- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03233750
Oparte na symulacji szkolenie w zakresie zaszczepiania stresu
Przygotowanie do zdarzeń o wysokiej ostrości: trening zaszczepiania stresu oparty na symulacji
Poprzednie badania wykazały, że pracownicy służby zdrowia mogą doświadczać reakcji stresowych podczas zdarzeń o wysokiej ostrości, takich jak resuscytacja urazowa. Te reakcje stresowe mogą prowadzić do pogorszenia wyników klinicznych. Celem tego proponowanego projektu jest dostosowanie treningu szczepień antystresowych (SIT) do warunków opieki zdrowotnej. Trening zaszczepiania stresu to poznawczo-behawioralne podejście do zarządzania stresem, które okazało się skuteczne w zmniejszaniu stresu i poprawie wydajności w dziedzinach poza opieką zdrowotną.
Trzydziestu dwóch rezydentów medycyny ratunkowej zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa SIT przejdzie oparte na symulacji szkolenie w zakresie zaszczepiania stresu. Zmierzymy skuteczność szkolenia, obserwując redukcję poziomu stresu i poprawę wyników klinicznych w symulowanym scenariuszu traumy przed i po interwencji. Grupa kontrolna będzie narażona na te same scenariusze symulacji i scenariusze przed/po interwencji, co grupa SIT, ale nie przejdzie szkolenia szczepienia stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka zdrowotna zawiera wiele stresorów dla pracowników służby zdrowia, zarówno przewlekłych, jak i ostrych. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że reakcje na stres podczas ostrych zdarzeń mogą znacznie pogorszyć wyniki kliniczne, zarówno w dziedzinie psychologii, jak i opieki zdrowotnej. Ratownicy medyczni, rezydenci medyczni i chirurdzy wykazywali pogorszenie wydajności w sytuacjach o wysokiej ostrości, które wyzwalały subiektywne i fizjologiczne reakcje stresowe. Zaobserwowano upośledzenie zdolności do wykonywania obliczeń leków, urazów i resuscytacji serca, umiejętności technicznych, a także zadań polegających na przywoływaniu pamięci. W niektórych przypadkach wielkość reakcji na stres była związana ze stopniem upośledzenia wydajności. W wielu badaniach, w których zaobserwowano upośledzenie sprawności, wyjściowy poziom sprawności był akceptowalny, co sugeruje, że te upośledzenia nie wynikają z braku odpowiedniej wiedzy lub umiejętności wymaganych do zapewnienia opieki nad pacjentem w takich sytuacjach.
Odkrycia dotyczące upośledzonej wydajności z reakcjami na stres sugerują, że szkolenie w przypadku zdarzeń o dużej ostrości musi wykraczać poza szkolenie zorientowane wyłącznie na zdobywanie umiejętności i wiedzy klinicznej. Szkolenie musi również obejmować interwencje mające na celu rozwijanie zdolności uczestników do radzenia sobie ze stresorami i minimalizowania ich osobistych reakcji na stres. W domenach psychologii, lotnictwa i wojskowości opracowano kilka podejść do optymalizacji wydajności podczas stresujących wydarzeń. Można je podzielić na szkolenia oparte na umiejętnościach (dostarczanie jednostkom lub zespołom określonych umiejętności wymaganych podczas kryzysu) lub jako interwencje w zakresie zarządzania stresem (modyfikowanie indywidualnej oceny potencjalnie stresujących sytuacji).
Wdrożenie szkoleń opartych na umiejętnościach, takich jak zarządzanie zasobami kryzysowymi (CRM), zaowocowało poprawą wydajności w interakcjach zespołowych. Jednak szkolenie typu CRM wymaga, aby pracownicy służby zdrowia byli w stanie zapamiętać te umiejętności, których się nauczyli, ale przywoływanie pamięci jest często upośledzone pod wpływem stresu. Jeśli chodzi o nadmierne uczenie się, może ono prowadzić do sztywnego podejścia do rozwiązywania problemów i jest mniej prawdopodobne, że będzie skuteczne w dynamicznych sytuacjach, które wymagają elastyczności podejścia i osądu. Dlatego edukatorzy muszą również opracować uzupełniające podejścia do szkolenia pracowników służby zdrowia w zakresie rozpoznawania reakcji na stres oraz zarządzania i minimalizowania ich reakcji emocjonalnych. Podejścia do zarządzania stresem koncentrują się na ograniczaniu samej reakcji emocjonalnej i fizjologicznej. Założenie jest takie, że zmniejszając reakcję na stres, funkcje poznawcze (w tym przypominanie sobie odpowiedniej wiedzy i umiejętności) wymagane w sytuacji o wysokiej ostrości z większym prawdopodobieństwem pozostaną nienaruszone.
Dwa ważne predyktory reakcji stresowych na zdarzenia o dużej ostrości to style radzenia sobie poszczególnych osób i ich poznawcza ocena sytuacji. Style radzenia sobie zorientowane na zadanie, a także ocena postrzeganych zasobów jako równych lub wyższych niż postrzegane wymagania sytuacji są związane z niższymi reakcjami na stres w wydarzeniach o dużej ostrości. W związku z tym podejścia do zarządzania stresem skoncentrowane na stylach radzenia sobie i strukturyzacji poznawczej prawdopodobnie zmniejszą subiektywne i fizjologiczne reakcje stresowe klinicystów i stażystów podczas zdarzeń o dużej ostrości.
Obiecującą metodą zmniejszania reakcji na stres i upośledzenia wydajności w warunkach ostrego stresu jest trening zaszczepiania stresu (SIT). To trójfazowe poznawczo-behawioralne podejście do zarządzania stresem okazało się skuteczne w dziedzinach poza opieką zdrowotną. SIT okazał się skuteczny w zmniejszaniu ogólnego lęku przed stanem, lęku przed wynikami (lęk specyficzny dla umiejętności, których dotyczy trening) oraz w zwiększaniu wydajności w stresie. SIT wydaje się być skuteczny, gdy jest prowadzony w grupach 8-10 uczestników i może być z powodzeniem realizowany bez nadmiernej liczby sesji szkoleniowych. Wreszcie, korzystne efekty SIT można uogólnić na nowe warunki stresowe i nowe zadania, co ma kluczowe znaczenie dla każdego zastosowanego obszaru, w którym warunki rzeczywistych środowisk są często dynamiczne, niejednoznaczne i wyłaniające się.
Proponowane badanie polega na adaptacji i ocenie opartej na symulacji interwencji szkoleniowej w zakresie zaszczepiania stresu (SIT) dla rezydentów medycyny ratunkowej i chirurgii podczas rotacji urazów.
SZCZEGÓLNE CELE I HIPOTEZY Hipotezą badania jest to, że mieszkańcy, którzy otrzymali interwencję SIT, będą mieli niższy poziom stresu i wyższy poziom wydajności podczas symulowanego scenariusza traumy po interwencji niż mieszkańcy grupy kontrolnej.
ZNACZENIE Podczas zdarzeń o wysokiej ostrości, takich jak przedszpitalne, urazy i resuscytacja serca, opieka nad pacjentem musi być zapewniona w warunkach, które mogą być hałaśliwe, chaotyczne, pod presją czasu i niepewności. Te warunki i pilny charakter wymaganej opieki są bardzo bezlitosne dla luk w przypominaniu sobie, zwracaniu uwagi lub podejmowaniu decyzji. Badania wykazały, że w tych środowiskach pracownicy służby zdrowia doświadczają znacznych reakcji stresowych i że te reakcje stresowe mogą prowadzić do upośledzenia pamięci, uwagi i wydajności klinicznej.
Dostosowanie sprawdzonego podejścia do treningu antystresowego do opieki zdrowotnej daje możliwość znacznej poprawy opieki nad pacjentami podczas zdarzeń o dużej ostrości, zarówno pod względem opieki podczas komponentu opieki o wysokiej ostrości, jak i na dalszym etapie łańcucha opieki.
INNOWACYJNOŚĆ Jeśli, zgodnie z przewidywaniami, wyniki tego badania wykażą, że trening zaszczepiania stresu jest skuteczny w przygotowaniu pensjonariuszy medycyny ratunkowej i chirurgii, pod względem zmniejszenia ich poziomu stresu i zwiększenia wydajności podczas symulowanej resuscytacji po urazie, to proponowane badanie będzie dalej rozwijane dla wieloośrodkowe badanie z miarami wyników stresu i wydajności podczas rzeczywistych zdarzeń pacjentów.
Podczas opracowywania treści kursu i scenariuszy szkolenia SIT w kontekście zostanie opracowany podręcznik kursu. Ten podręcznik zostanie udostępniony współpracownikom na całym świecie w celu dostosowania i walidacji kursu na arenie międzynarodowej oraz w różnych kontekstach klinicznych.
PODEJŚCIE Proponowane badanie interwencji w zakresie treningu zaszczepiania stresu (SIT) będzie dotyczyć rezydentów medycyny ratunkowej i chirurgii podczas rotacji urazowych. Adaptacja SIT do kontekstu traumy będzie składać się z 3-fazowej interwencji szkoleniowej, przeprowadzonej w ciągu jednej 1/2-dniowej sesji.
Faza 1: Konceptualizacja / faza edukacyjna (60 minut) Celem tej fazy jest pomoc jednostkom w lepszym zrozumieniu natury stresu i jego skutków. Ta faza skupi się na dostarczeniu informacji przygotowawczych, aby umożliwić uczestnikom sformułowanie dokładnych oczekiwań dotyczących środowiska stresowego i reakcji na stres, które mogą wystąpić w przypadku urazów. Celem jest zapewnienie uczestnikom poczucia przewidywalności i kontroli. Ta faza będzie się składać z opisów stresorów napotkanych w warunkach klinicznych, dostarczenia informacji o tym, jak te stresory mogą wpłynąć na wyniki uczestników.
Faza 2: Nabywanie umiejętności i próba (60 minut) Celem tej fazy jest rozwój i praktyka technik restrukturyzacji poznawczej oraz trening relaksacyjny w celu zmniejszenia lęku i zwiększenia zdolności jednostki do skutecznego reagowania na sytuacje stresowe. Techniki restrukturyzacji poznawczej wyposażą uczestników w umiejętności regulowania negatywnych emocji i rozpraszających myśli wywołanych stresorami. Trening relaksacyjny dostarczy uczestnikom umiejętności zwiększających kontrolę fizjologiczną, takich jak świadomość i kontrola napięcia mięśniowego oraz oddychania. Sesja będzie obejmować ćwiczenia mentalne i wizualizacyjne, aby umożliwić uczestnikom ćwiczenie umiejętności w środowisku o niskim poziomie stresu.
Faza 3: Zastosowanie umiejętności radzenia sobie (180 minut) W tej fazie umiejętności radzenia sobie są stosowane w coraz bardziej stresujących warunkach, które są zbliżone do rzeczywistego środowiska stresującego. Uczestnicy będą ćwiczyć restrukturyzację poznawczą i umiejętności relaksacyjne w serii symulowanych scenariuszy traum, w których będą narażeni na rosnący poziom stresu w sposób stopniowy. Wszystkie scenariusze zostaną opracowane przy użyciu kombinacji skomputeryzowanych symulatorów opartych na manekinach i standaryzowanych pacjentów (SP). Zastosowanie metod symulacji pozwala badaczom ostrożnie manipulować poziomami stresorów nieodłącznie związanymi z każdym scenariuszem i kontrolować wszelkie zewnętrzne czynniki poza interwencją, które mogłyby wpłynąć na reakcje na stres i wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci medycyny ratunkowej zapisani na szkolenie podyplomowe na Uniwersytecie w Toronto lub Uniwersytecie w Ottawie
Kryteria wyłączenia:
- choroba endokrynologiczna lub leki, które mogą wpływać na poziom lub reakcje kortyzolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening zaszczepiania stresu
Faza 1: Konceptualizacja / faza edukacyjna (60 minut) Dostarczenie informacji przygotowawczych, aby umożliwić uczestnikom sformułowanie dokładnych oczekiwań dotyczących środowiska stresowego i reakcji na stres. Faza 2: Nabywanie umiejętności i próba (60 minut) Opracowanie i praktyka technik restrukturyzacji poznawczej oraz trening relaksacyjny w celu zmniejszenia lęku i zwiększenia zdolności jednostki do skutecznego reagowania na sytuacje stresowe w warunkach niskiego stresu. Faza 3: Stosowanie umiejętności radzenia sobie ze stresem (180 minut) Umiejętności radzenia sobie są stosowane w coraz bardziej stresujących warunkach, które są zbliżone do rzeczywistego środowiska stresującego. |
patrz opis w opisach ramienia/grupy
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z zarządzania zasobami kryzysowymi
Szkolenie CRM ukierunkowane jest na umiejętności nietechniczne (np.
umiejętności behawioralne i poznawcze) niezbędne do efektywnej pracy zespołowej w sytuacjach kryzysowych.
Koncentruje się na komunikacji, pracy zespołowej, świadomości sytuacyjnej i przywództwie
|
Podczas każdego scenariusza facylitatorzy identyfikują luki w wydajności w świadomości sytuacji, przywództwie, komunikacji lub alokacji zasobów.
Podczas sesji podsumowującej są one omawiane z uczniem, a ich ramy poznawcze są identyfikowane i korygowane w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: przed każdym scenariuszem, jak również bezpośrednio po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
Subiektywna miara stresu
|
przed każdym scenariuszem, jak również bezpośrednio po zakończeniu każdego scenariusza symulacji
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: przed każdym scenariuszem, a także 20 i 30 minut po każdym scenariuszu
|
fizjologiczny wskaźnik stresu
|
przed każdym scenariuszem, a także 20 i 30 minut po każdym scenariuszu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Eksperci przejrzą nagrania wideo ze scenariuszy w ciągu jednego miesiąca od zebrania danych
|
Punktacja ekspercka klinicznego zarządzania scenariuszem
|
Eksperci przejrzą nagrania wideo ze scenariuszy w ciągu jednego miesiąca od zebrania danych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170081-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening zaszczepiania stresu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy