- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03233750
Entrenamiento de inoculación de estrés basado en simulación
Preparación para eventos de gran agudeza: Entrenamiento de inoculación de estrés basado en simulación
Investigaciones anteriores han demostrado que los profesionales de la salud pueden experimentar respuestas de estrés durante eventos de gran agudeza, como la reanimación de traumatismos. Estas respuestas de estrés pueden conducir a un deterioro del rendimiento clínico. El objetivo de este proyecto propuesto es adaptar el Entrenamiento de Inoculación de Estrés (SIT) al entorno sanitario. Stress Inoculation Training es un enfoque cognitivo-conductual para el manejo del estrés que ha demostrado ser efectivo para reducir el estrés y mejorar el rendimiento en dominios fuera de la atención médica.
Treinta y dos residentes de medicina de emergencia se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo SIT recibirá el entrenamiento de inoculación de estrés basado en simulación. Mediremos la efectividad de la capacitación al observar la reducción de los niveles de estrés y las mejoras en el desempeño clínico en un escenario de trauma simulado previo a la intervención y posterior a la intervención. El grupo de control estará expuesto a los mismos escenarios de simulación y escenarios previos y posteriores a la intervención que el grupo SIT, pero no recibirá el entrenamiento de inoculación de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención médica contiene muchos factores estresantes para los profesionales de la salud, tanto crónicos como agudos. Cada vez hay más pruebas de que el rendimiento clínico puede verse significativamente afectado por las respuestas de estrés durante los eventos agudos, tanto en el campo de la psicología como en el de la atención médica. Los paramédicos, los médicos residentes y los cirujanos han mostrado un desempeño deficiente cuando se enfrentan a situaciones de gran agudeza que desencadenan respuestas de estrés subjetivo y fisiológico. Se han observado deficiencias en la capacidad para realizar cálculos de fármacos, traumatismos y reanimaciones cardíacas, en habilidades técnicas, así como en tareas que dependen de la recuperación de la memoria. En algunos casos, la magnitud de la respuesta al estrés se ha asociado con el grado de deterioro del rendimiento. En muchos estudios en los que se observaron deficiencias en el desempeño, los niveles iniciales de desempeño fueron aceptables, lo que sugiere que estas deficiencias no se deben a la falta de conocimientos o habilidades relevantes necesarios para brindar atención al paciente en estas situaciones.
Los hallazgos de rendimiento deteriorado con respuestas de estrés sugieren que el entrenamiento para eventos de alta agudeza debe ir más allá del entrenamiento que está orientado únicamente hacia la adquisición de habilidades y conocimientos clínicos. La formación también debe incluir intervenciones destinadas a desarrollar la capacidad de los alumnos para hacer frente a los factores estresantes y minimizar sus respuestas personales al estrés. En los dominios de la psicología, la aviación y el ejército, se han desarrollado varios enfoques para optimizar el rendimiento durante eventos estresantes. Estos pueden clasificarse como capacitación basada en habilidades (que proporciona a los individuos o equipos las habilidades específicas requeridas durante una crisis) o como intervenciones de manejo del estrés (que modifican la evaluación del individuo de situaciones potencialmente estresantes).
La implementación de capacitación basada en habilidades, como la gestión de recursos de crisis (CRM), ha dado como resultado un mejor desempeño en las interacciones del equipo. Sin embargo, el tipo de capacitación CRM requiere que los profesionales de la salud puedan recordar las habilidades que se aprendieron, aunque la recuperación de la memoria a menudo se ve afectada bajo estrés. En cuanto al sobreaprendizaje, puede conducir a enfoques rígidos para la resolución de problemas y es menos probable que sea eficiente en situaciones dinámicas que requieren flexibilidad en los enfoques y el juicio. Por lo tanto, los educadores también deben desarrollar enfoques complementarios para capacitar a los profesionales de la salud en el reconocimiento de las respuestas al estrés y en el manejo y minimización de sus respuestas emocionales. Los enfoques de manejo del estrés se centran en reducir la propia respuesta emocional y fisiológica. La premisa es que al reducir la respuesta al estrés, es más probable que permanezcan intactas las capacidades cognitivas (incluido el recuerdo de conocimientos y habilidades relevantes) requeridas durante una situación de gran agudeza.
Dos predictores importantes de las respuestas de estrés a eventos de alta agudeza son los estilos de afrontamiento de los individuos y sus valoraciones cognitivas de la situación. Los estilos de afrontamiento orientados a la tarea, así como las evaluaciones de los recursos percibidos que son iguales o superiores a las demandas percibidas de una situación, se asocian con respuestas de estrés más bajas en eventos de alta agudeza. Como tal, es probable que los enfoques de manejo del estrés centrados en los estilos de afrontamiento y la estructuración cognitiva reduzcan las respuestas de estrés subjetivo y fisiológico de los médicos y aprendices durante eventos de alta agudeza.
Un método prometedor para reducir las respuestas al estrés y las deficiencias en el rendimiento en condiciones de estrés agudo es el entrenamiento de inoculación de estrés (SIT). Este enfoque cognitivo-conductual de 3 fases para el manejo del estrés ha demostrado ser efectivo en dominios fuera de la atención médica. Se ha descubierto que SIT es eficaz para reducir el estado de ansiedad general, la ansiedad de desempeño (ansiedad específica de las habilidades que se abordan en el entrenamiento) y para mejorar el desempeño bajo estrés. SIT parece ser efectivo cuando se ejecuta con grupos de 8 a 10 participantes y puede implementarse con éxito sin un número excesivo de sesiones de capacitación. Finalmente, los efectos beneficiosos de la SIT pueden generalizarse a condiciones de estrés novedosas y tareas novedosas, lo cual es crucial para cualquier área aplicada en la que las condiciones de los entornos de la vida real suelen ser dinámicas, ambiguas y emergentes.
El estudio propuesto consiste en la adaptación y evaluación de una intervención de entrenamiento de inoculación de estrés (SIT) basada en simulación para residentes de Medicina y Cirugía de Emergencia durante las rotaciones de trauma.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS ESPECÍFICOS La hipótesis del estudio es que los residentes que han recibido la intervención SIT tendrán niveles de estrés más bajos y niveles de rendimiento más altos durante un escenario de trauma simulado posterior a la intervención que los residentes en un grupo de control.
IMPORTANCIA Durante eventos de gran agudeza, como reanimaciones prehospitalarias, traumatológicas y cardíacas, la atención del paciente debe brindarse en condiciones que pueden ser ruidosas, caóticas, presionadas por el tiempo y con incertidumbre. Estas condiciones, y la naturaleza urgente de la atención requerida, son muy implacables con las lagunas en la memoria, la atención o la toma de decisiones. En estos entornos, la investigación ha demostrado que los profesionales de la salud experimentan respuestas de estrés significativas y que estas respuestas de estrés pueden provocar deficiencias en la memoria, la atención y el rendimiento clínico.
La adaptación de un enfoque comprobado de entrenamiento de estrés a la atención médica tiene la posibilidad de mejorar significativamente la atención a los pacientes durante eventos de alta agudeza, tanto en términos de atención durante el componente de atención de alta agudeza como más adelante en la cadena de atención.
INNOVACIÓN Si, como se predijo, los resultados de este estudio revelan que el entrenamiento de inoculación de estrés es efectivo para preparar a los residentes de medicina y cirugía de emergencia, en términos de reducir sus niveles de estrés y aumentar su rendimiento durante la reanimación de trauma simulado, este estudio propuesto se desarrollará aún más para un estudio multicéntrico con medidas de resultado de estrés y rendimiento durante eventos reales de pacientes.
En el desarrollo del contenido del curso y los escenarios para la formación SIT en el contexto, se producirá un manual del curso. Este manual se compartirá con colegas a nivel internacional, con el fin de adaptar y validar el curso a nivel internacional y en una variedad de contextos clínicos.
ENFOQUE El estudio propuesto de la intervención del entrenamiento de inoculación de estrés (SIT) será para los residentes de medicina y cirugía de emergencia durante las rotaciones de trauma. La adaptación de SIT al contexto del trauma consistirá en una intervención de capacitación de 3 fases, realizada durante una sesión de 1/2 día.
Fase 1: Conceptualización / Fase educativa (60 minutos) El objetivo de esta fase es ayudar a las personas a comprender mejor la naturaleza del estrés y sus efectos. Esta fase se centrará en la provisión de información preparatoria, para permitir que los participantes formen expectativas precisas con respecto al ambiente de estrés y la reacción de estrés que puede ocurrir durante los casos de trauma. El objetivo es proporcionar a los participantes una sensación de previsibilidad y control. Esta fase consistirá en descripciones de los factores estresantes encontrados en el entorno clínico, la provisión de información sobre cómo estos factores estresantes pueden hacer que los participantes se sientan afectados por el desempeño.
Fase 2: Adquisición de habilidades y ensayo (60 minutos) El objetivo de esta fase es el desarrollo y la práctica de técnicas de reestructuración cognitiva y entrenamiento relajante para reducir la ansiedad y mejorar la capacidad del individuo para responder eficazmente a situaciones estresantes. Las técnicas de reestructuración cognitiva proporcionarán a los participantes las habilidades para regular las emociones negativas y los pensamientos que distraen provocados por los factores estresantes. El entrenamiento de relajación proporcionará a los participantes las habilidades para mejorar el control fisiológico, como la conciencia y el control de la tensión muscular y la respiración. La sesión incluirá imágenes mentales y ejercicios de visualización para permitir que los participantes practiquen las habilidades en un ambiente de bajo estrés.
Fase 3: Aplicación de habilidades de afrontamiento (180 minutos) En esta fase, las habilidades de afrontamiento se aplican en condiciones cada vez más estresantes que se aproximan al entorno estresante del mundo real. Los participantes practicarán las habilidades de relajación y reestructuración cognitiva en una serie de escenarios de trauma simulado en los que estarán expuestos a niveles crecientes de estrés de manera gradual. Todos los escenarios se desarrollarán utilizando una combinación de simuladores computarizados basados en maniquíes y pacientes estandarizados (SP). El uso de modalidades de simulación permite a los investigadores manipular cuidadosamente los niveles de factores estresantes inherentes a cada escenario y controlar cualquier factor externo más allá de la intervención que podría influir en las respuestas de estrés y el rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de medicina de emergencia matriculados en formación de posgrado en la Universidad de Toronto o la Universidad de Ottawa
Criterio de exclusión:
- enfermedad endocrina o medicamento que puede afectar los niveles o las respuestas de cortisol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de inoculación de estrés
Fase 1: Conceptualización / Fase Educativa (60 minutos) Suministro de información preparatoria, para permitir a los participantes formar expectativas precisas con respecto al ambiente de estrés y las reacciones de estrés. Fase 2: Adquisición de Habilidades y Ensayo (60 minutos) Desarrollo y práctica de técnicas de reestructuración cognitiva y entrenamiento relajante para reducir la ansiedad y mejorar la capacidad del individuo para responder eficazmente a situaciones estresantes, en condiciones de bajo estrés. Fase 3: Aplicación de habilidades de afrontamiento (180 minutos) Las habilidades de afrontamiento se aplican en condiciones cada vez más estresantes que se aproximan al entorno estresante del mundo real. |
ver descripción en descripciones de brazo/grupo
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Comparador activo: Capacitación en gestión de recursos de crisis
La capacitación de CRM se enfoca en las habilidades no técnicas (p.
habilidades conductuales y cognitivas) requeridas para un trabajo en equipo efectivo durante situaciones de crisis.
Se centra en la comunicación, el trabajo en equipo, la conciencia situacional y el liderazgo.
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Durante cada escenario, los facilitadores identifican brechas de desempeño en la conciencia de la situación, el liderazgo, la comunicación o la asignación de recursos.
Durante la sesión informativa, estos se plantean con el alumno y sus marcos cognitivos se identifican y corrigen según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: antes de cada escenario, así como inmediatamente al final de cada escenario de simulación
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Medida de estrés subjetivo
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antes de cada escenario, así como inmediatamente al final de cada escenario de simulación
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Cambio en los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: antes de cada escenario, así como 20 y 30 minutos después de cada escenario
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indicador fisiológico de estrés
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antes de cada escenario, así como 20 y 30 minutos después de cada escenario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Los expertos revisarán las cintas de video de los escenarios dentro de un mes de la recopilación de datos.
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Puntuación experta de la gestión clínica del escenario
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Los expertos revisarán las cintas de video de los escenarios dentro de un mes de la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170081-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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