratica le abilità in un ambiente a basso stress.
Fase 3: Applicazione delle capacità di coping (180 minuti) In questa fase, le capacità di coping vengono applicate in condizioni sempre più stressanti che si avvicinano all'ambiente stressante del mondo reale. I partecipanti eserciteranno le capacità di ristrutturazione cognitiva e rilassamento in una serie di scenari traumatici simulati in cui saranno esposti a livelli crescenti di stress in modo graduale. Tutti gli scenari saranno sviluppati utilizzando una combinazione di simulatori basati su manichini computerizzati e pazienti standardizzati (SP). L'uso di modalità di simulazione consente agli investigatori di manipolare attentamente i livelli di fattori di stress inerenti a ciascuno scenario e di controllare eventuali fattori estranei oltre l'intervento che potrebbero influenzare le risposte allo stress e le prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in medicina d'urgenza iscritti alla formazione post-laurea presso l'Università di Toronto o l'Università di Ottawa
Criteri di esclusione:
- malattia endocrina o farmaci che possono influenzare i livelli o le risposte di cortisolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento all'inoculazione dello stress
Fase 1: Concettualizzazione / Fase educativa (60 minuti) Fornitura di informazioni preparatorie, per consentire ai partecipanti di formarsi aspettative accurate riguardo all'ambiente di stress e alle reazioni allo stress. Fase 2: Acquisizione di abilità e prove (60 minuti) Sviluppo e pratica di tecniche di ristrutturazione cognitiva e formazione rilassante per ridurre l'ansia e migliorare la capacità dell'individuo di rispondere efficacemente a situazioni stressanti, in condizioni di basso stress. Fase 3: Applicazione delle abilità di coping (180 minuti) Le abilità di coping vengono applicate in condizioni sempre più stressanti che si avvicinano all'ambiente stressante del mondo reale. |
vedere la descrizione nelle descrizioni del braccio/gruppo
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Comparatore attivo: Formazione sulla gestione delle risorse di crisi
La formazione CRM mira alle competenze non tecniche (ad es.
abilità comportamentali e cognitive) necessarie per un efficace lavoro di squadra durante le situazioni di crisi.
Si concentra sulla comunicazione, il lavoro di squadra, la consapevolezza della situazione e la leadership
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Durante ogni scenario, i facilitatori identificano le lacune nelle prestazioni nella consapevolezza della situazione, nella leadership, nella comunicazione o nell'allocazione delle risorse.
Durante la sessione di debriefing, questi vengono sollevati con lo studente e le loro cornici cognitive vengono identificate e corrette se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi sull'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: prima di ogni scenario così come immediatamente alla fine di ogni scenario di simulazione
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Misura dello stress soggettivo
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prima di ogni scenario così come immediatamente alla fine di ogni scenario di simulazione
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Variazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: prima di ogni scenario, nonché 20 e 30 minuti dopo ogni scenario
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indicatore fisiologico di stress
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prima di ogni scenario, nonché 20 e 30 minuti dopo ogni scenario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: Gli esperti esamineranno le videocassette degli scenari entro un mese dalla raccolta dei dati
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Punteggio esperto della gestione clinica dello scenario
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Gli esperti esamineranno le videocassette degli scenari entro un mese dalla raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170081-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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