- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03233750
Op simulatie gebaseerde stress-inentingstraining
Voorbereiding op High Acuity-gebeurtenissen: op simulatie gebaseerde stress-inentingstraining
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat gezondheidswerkers stressreacties kunnen ervaren tijdens gebeurtenissen met een hoge scherpte, zoals reanimatie van trauma's. Deze stressreacties kunnen leiden tot verminderde klinische prestaties. Het doel van dit voorgestelde project is om Stress Inoculation Training (SIT) aan te passen aan de gezondheidszorg. Stress Inoculation Training is een cognitief-gedragsmatige benadering van stressmanagement die effectief is gebleken bij het verminderen van stress en het verbeteren van prestaties in domeinen buiten de gezondheidszorg.
Tweeëndertig bewoners van de spoedeisende hulp worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De SIT-groep krijgt de op simulatie gebaseerde stress-inentingstraining. We zullen de effectiviteit van de training meten door te kijken naar vermindering van stressniveaus en verbeteringen in klinische prestaties in een pre-interventie en een post-interventie gesimuleerd traumascenario. De controlegroep zal worden blootgesteld aan dezelfde simulatiescenario's en pre-/postinterventiescenario's als de SIT-groep, maar zal niet de stressinentingstraining krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidszorg bevat veel stressfactoren voor gezondheidswerkers, zowel chronisch als acuut. Er is steeds meer bewijs dat klinische prestaties aanzienlijk kunnen worden aangetast door stressreacties tijdens acute gebeurtenissen, zowel in de psychologie als in de gezondheidszorg. Paramedici, medische assistenten en chirurgen hebben allemaal verminderde prestaties getoond wanneer ze werden geconfronteerd met situaties met een hoge scherpte die subjectieve en fysiologische stressreacties veroorzaakten. Er zijn stoornissen waargenomen in het vermogen om medicijnberekeningen uit te voeren, trauma en hartreanimatie, in technische vaardigheden, evenals in taken die afhankelijk zijn van geheugenherinnering. In sommige gevallen is de omvang van de stressreactie in verband gebracht met de mate van prestatiebeperkingen. In veel onderzoeken waarin prestatiestoornissen werden waargenomen, waren de uitgangsniveaus van de prestaties acceptabel, wat suggereert dat deze beperkingen niet te wijten zijn aan een gebrek aan relevante kennis of vaardigheden die nodig zijn om patiëntenzorg in deze situaties te bieden.
De bevindingen van verminderde prestaties met stressreacties suggereren dat training voor gebeurtenissen met een hoge scherpte verder moet gaan dan training die uitsluitend gericht is op het verwerven van klinische vaardigheden en kennis. Training moet ook interventies bevatten die gericht zijn op het ontwikkelen van het vermogen van cursisten om met stressfactoren om te gaan en hun persoonlijke stressreacties te minimaliseren. In de psychologie, luchtvaart en militaire domeinen zijn verschillende benaderingen ontwikkeld om de prestaties tijdens stressvolle gebeurtenissen te optimaliseren. Deze kunnen worden gecategoriseerd als op vaardigheden gebaseerde training (individuen of teams voorzien van de specifieke vaardigheden die nodig zijn tijdens een crisis) of als stressmanagementinterventies (het aanpassen van de individuele beoordeling van potentieel stressvolle situaties).
De implementatie van op vaardigheden gebaseerde training, zoals Crisis Resource Management (CRM), heeft geresulteerd in verbeterde prestaties in teaminteracties. Echter, CRM-type training vereist dat gezondheidswerkers in staat zijn om de geleerde vaardigheden te onthouden, maar geheugenherinnering wordt vaak aangetast onder stress. Wat overleren betreft, dit kan leiden tot rigide benaderingen van het oplossen van problemen, en is waarschijnlijk minder efficiënt in dynamische situaties die flexibiliteit in benaderingen en beoordelingsvermogen vereisen. Daarom moeten opvoeders ook aanvullende benaderingen ontwikkelen om gezondheidswerkers te trainen in het herkennen van stressreacties en in het beheersen en minimaliseren van hun emotionele reacties. Benaderingen van stressmanagement zijn gericht op het verminderen van de emotionele en fysiologische reactie zelf. Het uitgangspunt is dat door het verminderen van de stressrespons, de cognitieve faciliteiten (inclusief het terugroepen van relevante kennis en vaardigheden) die nodig zijn tijdens een situatie met een hoge scherpte waarschijnlijker intact blijven.
Twee belangrijke voorspellers van stressreacties op gebeurtenissen met een hoge scherpte zijn de copingstijlen van individuen en hun cognitieve inschattingen van de situatie. Taakgerichte coping-stijlen, evenals beoordelingen van waargenomen middelen die gelijk zijn aan of groter zijn dan de waargenomen eisen van een situatie, worden geassocieerd met lagere stressreacties bij gebeurtenissen met een hoge scherpte. Als zodanig zullen benaderingen van stressmanagement gericht op coping-stijlen en cognitieve structurering waarschijnlijk de subjectieve en fysiologische stressreacties van clinici en stagiairs tijdens gebeurtenissen met een hoge scherpte verminderen.
Een veelbelovende methode om stressreacties en prestatiestoornissen onder acuut stressvolle omstandigheden te verminderen, is stress-inentingstraining (SIT). Deze cognitief-gedragsmatige aanpak in drie fasen van stressmanagement is effectief gebleken in domeinen buiten de gezondheidszorg. SIT is effectief gebleken bij het verminderen van algemene toestandsangst, faalangst (angst die specifiek is voor de vaardigheden die in de training worden behandeld) en bij het verbeteren van prestaties onder stress. SIT lijkt effectief te zijn wanneer het wordt uitgevoerd met groepen van 8-10 deelnemers en het kan met succes worden geïmplementeerd zonder een buitensporig aantal trainingssessies. Ten slotte kunnen de gunstige effecten van de SIT worden gegeneraliseerd naar nieuwe stressomstandigheden en nieuwe taken, wat cruciaal is voor elk toegepast gebied waarin de omstandigheden van echte omgevingen vaak dynamisch, dubbelzinnig en opkomend zijn.
De voorgestelde studie bestaat uit de aanpassing en evaluatie van een op simulatie gebaseerde stress-inoculatietraining (SIT)-interventie voor assistenten van spoedeisende geneeskunde en chirurgie tijdens traumarotaties.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESES De onderzoekshypothese is dat bewoners die de SIT-interventie hebben ondergaan, minder stressniveaus en hogere prestatieniveaus zullen hebben tijdens een gesimuleerd traumascenario na de interventie dan bewoners in een controlegroep.
BELANGRIJK Tijdens gebeurtenissen met een hoge acuutheid, zoals pre-ziekenhuis, trauma en hartreanimatie, moet patiëntenzorg worden verleend in omstandigheden die lawaaierig, chaotisch, tijdsdruk en met onzekerheid kunnen zijn. Deze omstandigheden, en de dringende aard van de vereiste zorg, zijn zeer meedogenloos voor hiaten in herinnering, aandacht of besluitvorming. In deze omgevingen heeft onderzoek aangetoond dat gezondheidswerkers significante stressreacties ervaren en dat deze stressreacties kunnen leiden tot stoornissen in geheugen, aandacht en klinische prestaties.
Het toepassen van een bewezen aanpak van stresstraining in de gezondheidszorg heeft de mogelijkheid om de zorg voor patiënten tijdens gebeurtenissen met een hoge acuutheid aanzienlijk te verbeteren, zowel in termen van zorg tijdens de zorgcomponent van de hoge acuutheid, als verderop in de zorgketen.
INNOVATIE Als, zoals voorspeld, uit de resultaten van dit onderzoek blijkt dat stress-inentingstraining effectief is voor het voorbereiden van spoedeisende geneeskunde en chirurgie-assistenten, in termen van het verminderen van hun stressniveaus en het verbeteren van hun prestaties tijdens gesimuleerde traumareanimatie, zal dit voorgestelde onderzoek verder worden ontwikkeld voor een multicenter onderzoek met uitkomstmaten van stress en prestaties tijdens daadwerkelijke patiëntgebeurtenissen.
Bij de ontwikkeling van de cursusinhoud en scenario's voor de SIT-training in de context zal een cursushandboek worden gemaakt. Deze handleiding zal internationaal worden gedeeld met collega's, met als doel de cursus internationaal en in verschillende klinische contexten aan te passen en te valideren.
AANPAK De voorgestelde studie naar stress-inoculatietraining (SIT)-interventie zal zijn voor spoedeisende hulp en chirurgie-assistenten tijdens traumarotaties. De aanpassing van SIT aan de traumacontext zal bestaan uit een 3-fasen trainingsinterventie, uitgevoerd gedurende een sessie van een halve dag.
Fase 1: Conceptualisatie / Educatieve fase (60 minuten) Het doel van deze fase is om individuen te helpen een beter begrip te krijgen van de aard van stress en de effecten ervan. In deze fase ligt de nadruk op het verstrekken van voorbereidende informatie, zodat de deelnemers juiste verwachtingen kunnen vormen met betrekking tot de stressomgeving en stressreactie die kunnen optreden tijdens traumacasussen. Het doel is om de deelnemers een gevoel van voorspelbaarheid en controle te geven. Deze fase zal bestaan uit beschrijvingen van de stressoren die men tegenkomt in de klinische setting, het verstrekken van informatie over hoe deze stressoren de deelnemers het gevoel kunnen geven dat ze de prestaties beïnvloeden.
Fase 2: Vaardigheden verwerven en oefenen (60 minuten) Het doel van deze fase is de ontwikkeling en praktijk van cognitieve herstructureringstechnieken en ontspannende training om angst te verminderen en het vermogen van het individu om effectief te reageren op stressvolle situaties te vergroten. De cognitieve herstructureringstechnieken bieden de deelnemers de vaardigheden om negatieve emoties en afleidende gedachten veroorzaakt door stressfactoren te reguleren. De ontspanningstraining zal de deelnemers de vaardigheden aanleren om de fysiologische controle te verbeteren, zoals bewustzijn en controle van spierspanning en ademhaling. De sessie omvat mentale beeldvorming en visualisatie-oefeningen om de deelnemers in staat te stellen de vaardigheden te oefenen in een omgeving met weinig stress.
Fase 3: Toepassen van copingvaardigheden (180 minuten) In deze fase worden de copingvaardigheden toegepast in omstandigheden die steeds stressvoller worden en de echte stressoromgeving benaderen. Deelnemers oefenen de cognitieve herstructurerings- en ontspanningsvaardigheden in een reeks gesimuleerde traumascenario's waarin ze op een geleidelijke manier worden blootgesteld aan toenemende niveaus van stress. Alle scenario's zullen worden ontwikkeld met behulp van een combinatie van computergestuurde mannequin-gebaseerde simulatoren en gestandaardiseerde patiënten (SP). Het gebruik van simulatiemodaliteiten stelt onderzoekers in staat om de niveaus van stressoren die inherent zijn aan elk scenario zorgvuldig te manipuleren en te controleren op externe factoren buiten de interventie die stressreacties en prestaties kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van de spoedeisende hulp schreven zich in voor een postdoctorale opleiding aan de Universiteit van Toronto of de Universiteit van Ottawa
Uitsluitingscriteria:
- endocriene ziekte of medicijnen die de cortisolspiegels of reacties kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stressinentingstraining
Fase 1: Conceptualisatie / Educatieve fase (60 minuten) Verstrekken van voorbereidende informatie, zodat de deelnemers nauwkeurige verwachtingen kunnen vormen met betrekking tot de stressomgeving en stressreacties. Fase 2: Vaardigheden verwerven en oefenen (60 minuten) Ontwikkeling en praktijk van cognitieve herstructureringstechnieken en ontspannende training om angst te verminderen en het vermogen van het individu om effectief te reageren op stressvolle situaties te verbeteren, in omstandigheden met weinig stress. Fase 3: Toepassing van copingvaardigheden (180 minuten) Copingvaardigheden worden toegepast in omstandigheden die steeds stressvoller worden en de echte stressoromgeving benaderen. |
zie beschrijving in arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
Actieve vergelijker: Training Crisishulpmiddelen
De CRM-training richt zich op de niet-technische vaardigheden (vb.
gedrags- en cognitieve vaardigheden) die nodig zijn voor effectief teamwerk tijdens crisissituaties.
Het richt zich op communicatie, teamwerk, situationeel bewustzijn en leiderschap
|
Tijdens elk scenario identificeren facilitators hiaten in de prestaties op het gebied van situatiebewustzijn, leiderschap, communicatie of toewijzing van middelen.
Tijdens de debriefingsessie worden deze met de leerling besproken en worden hun cognitieve frames geïdentificeerd en waar nodig gecorrigeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: voorafgaand aan elk scenario en onmiddellijk aan het einde van elk simulatiescenario
|
Subjectieve stressmaat
|
voorafgaand aan elk scenario en onmiddellijk aan het einde van elk simulatiescenario
|
|
Verandering in cortisolspiegels in het speeksel
Tijdsspanne: voorafgaand aan elk scenario, evenals 20 en 30 minuten na elk scenario
|
fysiologische indicator van stress
|
voorafgaand aan elk scenario, evenals 20 en 30 minuten na elk scenario
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: Experts zullen de videobanden van de scenario's binnen een maand na het verzamelen van gegevens bekijken
|
Expertscore van klinisch beheer van het scenario
|
Experts zullen de videobanden van de scenario's binnen een maand na het verzamelen van gegevens bekijken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170081-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stressinentingstraining
-
Huzhou UniversityVoltooidVerpleegkundige | Psychiatrisch | Stress -inoculatietrainingChina
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Cagla ToprakNog niet aan het wervenPijn | Inguinale hernia | Ongerustheid
-
Gødstrup HospitalAanmelden op uitnodigingHartfalen | Hartfalen en verminderde ejectiefractieDenemarken
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten