- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03233750
Simulationsbasiertes Stressimpfungstraining
Vorbereitung auf Ereignisse mit hoher Akuität: Simulationsbasiertes Stressimpfungstraining
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Angehörige der Gesundheitsberufe bei Ereignissen mit hoher Akutheit, wie z. B. Trauma-Wiederbelebung, Stressreaktionen erfahren können. Diese Stressreaktionen können zu einer Beeinträchtigung der klinischen Leistungsfähigkeit führen. Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist die Anpassung des Stressimpfungstrainings (SIT) an das Gesundheitswesen. Stressimpfungstraining ist ein kognitiv-behavioraler Ansatz zur Stressbewältigung, der sich als wirksam erwiesen hat, um Stress abzubauen und die Leistung in Bereichen außerhalb des Gesundheitswesens zu verbessern.
Zweiunddreißig Notfallmediziner werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die SIT-Gruppe erhält das simulationsbasierte Stressimpfungstraining. Wir werden die Effektivität des Trainings messen, indem wir die Verringerung des Stressniveaus und die Verbesserung der klinischen Leistung in einem simulierten Trauma-Szenario vor und nach der Intervention untersuchen. Die Kontrollgruppe wird denselben Simulationsszenarien und Prä-/Post-Interventionsszenarien wie die SIT-Gruppe ausgesetzt, erhält jedoch kein Stressimpfungstraining.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesundheitswesen enthält viele Stressoren für Angehörige der Gesundheitsberufe, sowohl chronische als auch akute. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die klinische Leistungsfähigkeit durch Stressreaktionen während akuter Ereignisse sowohl in der Psychologie als auch im Gesundheitswesen erheblich beeinträchtigt werden kann. Sanitäter, Assistenzärzte und Chirurgen haben alle eine beeinträchtigte Leistung gezeigt, wenn sie Situationen mit hoher Akutschärfe ausgesetzt waren, die subjektive und physiologische Stressreaktionen auslösten. Beeinträchtigungen wurden bei der Fähigkeit zur Durchführung von Medikamentenberechnungen, Trauma und Herzwiederbelebung, bei technischen Fähigkeiten sowie bei Aufgaben, die auf Gedächtnisabruf angewiesen sind, beobachtet. In einigen Fällen wurde das Ausmaß der Stressreaktion mit dem Grad der Leistungsbeeinträchtigung in Verbindung gebracht. In vielen Studien, in denen Leistungsbeeinträchtigungen beobachtet wurden, waren die Ausgangsniveaus der Leistung akzeptabel, was darauf hindeutet, dass diese Beeinträchtigungen nicht auf einen Mangel an relevanten Kenntnissen oder Fähigkeiten zurückzuführen sind, die erforderlich sind, um Patienten in diesen Situationen zu versorgen.
Die Ergebnisse der Leistungsbeeinträchtigung mit Stressreaktionen legen nahe, dass das Training für Ereignisse mit hoher Akutheit über ein Training hinausgehen muss, das ausschließlich auf den Erwerb klinischer Fähigkeiten und Kenntnisse ausgerichtet ist. Das Training muss auch Interventionen umfassen, die darauf abzielen, die Fähigkeit der Auszubildenden zu entwickeln, mit Stressoren umzugehen und ihre persönlichen Stressreaktionen zu minimieren. In den Bereichen Psychologie, Luftfahrt und Militär wurden mehrere Ansätze entwickelt, um die Leistung bei Stressereignissen zu optimieren. Diese können entweder als kompetenzbasiertes Training (Vermitteln von Einzelpersonen oder Teams mit den spezifischen Fähigkeiten, die während einer Krise erforderlich sind) oder als Stressbewältigungsinterventionen (Änderung der individuellen Einschätzung potenzieller Stresssituationen) kategorisiert werden.
Die Implementierung von kompetenzbasiertem Training, wie z. B. Crisis Resource Management (CRM), hat zu einer verbesserten Leistung bei Teaminteraktionen geführt. Ein CRM-Training erfordert jedoch, dass Gesundheitsfachkräfte in der Lage sind, sich an die erlernten Fähigkeiten zu erinnern, jedoch wird die Gedächtnisleistung unter Stress oft beeinträchtigt. Überlernen kann zu starren Ansätzen zur Problemlösung führen und ist in dynamischen Situationen, die Flexibilität in Ansätzen und Urteilsvermögen erfordern, weniger effizient. Aus diesem Grund müssen Pädagogen auch ergänzende Ansätze entwickeln, um Gesundheitsfachkräfte darin zu schulen, Stressreaktionen zu erkennen und ihre emotionalen Reaktionen zu bewältigen und zu minimieren. Ansätze zur Stressbewältigung konzentrieren sich darauf, die emotionale und physiologische Reaktion selbst zu reduzieren. Die Prämisse ist, dass durch die Verringerung der Stressreaktion die kognitiven Fähigkeiten (einschließlich der Erinnerung an relevantes Wissen und Fähigkeiten), die während einer Situation mit hoher Akutheit erforderlich sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit intakt bleiben.
Zwei wichtige Prädiktoren für Stressreaktionen auf Ereignisse mit hoher Akutheit sind die individuellen Bewältigungsstile und ihre kognitive Einschätzung der Situation. Aufgabenorientierte Bewältigungsstile sowie die Einschätzung wahrgenommener Ressourcen, die den wahrgenommenen Anforderungen einer Situation entsprechen oder diese übertreffen, sind mit geringeren Stressreaktionen bei Ereignissen mit hoher Akutheit verbunden. Daher werden Stressbewältigungsansätze, die sich auf Bewältigungsstile und kognitive Strukturierung konzentrieren, wahrscheinlich die subjektiven und physiologischen Stressreaktionen von Klinikern und Auszubildenden während Ereignissen mit hoher Akutheit reduzieren.
Eine vielversprechende Methode zur Reduzierung von Stressreaktionen und Leistungseinbußen unter akut belastenden Bedingungen ist das Stressimpfungstraining (SIT). Dieser kognitiv-behaviorale 3-Phasen-Ansatz zur Stressbewältigung hat sich in Bereichen außerhalb des Gesundheitswesens als wirksam erwiesen. SIT hat sich als wirksam erwiesen, um allgemeine Zustandsangst, Leistungsangst (Angst, die spezifisch für die Fähigkeiten ist, die im Training angesprochen werden) zu reduzieren und die Leistung unter Stress zu verbessern. SIT scheint effektiv zu sein, wenn es mit Gruppen von 8-10 Teilnehmern durchgeführt wird, und es kann ohne übermäßig viele Trainingseinheiten erfolgreich implementiert werden. Schließlich können sich die vorteilhaften Wirkungen der SIT auf neuartige Stressbedingungen und neuartige Aufgaben verallgemeinern, was für jeden Anwendungsbereich von entscheidender Bedeutung ist, in dem die Bedingungen realer Umgebungen oft dynamisch, mehrdeutig und aufstrebend sind.
Die vorgeschlagene Studie besteht aus der Anpassung und Evaluierung einer simulationsbasierten Stressimpfungstrainings (SIT)-Intervention für Bewohner der Notfallmedizin und Chirurgie während Traumarotationen.
SPEZIFISCHE ZIELE UND HYPOTHESEN Die Studienhypothese ist, dass Bewohner, die die SIT-Intervention erhalten haben, während eines simulierten Trauma-Szenarios nach der Intervention ein geringeres Stressniveau und ein höheres Leistungsniveau aufweisen als Bewohner einer Kontrollgruppe.
BEDEUTUNG Bei Ereignissen mit hoher Akutschärfe, wie z. B. präklinisch, Trauma und Herzwiederbelebung, muss die Patientenversorgung unter Bedingungen erfolgen, die laut, chaotisch, unter Zeitdruck und mit Ungewissheit sein können. Diese Bedingungen und die Dringlichkeit der erforderlichen Pflege sind sehr unversöhnlich für Lücken in der Erinnerung, Aufmerksamkeit oder Entscheidungsfindung. Untersuchungen haben gezeigt, dass Gesundheitsfachkräfte in diesen Umgebungen erhebliche Stressreaktionen erfahren und dass diese Stressreaktionen zu Beeinträchtigungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der klinischen Leistungsfähigkeit führen können.
Die Anpassung eines bewährten Stresstrainingsansatzes an die Gesundheitsversorgung hat die Möglichkeit, die Versorgung von Patienten bei Ereignissen mit hoher Akutheit erheblich zu verbessern, sowohl in Bezug auf die Versorgung während der Akutversorgungskomponente als auch im weiteren Verlauf der Versorgungskette.
INNOVATION Wenn die Ergebnisse dieser Studie wie vorhergesagt zeigen, dass Stressimpfungstraining zur Vorbereitung von Notfallmedizinern und OP-Bewohnern wirksam ist, um ihren Stresspegel zu reduzieren und ihre Leistung während der simulierten Trauma-Wiederbelebung zu steigern, wird diese vorgeschlagene Studie weiterentwickelt eine multizentrische Studie mit Ergebnismessungen von Stress und Leistung während tatsächlicher Patientenereignisse.
Bei der Entwicklung der Kursinhalte und Szenarien für das SIT-Training im Kontext wird ein Kurshandbuch erstellt. Dieses Handbuch wird mit Kollegen auf der ganzen Welt geteilt, um den Kurs international und in einer Vielzahl von klinischen Kontexten anzupassen und zu validieren.
ANSATZ Die vorgeschlagene Studie zum Stressimpfungstraining (SIT) wird für Notfallmediziner und Assistenzärzte während Traumarotationen bestimmt sein. Die Anpassung der SIT an den Traumakontext besteht aus einer 3-phasigen Trainingsintervention, die über eine 1/2-tägige Sitzung durchgeführt wird.
Phase 1: Konzeptualisierung / Bildungsphase (60 Minuten) Das Ziel dieser Phase ist es, dem Einzelnen zu helfen, ein besseres Verständnis für die Natur von Stress und seine Auswirkungen zu erlangen. Diese Phase konzentriert sich auf die Bereitstellung vorbereitender Informationen, damit die Teilnehmer genaue Erwartungen hinsichtlich der Stressumgebung und der Stressreaktion bilden können, die während Traumafällen auftreten können. Ziel ist es, den Teilnehmern ein Gefühl der Vorhersehbarkeit und Kontrolle zu vermitteln. Diese Phase besteht aus Beschreibungen der im klinischen Umfeld angetroffenen Stressoren und der Bereitstellung von Informationen darüber, wie diese Stressoren bei den Teilnehmern das Gefühl haben könnten, dass sie sich auf die Leistung auswirken.
Phase 2: Erwerb von Fähigkeiten und Übung (60 Minuten) Das Ziel dieser Phase ist die Entwicklung und Praxis kognitiver Umstrukturierungstechniken und Entspannungstraining, um Angst zu reduzieren und die Fähigkeit des Einzelnen zu verbessern, effektiv auf Stresssituationen zu reagieren. Die kognitiven Umstrukturierungstechniken vermitteln den Teilnehmern die Fähigkeit, negative Emotionen und ablenkende Gedanken, die durch Stressoren hervorgerufen werden, zu regulieren. Das Entspannungstraining vermittelt den Teilnehmern die Fähigkeiten zur Verbesserung der physiologischen Kontrolle, wie z. B. Bewusstsein und Kontrolle von Muskelspannung und Atmung. Die Sitzung umfasst mentale Bilder und Visualisierungsübungen, damit die Teilnehmer die Fähigkeiten in einer stressarmen Umgebung üben können.
Phase 3: Anwendung von Bewältigungsfähigkeiten (180 Minuten) In dieser Phase werden die Bewältigungsfähigkeiten unter zunehmend stressigen Bedingungen angewendet, die der realen Stressorumgebung nahekommen. Die Teilnehmer üben die kognitiven Umstrukturierungs- und Entspannungsfähigkeiten in einer Reihe von simulierten Trauma-Szenarien, in denen sie schrittweise zunehmendem Stress ausgesetzt werden. Alle Szenarien werden unter Verwendung einer Kombination aus computergestützten Mannequin-basierten Simulatoren und standardisierten Patienten (SP) entwickelt. Die Verwendung von Simulationsmodalitäten ermöglicht es den Ermittlern, die jedem Szenario innewohnenden Stressoren sorgfältig zu manipulieren und alle äußeren Faktoren außerhalb der Intervention zu kontrollieren, die die Stressreaktionen und die Leistung beeinflussen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Notfallmedizin, die an der University of Toronto oder der University of Ottawa in einer postgradualen Ausbildung eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
- endokrine Erkrankungen oder Medikamente, die den Cortisolspiegel oder die Reaktionen beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stressimpfungstraining
Phase 1: Konzeptualisierung / Aufklärungsphase (60 Minuten) Bereitstellung von vorbereitenden Informationen, damit die Teilnehmer genaue Erwartungen bezüglich des Stressumfelds und der Stressreaktionen bilden können. Phase 2: Erwerb von Fähigkeiten und Probe (60 Minuten) Entwicklung und Übung kognitiver Umstrukturierungstechniken und Entspannungstraining, um Angstzustände abzubauen und die Fähigkeit des Einzelnen zu verbessern, effektiv auf Stresssituationen in Situationen mit geringem Stress zu reagieren. Phase 3: Anwendung von Bewältigungsfähigkeiten (180 Minuten) Bewältigungsfähigkeiten werden unter zunehmend stressigen Bedingungen angewendet, die der realen Stressorumgebung nahekommen. |
siehe Beschreibung in den Arm-/Gruppenbeschreibungen
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Aktiver Komparator: Training für Krisenressourcenmanagement
Das CRM-Training zielt auf die nicht-technischen Fähigkeiten (z.
Verhaltens- und kognitive Fähigkeiten), die für eine effektive Teamarbeit in Krisensituationen erforderlich sind.
Es konzentriert sich auf Kommunikation, Teamarbeit, Situationsbewusstsein und Führung
|
Während jedes Szenarios identifizieren Moderatoren Leistungslücken in Situationsbewusstsein, Führung, Kommunikation oder Ressourcenzuweisungen.
Während der Nachbesprechung werden diese mit dem Lernenden besprochen und ihre kognitiven Rahmen identifiziert und bei Bedarf korrigiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahlen im State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: vor jedem Szenario sowie unmittelbar am Ende jedes Simulationsszenarios
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Subjektives Stressmaß
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vor jedem Szenario sowie unmittelbar am Ende jedes Simulationsszenarios
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Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: vor jedem Szenario sowie 20 und 30 Minuten nach jedem Szenario
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physiologischer Indikator für Stress
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vor jedem Szenario sowie 20 und 30 Minuten nach jedem Szenario
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: Experten werden die Videobänder der Szenarien innerhalb eines Monats nach der Datenerfassung überprüfen
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Expertenbewertung des klinischen Managements des Szenarios
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Experten werden die Videobänder der Szenarien innerhalb eines Monats nach der Datenerfassung überprüfen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170081-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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