- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03233750
Szimulációs alapú stresszoltás tréning
Felkészülés a nagy erejű eseményekre: szimulációs alapú stresszoltás tréning
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az egészségügyi szakemberek stresszreakciókat tapasztalhatnak nagy élességű események, például traumás újraélesztés során. Ezek a stresszreakciók a klinikai teljesítmény romlásához vezethetnek. A javasolt projekt célja a stresszoltási tréning (SIT) hozzáigazítása az egészségügyi környezethez. A Stress Inoculation Training a stresszkezelés kognitív-viselkedési megközelítése, amely hatékonynak bizonyult a stressz csökkentésében és a teljesítmény javításában az egészségügyön kívüli területeken.
Harminckét sürgősségi beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak. A SIT csoport megkapja a szimulációs alapú stresszoltás képzést. A képzés hatékonyságát a stresszszint csökkentésével és a klinikai teljesítmény javulásával mérjük egy beavatkozás előtti és egy beavatkozás utáni szimulált trauma forgatókönyvben. A kontrollcsoport ugyanazoknak a szimulációs forgatókönyveknek és a beavatkozás előtti/utáni forgatókönyveknek lesz kitéve, mint a SIT csoport, de nem részesül stresszoltási képzésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátás számos stresszt okoz az egészségügyi szakemberek számára, mind krónikus, mind akut. Egyre gyűlnek a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a klinikai teljesítményt jelentősen ronthatják a stresszre adott válaszok az akut események során, mind a pszichológia, mind az egészségügy területén. A mentősök, az orvosi rezidensek és a sebészek mind gyengébb teljesítményt mutattak, amikor olyan nagy élességű helyzetekkel szembesültek, amelyek szubjektív és fiziológiai stresszreakciókat váltottak ki. Csökkenést figyeltek meg a gyógyszerszámítási, trauma- és szív-újraélesztési képességekben, a technikai készségekben, valamint az emlékezésen alapuló feladatokban. Egyes esetekben a stresszreakció nagysága összefüggésbe hozható a teljesítményromlás mértékével. Számos tanulmányban, amelyekben teljesítményromlást figyeltek meg, a teljesítmény kiindulási szintjei elfogadhatóak voltak, ami arra utal, hogy ezek a károsodások nem a megfelelő ismeretek vagy készségek hiánya miatt következnek be a betegellátáshoz ezekben a helyzetekben.
A stresszreakciókkal járó csökkent teljesítményre vonatkozó megállapítások azt sugallják, hogy a nagy élességű eseményekre való képzésnek túl kell lépnie azon képzésen, amely kizárólag a klinikai készségek és ismeretek megszerzésére irányul. A képzésnek tartalmaznia kell olyan beavatkozásokat is, amelyek célja a tanulók stresszorokkal való megbirkózási képességének fejlesztése és személyes stresszreakcióik minimalizálása. A pszichológia, a repülés és a katonai területen számos megközelítést fejlesztettek ki a stresszes események során nyújtott teljesítmény optimalizálására. Ezek besorolhatók készségalapú tréningként (amely egyének vagy csapatok számára biztosítják a krízis során szükséges speciális készségeket), vagy stresszkezelési beavatkozásokként (az egyén potenciálisan stresszes helyzetekre vonatkozó értékelésének módosítása).
A készségalapú képzések, például a válságerőforrás-kezelés (CRM) megvalósítása jobb teljesítményt eredményezett a csapat interakciójában. A CRM-típusú képzés azonban megköveteli, hogy az egészségügyi szakemberek képesek legyenek emlékezni azokra a készségekre, amelyeket elsajátítottak, ugyanakkor a memóriafelidézés gyakran romlik a stressz hatására. Ami a túltanulást illeti, a problémamegoldás merev megközelítéséhez vezethet, és kevésbé valószínű, hogy hatékony olyan dinamikus helyzetekben, amelyek rugalmasságot igényelnek a megközelítésekben és az ítélkezésben. Ezért az oktatóknak kiegészítő megközelítéseket is ki kell dolgozniuk az egészségügyi szakemberek képzésére a stresszreakciók felismerésében, valamint érzelmi reakcióik kezelésében és minimalizálásában. A stresszkezelési megközelítések magának az érzelmi és fiziológiai válasznak a csökkentésére összpontosítanak. Az előfeltevés az, hogy a stresszreakció csökkentésével a kognitív képességek (beleértve a releváns ismeretek és készségek felidézését) nagy valószínűséggel érintetlenek maradnak egy nagy élességű helyzetben.
A nagy élességű eseményekre adott stresszreakciók két fontos előrejelzője az egyének megküzdési stílusa és a helyzet kognitív értékelése. A feladat-orientált megküzdési stílusok, valamint az észlelt erőforrások értékelése, amelyek egyenlőek vagy meghaladják a helyzet észlelt igényeit, alacsonyabb stresszreakciókkal járnak nagy élességű események esetén. Mint ilyen, a stresszkezelési megközelítések, amelyek a megküzdési stílusokra és a kognitív strukturálódásra összpontosítanak, valószínűleg csökkentik a klinikusok és a gyakornokok szubjektív és fiziológiás stresszválaszait nagy élességű események során.
A stresszreakciók és a teljesítményromlás csökkentésének ígéretes módszere akut stresszes körülmények között a stresszoltás tréning (SIT). A stresszkezelés 3 fázisú kognitív-viselkedési megközelítése az egészségügyön kívüli területeken is hatékonynak bizonyult. A SIT hatékonynak bizonyult az általános állapotú szorongás, a teljesítményszorongás (a tréning során megcélzott készségekre jellemző szorongás) csökkentésében és a stressz alatti teljesítmény fokozásában. A SIT hatékonynak tűnik, ha 8-10 fős csoportokkal futtatják, és rendkívül sok edzés nélkül is sikeresen megvalósítható. Végül, a SIT jótékony hatásai általánosíthatók új stresszviszonyokra és újszerű feladatokra, ami döntő fontosságú minden olyan alkalmazási területen, ahol a valós környezet feltételei gyakran dinamikusak, kétértelműek és kialakulóban vannak.
A javasolt tanulmány egy szimulációs alapú stresszoltási tréning (SIT) adaptációjából és értékeléséből áll a sürgősségi orvosi és sebészeti rezidensek számára a traumás rotációk során.
SPECIFIKUS CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZISEK A tanulmány hipotézise az, hogy az SIT-beavatkozásban részesült lakosok alacsonyabb stressz- és teljesítményszinttel rendelkeznek a beavatkozás utáni szimulált traumaforgatókönyv során, mint a kontrollcsoportban élők.
JELENTŐSÉG A nagy élességű események, mint például a kórház előtti, trauma és szív-újraélesztés során a betegellátást zajos, kaotikus, időfüggő és bizonytalan körülmények között kell biztosítani. Ezek a feltételek és a szükséges ellátás sürgőssége nagyon megbocsáthatatlan az emlékezés, a figyelem vagy a döntéshozatal hiányosságaihoz. Ezekben a környezetekben a kutatások kimutatták, hogy az egészségügyi szakemberek jelentős stresszreakciókat tapasztalnak, és ezek a stresszreakciók a memória, a figyelem és a klinikai teljesítmény romlásához vezethetnek.
A bevált stressztréning-szemlélet adaptálása az egészségügybe lehetőséget ad arra, hogy jelentősen javítsa a betegek ellátását a magas látásélességű események során, mind az ellátás magas élességű komponense során, mind pedig az ellátási lánc további szakaszában.
INNOVÁCIÓ Ha, amint azt előre jeleztük, a tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a stresszoltásos tréning hatékony a sürgősségi orvosi és sebészeti rezidensek felkészítésében a stresszszint csökkentésében és a szimulált traumás újraélesztés során nyújtott teljesítményük növelésében, akkor ezt a javasolt tanulmányt továbbfejlesztik. egy többközpontú vizsgálat a stressz és a teljesítmény mérési eredményeivel a tényleges páciensesemények során.
A kurzus tartalmának és a SIT képzés forgatókönyveinek kidolgozása során egy tanfolyami kézikönyv készül. Ezt a kézikönyvet nemzetközi szinten megosztják kollégáival a kurzus nemzetközi adaptálása és validálása céljából, valamint számos klinikai környezetben.
MEGKÖZELÍTÉS A stressz inokulációs tréning (SIT) beavatkozásának javasolt tanulmánya a sürgősségi orvosi és sebészeti rezidensek számára lesz a traumás rotációk során. A SIT trauma kontextushoz való adaptálása egy 3 fázisú tréningbeavatkozásból áll, amelyet egy fél napos foglalkozáson keresztül hajtanak végre.
1. fázis: Koncepció / Oktatási fázis (60 perc) Ennek a szakasznak az a célja, hogy segítsen az egyéneknek jobban megérteni a stressz természetét és hatásait. Ebben a szakaszban az előkészítő információk nyújtása áll a középpontban, hogy a résztvevők pontos elvárásokat alkossanak a traumaesetek során fellépő stressz környezettel és stresszreakciókkal kapcsolatban. A cél az, hogy a résztvevők számára a kiszámíthatóság és a kontroll érzését biztosítsa. Ez a fázis a klinikai környezetben tapasztalt stresszorok leírásából, valamint az arról szóló információk szolgáltatásából áll, hogy ezek a stresszorok miként érezhetik úgy, hogy a résztvevők befolyásolják a teljesítményt.
2. fázis: Készségek elsajátítása és próba (60 perc) Ennek a szakasznak a célja kognitív szerkezetátalakítási technikák és relaxációs tréning kifejlesztése és gyakorlása a szorongás csökkentésére és az egyén stresszhelyzetekre való hatékony reagálási képességének fokozására. A kognitív szerkezetátalakítási technikák elsajátítják a résztvevők számára a stresszorok által előidézett negatív érzelmek és zavaró gondolatok szabályozásának készségeit. A relaxációs tréning olyan készségeket nyújt a résztvevőknek, amelyek javítják a fiziológiai kontrollt, mint például az izomfeszültség és a légzés tudatosítása és kontrollja. A foglalkozás mentális képalkotást és vizualizációs gyakorlatokat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy alacsony stresszes környezetben gyakorolják készségeiket.
3. fázis: Megküzdési készségek alkalmazása (180 perc) Ebben a fázisban a megküzdési készségeket egyre stresszesebb körülmények között alkalmazzák, amelyek megközelítik a valós stresszor környezetet. A résztvevők egy sor szimulált traumaforgatókönyvben gyakorolják a kognitív átstrukturálási és relaxációs készségeiket, amelyek során fokozatosan növekvő stresszhatásnak lesznek kitéve. Az összes forgatókönyvet számítógépes próbababa alapú szimulátorok és standardizált páciensek (SP) kombinációjával dolgozzák ki. A szimulációs módozatok használata lehetővé teszi a kutatók számára, hogy gondosan manipulálják az egyes forgatókönyvekben rejlő stresszorok szintjét, és ellenőrizzék a beavatkozáson túlmenően a stresszre adott válaszokat és a teljesítményt befolyásoló külső tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Torontói Egyetemen vagy az Ottawai Egyetemen végzett posztgraduális képzésre beiratkozott sürgősségi orvosi rezidensek
Kizárási kritériumok:
- endokrin betegség vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a kortizolszintet vagy a válaszreakciókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stressz-oltás tréning
1. fázis: Koncepció / Oktatási fázis (60 perc) Felkészítő információk biztosítása, hogy a résztvevők pontos elvárásokat alkossanak a stressz környezettel és a stresszreakciókkal kapcsolatban. 2. fázis: Készségek elsajátítása és próba (60 perc) Kognitív szerkezetátalakítási technikák és relaxációs tréning kidolgozása és gyakorlása a szorongás csökkentésére és az egyén azon képességének fokozására, hogy hatékonyan reagáljon a stresszes helyzetekre alacsony stresszes körülmények között. 3. fázis: Megküzdési készségek alkalmazása (180 perc) A megküzdési készségeket egyre stresszesebb körülmények között alkalmazzák, amelyek megközelítik a valós stresszor környezetet. |
lásd a leírást a kar/csoport leírásban
|
|
Aktív összehasonlító: Válságforrás-kezelési képzés
A CRM tréning a nem technikai készségeket célozza meg (pl.
magatartási és kognitív készségek) szükségesek a hatékony csapatmunkához válsághelyzetekben.
A kommunikációra, a csapatmunkára, a helyzetfelismerésre és a vezetésre összpontosít
|
Az egyes forgatókönyvek során a facilitátorok teljesítménybeli hiányosságokat azonosítanak a helyzetfelismerésben, a vezetésben, a kommunikációban vagy az erőforrások elosztásában.
A kikérdezés során ezeket felvetik a tanulóval, és azonosítják és szükség szerint korrigálják kognitív kereteiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban az állapot-vonás szorongás-leltáron
Időkeret: minden forgatókönyv előtt, valamint közvetlenül minden szimulációs forgatókönyv végén
|
Szubjektív stressz mértéke
|
minden forgatókönyv előtt, valamint közvetlenül minden szimulációs forgatókönyv végén
|
|
A nyál kortizolszintjének változása
Időkeret: minden forgatókönyv előtt, valamint 20 és 30 perccel minden forgatókönyv után
|
a stressz élettani mutatója
|
minden forgatókönyv előtt, valamint 20 és 30 perccel minden forgatókönyv után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: A szakértők az adatgyűjtést követő egy hónapon belül áttekintik a forgatókönyvekről készült videofelvételeket
|
A forgatókönyv klinikai kezelésének szakértői pontozása
|
A szakértők az adatgyűjtést követő egy hónapon belül áttekintik a forgatókönyvekről készült videofelvételeket
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170081-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Stressz-oltás tréning
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsBefejezveDepresszió | PTSD | Feszültség | Szorongás
-
University of OttawaBefejezveKiégés, profi | Stressz, érzelmi | Ellenálló képességKanada
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Mersin UniversityMég nincs toborzás
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásFoglalkozás-egészségügyiEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Még nincs toborzásÉletminőség | Feszültség | Álmatlanság
-
Celal Bayar UniversityBefejezveBántalmazott nőkTörökország (Türkiye)