- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03233750
Trénink inokulace stresu na simulaci
Příprava na události s vysokou ostrostí: Simulační trénink proti stresu
Předchozí výzkum ukázal, že zdravotníci mohou zažívat stresové reakce během vysoce ostrých událostí, jako je traumatická resuscitace. Tyto stresové reakce mohou vést ke zhoršení klinické výkonnosti. Cílem tohoto navrhovaného projektu je přizpůsobit trénink zátěžové inokulace (SIT) prostředí zdravotní péče. Stres Inoculation Training je kognitivně-behaviorální přístup ke zvládání stresu, který se ukázal jako účinný při snižování stresu a zlepšování výkonu v oblastech mimo zdravotní péči.
Dvaatřicet obyvatel urgentní medicíny bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina SIT absolvuje školení o inokulaci stresu na základě simulace. Budeme měřit efektivitu tréninku tím, že se podíváme na snížení úrovně stresu a zlepšení klinické výkonnosti v předintervenčních a pointervenčních simulovaných scénářích traumatu. Kontrolní skupina bude vystavena stejným simulačním scénářům a scénářům před/po zásahu jako skupina SIT, ale nebude absolvovat školení o zátěžové inokulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní péče obsahuje pro zdravotníky mnoho stresorů, chronických i akutních. Hromadí se důkazy, že klinický výkon může být významně narušen stresovými reakcemi během akutních příhod, a to jak v oblasti psychologie, tak ve zdravotnictví. Záchranáři, lékaři a chirurgové všichni prokázali zhoršený výkon, když čelili situacím s vysokou ostrostí, které spouštěly subjektivní a fyziologické stresové reakce. Poruchy byly pozorovány ve schopnosti provádět výpočty léků, traumat a srdeční resuscitaci, v technických dovednostech a také v úkolech, které závisí na vyvolání paměti. V některých případech byla velikost stresové reakce spojena se stupněm zhoršení výkonnosti. V mnoha studiích, ve kterých bylo pozorováno zhoršení výkonu, byly základní úrovně výkonu přijatelné, což naznačuje, že tyto poruchy nejsou způsobeny nedostatkem relevantních znalostí nebo dovedností potřebných k poskytování péče o pacienta v těchto situacích.
Zjištění zhoršeného výkonu se stresovými reakcemi naznačují, že trénink na události s vysokou ostrostí musí jít nad rámec tréninku, který je orientován pouze na získání klinických dovedností a znalostí. Trénink musí také zahrnovat intervence zaměřené na rozvoj schopnosti frekventantů vyrovnat se se stresory a minimalizovat jejich osobní stresové reakce. V psychologii, letectví a armádě bylo vyvinuto několik přístupů k optimalizaci výkonu během stresových událostí. Ty lze kategorizovat buď jako trénink založený na dovednostech (poskytující jednotlivcům nebo týmům specifické dovednosti požadované během krize) nebo jako intervence zvládání stresu (upravující individuální hodnocení potenciálně stresových situací).
Implementace školení založeného na dovednostech, jako je krizové řízení zdrojů (CRM), vedla ke zlepšení výkonu v týmových interakcích. Trénink typu CRM však vyžaduje, aby si zdravotníci byli schopni zapamatovat dovednosti, které se naučili, ale vybavování paměti je ve stresu často narušeno. Pokud jde o přeučení, může vést k rigidním přístupům k řešení problémů a je méně pravděpodobné, že bude účinné v dynamických situacích, které vyžadují flexibilitu v přístupech a úsudku. Pedagogové proto také potřebují vyvinout doplňkové přístupy k výcviku zdravotníků v rozpoznávání stresových reakcí a ve zvládání a minimalizaci jejich emočních reakcí. Přístupy ke zvládání stresu jsou zaměřeny na snížení samotné emoční a fyziologické reakce. Předpokladem je, že snížením stresové reakce pravděpodobně zůstanou kognitivní zařízení (včetně vyvolání příslušných znalostí a dovedností) vyžadovaná během situace s vysokou ostrostí pravděpodobně nedotčená.
Dva důležité prediktory stresových reakcí na události s vysokou ostrostí jsou způsoby zvládání jednotlivců a jejich kognitivní hodnocení situace. Styly zvládání zaměřené na úkoly, stejně jako hodnocení vnímaných zdrojů, které jsou stejné nebo vyšší než vnímané požadavky situace, jsou spojeny s nižšími stresovými reakcemi u událostí s vysokou ostrostí. Jako takové přístupy zvládání stresu zaměřené na styly zvládání a kognitivní strukturování pravděpodobně sníží subjektivní a fyziologické stresové reakce lékařů a školených osob během událostí s vysokou ostrostí.
Slibnou metodou snižování stresových reakcí a zhoršení výkonnosti za akutně stresujících podmínek je stresový inokulace trénink (SIT). Tento 3-fázový kognitivně-behaviorální přístup ke zvládání stresu se ukázal jako účinný v oblastech mimo zdravotnictví. Bylo zjištěno, že SIT je účinný při snižování obecné stavové úzkosti, úzkosti z výkonu (úzkost specifická pro dovednosti, které jsou předmětem školení) a při zvyšování výkonu ve stresu. Zdá se, že SIT je efektivní, když je provozován ve skupinách 8-10 účastníků, a lze jej úspěšně implementovat bez nadměrného počtu tréninků. A konečně, příznivé účinky SIT se mohou zobecnit na nové stresové podmínky a nové úkoly, což je klíčové pro jakoukoli aplikovanou oblast, ve které jsou podmínky reálného prostředí často dynamické, nejednoznačné a vznikající.
Navrhovaná studie sestává z adaptace a vyhodnocení intervence zaměřené na nácvik zátěžové inokulace (SIT) založené na simulaci pro pacienty urgentní medicíny a chirurgie během traumatických rotací.
KONKRÉTNÍ CÍLE A HYPOTÉZY Hypotézou studie je, že obyvatelé, kteří podstoupili intervenci SIT, budou mít nižší úroveň stresu a vyšší úroveň výkonu během scénáře simulovaného traumatu po intervenci než obyvatelé kontrolní skupiny.
VÝZNAM Během událostí s vysokou ostrostí, jako jsou přednemocniční, traumatické a srdeční resuscitace, musí být péče o pacienta poskytována v podmínkách, které mohou být hlučné, chaotické, časově vytížené a s nejistotou. Tyto stavy a naléhavá povaha požadované péče jsou velmi nemilosrdné k mezerám ve vybavování, pozornosti nebo rozhodování. V těchto prostředích výzkum ukázal, že zdravotníci zažívají významné stresové reakce a že tyto stresové reakce mohou vést k poruchám paměti, pozornosti a klinické výkonnosti.
Přizpůsobení osvědčeného přístupu ke zdravotní péči zaměřené na zátěžový trénink má možnost výrazně zlepšit péči o pacienty během vysoce ostrých příhod, a to jak z hlediska péče během vysoce akutní složky péče, tak i dále v řetězci péče.
INOVACE Pokud, jak bylo předpovězeno, výsledky této studie odhalí, že nácvik stresové inokulace je účinný pro přípravu pacientů urgentní medicíny a chirurgie, pokud jde o snížení jejich úrovně stresu a zvýšení jejich výkonnosti během simulované resuscitace traumatu, bude tato navrhovaná studie dále rozpracována pro multicentrická studie s výsledky měření stresu a výkonu během skutečných událostí u pacienta.
Při vývoji obsahu kurzu a scénářů pro školení SIT v kontextu bude vytvořen kurzový manuál. Tato příručka bude sdílena s kolegy na mezinárodní úrovni za účelem adaptace a validace kurzu na mezinárodní úrovni a v různých klinických kontextech.
PŘÍSTUP Navrhovaná studie intervence zaměřené na nácvik zátěžové inokulace (SIT) bude určena pro pacienty urgentní medicíny a chirurgie během střídání traumat. Adaptace SIT na kontext traumatu bude sestávat z 3fázového tréninkového zásahu, prováděného během jednoho 1/2denního sezení.
Fáze 1: Konceptualizace / Vzdělávací fáze (60 minut) Cílem této fáze je pomoci jednotlivcům lépe porozumět povaze stresu a jeho účinkům. Tato fáze se zaměří na poskytování přípravných informací, které umožní účastníkům vytvořit si přesná očekávání ohledně stresového prostředí a stresové reakce, která se může objevit během traumat. Cílem je poskytnout účastníkům pocit předvídatelnosti a kontroly. Tato fáze se bude skládat z popisů stresorů, se kterými se setkáváme v klinickém prostředí, a poskytnutí informací o tom, jak tyto stresory mohou způsobit, že účastníci pocítí, že ovlivňují výkon.
Fáze 2: Získávání dovedností a nácvik (60 minut) Cílem této fáze je rozvoj a procvičování technik kognitivní restrukturalizace a relaxační trénink ke snížení úzkosti a posílení schopnosti jednotlivce účinně reagovat na stresové situace. Techniky kognitivní restrukturalizace poskytnou účastníkům dovednosti regulovat negativní emoce a rušivé myšlenky vyvolané stresory. Relaxační trénink poskytne účastníkům dovednosti ke zvýšení fyziologické kontroly, jako je uvědomění a kontrola svalového napětí a dýchání. Sezení bude zahrnovat mentální představy a vizualizační cvičení, která účastníkům umožní procvičit dovednosti v prostředí s nízkým stresem.
Fáze 3: Aplikace dovedností zvládání (180 minut) V této fázi se dovednosti zvládání uplatňují ve stále více stresujících podmínkách, které se blíží skutečnému prostředí stresoru. Účastníci si procvičí kognitivní restrukturalizaci a relaxační dovednosti v sérii simulovaných scénářů traumatu, ve kterých budou postupně vystaveni zvyšujícím se úrovním stresu. Všechny scénáře budou vyvinuty pomocí kombinace počítačových simulátorů založených na manekýnech a standardizovaných pacientů (SP). Použití simulačních modalit umožňuje vyšetřovatelům pečlivě manipulovat s úrovněmi stresorů obsažených v každém scénáři a kontrolovat jakékoli vnější faktory mimo zásah, které by mohly ovlivnit stresové reakce a výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé urgentní medicíny se zapsali do postgraduálního školení na University of Toronto nebo University of Ottawa
Kritéria vyloučení:
- endokrinní onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit hladiny nebo reakce kortizolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školení proti stresu
Fáze 1: Konceptualizace / Vzdělávací fáze (60 minut) Poskytnutí přípravných informací, které umožní účastníkům vytvořit si přesná očekávání ohledně stresového prostředí a stresových reakcí. Fáze 2: Získávání dovedností a nácvik (60 minut) Rozvoj a praxe technik kognitivní restrukturalizace a relaxační trénink ke snížení úzkosti a posílení schopnosti jednotlivce účinně reagovat na stresové situace v podmínkách nízkého stresu. Fáze 3: Aplikace dovedností zvládání (180 minut) Dovednosti zvládání se uplatňují ve stále více stresujících podmínkách, které se blíží skutečnému prostředí stresoru. |
viz popis v popisech ramen/skupin
|
Aktivní komparátor: Školení krizového řízení zdrojů
CRM školení se zaměřuje na netechnické dovednosti (např.
behaviorální a kognitivní dovednosti) potřebné pro efektivní týmovou práci v krizových situacích.
Zaměřuje se na komunikaci, týmovou práci, situační povědomí a vedení
|
Během každého scénáře facilitátoři identifikují výkonnostní mezery v povědomí o situaci, vedení, komunikaci nebo alokaci zdrojů.
Během debrífingu jsou tyto informace předneseny studentům a jejich kognitivní rámce jsou identifikovány a podle potřeby korigovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre v inventáři State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: před každým scénářem i bezprostředně na konci každého simulačního scénáře
|
Subjektivní měření stresu
|
před každým scénářem i bezprostředně na konci každého simulačního scénáře
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: před každým scénářem a také 20 a 30 minut po každém scénáři
|
fyziologický indikátor stresu
|
před každým scénářem a také 20 a 30 minut po každém scénáři
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon
Časové okno: Odborníci zkontrolují videozáznamy scénářů do jednoho měsíce od sběru dat
|
Expertní hodnocení klinického řízení scénáře
|
Odborníci zkontrolují videozáznamy scénářů do jednoho měsíce od sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170081-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Školení proti stresu
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong