- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03233750
Simuleringsbaseret stresspodningstræning
Forberedelse til hændelser med høj skarphed: Simuleringsbaseret stresspodningstræning
Tidligere forskning har vist, at sundhedspersonale kan opleve stressreaktioner under hændelser med høj skarphed, såsom traume genoplivning. Disse stressreaktioner kan føre til nedsat klinisk ydeevne. Målet med dette foreslåede projekt er at tilpasse stressinokulationstræning (SIT) til sundhedsmiljøet. Stresspodningstræning er en kognitiv adfærdsmæssig tilgang til stresshåndtering, der har vist sig effektiv til at reducere stress og forbedre ydeevnen på områder uden for sundhedsvæsenet.
32 akutmedicinere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. SIT-gruppen vil modtage den simulationsbaserede stresspodningstræning. Vi vil måle effektiviteten af træningen ved at se på reduktion af stressniveauer og forbedringer i klinisk ydeevne i et præ-intervention og et post-intervention simuleret traumescenarie. Kontrolgruppen vil blive udsat for de samme simuleringsscenarier og før/efter interventionsscenarier som SIT-gruppen, men vil ikke modtage stresspodningstræningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsvæsenet rummer mange stressfaktorer for sundhedsprofessionelle, både kroniske og akutte. Der er akkumulerende evidens for, at klinisk ydeevne kan forringes betydeligt af stressreaktioner under akutte hændelser, både inden for psykologi og sundhedsområdet. Paramedicinere, læger og kirurger har alle vist nedsat ydeevne, når de står over for situationer med høj skarphed, der udløste subjektive og fysiologiske stressreaktioner. Der er observeret svækkelser i evnen til at udføre lægemiddelberegninger, traumer og hjerte-genoplivninger, i tekniske færdigheder samt på opgaver, der er afhængige af hukommelsesgenkaldelse. I nogle tilfælde har størrelsen af stressreaktionen været forbundet med graden af præstationsnedsættelser. I mange undersøgelser, hvor præstationsnedsættelser er blevet observeret, var baseline præstationsniveauer acceptable, hvilket tyder på, at disse svækkelser ikke skyldes mangel på relevant viden eller færdigheder, der kræves for at yde patientpleje i disse situationer.
Resultaterne af nedsat præstationsevne med stressreaktioner tyder på, at træning til hændelser med høj skarphed skal gå ud over træning, der udelukkende er orienteret mod erhvervelse af kliniske færdigheder og viden. Træning skal også omfatte interventioner, der har til formål at udvikle praktikanternes evne til at håndtere stressfaktorer og minimere deres personlige stressreaktioner. Inden for psykologi, luftfart og militærdomæner er der udviklet flere tilgange til at optimere ydeevnen under stressende begivenheder. Disse kan kategoriseres enten som færdighedsbaseret træning (som giver enkeltpersoner eller teams de specifikke færdigheder, der kræves under en krise) eller som stresshåndteringsinterventioner (modificerer individets vurdering af potentielt stressende situationer).
Implementeringen af færdighedsbaseret træning, såsom kriseressourcestyring (CRM), har resulteret i forbedret præstation i teaminteraktioner. Men CRM-type træning kræver, at sundhedsprofessionelle er i stand til at huske de færdigheder, der blev lært, men hukommelsen er ofte svækket under stress. Hvad angår overlæring, kan det føre til stive tilgange til problemløsning og er mindre tilbøjelige til at være effektive i dynamiske situationer, der kræver fleksibilitet i tilgange og dømmekraft. Derfor skal undervisere også udvikle komplementære tilgange til at træne sundhedsprofessionelle i at genkende stressreaktioner og i at håndtere og minimere deres følelsesmæssige reaktioner. Stresshåndteringstilgange er fokuseret på at reducere selve den følelsesmæssige og fysiologiske reaktion. Forudsætningen er, at ved at reducere stressreaktionen er der større sandsynlighed for, at de kognitive faciliteter (herunder genkaldelse af relevant viden og færdigheder), der kræves i en situation med høj skarphed, forbliver intakte.
To vigtige forudsigere for stressreaktioner på hændelser med høj skarphed er individers mestringsstile og deres kognitive vurderinger af situationen. Opgaveorienterede mestringsstile, såvel som vurderinger af opfattede ressourcer, der er lig med eller over de opfattede krav i en situation, er forbundet med lavere stressreaktioner i hændelser med høj skarphed. Som sådan vil stresshåndteringstilgange, der fokuserer på mestringsstile og kognitiv strukturering, sandsynligvis reducere de subjektive og fysiologiske stressreaktioner hos klinikere og praktikanter under hændelser med høj skarphed.
En lovende metode til at reducere stressreaktioner og præstationsnedsættelser under akut stressende forhold er stressinokulationstræning (SIT). Denne 3-fasede kognitive adfærdsmæssige tilgang til stresshåndtering har vist sig at være effektiv på områder uden for sundhedsvæsenet. SIT har vist sig at være effektivt til at reducere generel tilstandsangst, præstationsangst (angst, der er specifik for de færdigheder, der behandles i træningen) og til at forbedre præstationsevnen under stress. SIT ser ud til at være effektiv, når den køres med grupper på 8-10 deltagere, og den kan implementeres med succes uden et uforholdsmæssigt stort antal træningssessioner. Endelig kan de gavnlige virkninger af SIT generaliseres til nye stresstilstande og nye opgaver, hvilket er afgørende for ethvert anvendt område, hvor betingelserne i virkelige miljøer ofte er dynamiske, tvetydige og nye.
Den foreslåede undersøgelse består af tilpasningen og evalueringen af en simulationsbaseret stresspodningstræningsintervention (SIT) for akutmedicinske og kirurgiske beboere under traumerotationer.
SPECIFIKKE MÅL OG HYPOTESER Undersøgelsens hypotese er, at beboere, der har modtaget SIT-interventionen, vil have lavere stressniveauer og højere præstationsniveauer under et post-intervention simuleret traumescenarie end beboere i en kontrolgruppe.
BETYDNING Ved hændelser med høj skarphed, såsom præhospitale, traumer og hjerte-genoplivninger, skal patientbehandlingen ydes under forhold, der kan være støjende, kaotiske, tidspressede og med usikkerhed. Disse forhold, og den presserende karakter af den krævede pleje, er meget utilgivelige for huller i tilbagekaldelse, opmærksomhed eller beslutningstagning. I disse miljøer har forskning vist, at sundhedsprofessionelle oplever betydelige stressreaktioner, og at disse stressreaktioner kan føre til svækkelse af hukommelse, opmærksomhed og klinisk ydeevne.
Tilpasning af en gennemprøvet tilgang til stresstræning til sundhedsvæsenet har mulighed for væsentligt at forbedre plejen til patienter under hændelser med høj skarphed, både med hensyn til pleje under plejekomponenten med høj skarphed, såvel som længere fremme i plejekæden.
INNOVATION Hvis resultaterne af denne undersøgelse, som forudsagt, afslører, at stress-podningstræning er effektiv til at forberede akutmedicinske og kirurgiske beboere med hensyn til at reducere deres stressniveauer og øge deres ydeevne under simuleret traume-genoplivning, vil denne foreslåede undersøgelse blive videreudviklet til et multicenterstudie med resultatmål for stress og præstation under faktiske patienthændelser.
I udviklingen af kursusindholdet og scenarierne for SIT-uddannelsen i sammenhængen vil der blive udarbejdet en kursusmanual. Denne manual vil blive delt med kolleger internationalt med det formål at tilpasse og validere kurset internationalt og i en række kliniske sammenhænge.
FREMGANGSMÅDE Den foreslåede undersøgelse af stresspodningstræning (SIT) intervention vil være for akutmedicinere og kirurgiske beboere under traumerotationer. Tilpasningen af SIT til traumekonteksten vil bestå af en 3-faset træningsintervention, gennemført over en 1/2 dags session.
Fase 1: Konceptualisering / Uddannelsesfase (60 minutter) Målet med denne fase er at hjælpe individer med at få en bedre forståelse af stressens natur og dens virkninger. Denne fase vil fokusere på tilvejebringelse af forberedende information, så deltagerne kan danne sig præcise forventninger til det stressmiljø og stressreaktion, der kan opstå under traumetilfælde. Målet er at give deltagerne en følelse af forudsigelighed og kontrol. Denne fase vil bestå af beskrivelser af de stressfaktorer, man støder på i det kliniske miljø, tilvejebringelse af information om, hvordan disse stressorer kan få deltagerne til at føle, at de påvirker præstationen.
Fase 2: Færdighedstilegnelse og indøvelse (60 minutter) Formålet med denne fase er udvikling og praksis af kognitive omstruktureringsteknikker og afslappende træning for at reducere angst og øge individets evne til at reagere effektivt på stressende situationer. De kognitive omstruktureringsteknikker vil give deltagerne færdigheder til at regulere negative følelser og distraherende tanker fremkaldt af stressfaktorer. Afspændingstræningen vil give deltagerne færdigheder til at øge fysiologisk kontrol, såsom bevidsthed og kontrol over muskelspændinger og vejrtrækning. Sessionen vil omfatte mental billedsprog og visualiseringsøvelser for at give deltagerne mulighed for at øve færdighederne i et miljø med lav stress.
Fase 3: Anvendelse af mestringsfærdigheder (180 minutter) I denne fase anvendes mestringsfærdighederne under stadig mere stressende forhold, der nærmer sig det virkelige stressormiljø. Deltagerne vil øve de kognitive omstrukturerings- og afspændingsfærdigheder i en række simulerede traumescenarier, hvor de gradvist vil blive udsat for stigende niveauer af stress. Alle scenarierne vil blive udviklet ved hjælp af en kombination af computeriserede mannequinbaserede simulatorer og standardiserede patienter (SP). Brugen af simuleringsmodaliteter giver efterforskerne mulighed for omhyggeligt at manipulere niveauerne af stressorer, der er iboende i hvert scenarie, og at kontrollere for eventuelle uvedkommende faktorer ud over interventionen, der kan påvirke stressreaktioner og præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- University of Ottawa Skills and Simulation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i akutmedicin er tilmeldt efteruddannelse ved University of Toronto eller University of Ottawa
Ekskluderingskriterier:
- endokrin sygdom eller medicin, der kan påvirke cortisolniveauer eller reaktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stresspodningstræning
Fase 1: Konceptualisering / Uddannelsesfase (60 minutter) Tilvejebringelse af forberedende information, så deltagerne kan danne sig præcise forventninger til stressmiljøet og stressreaktioner. Fase 2: Færdighedstilegnelse og indstudering (60 minutter) Udvikling og praktisering af kognitive omstruktureringsteknikker og afslappende træning for at reducere angst og øge individets evne til at reagere effektivt på stressende situationer under lave stressforhold. Fase 3: Anvendelse af mestringsfærdigheder (180 minutter) Mestringsfærdigheder anvendes under stadig mere stressende forhold, der nærmer sig det virkelige stressormiljø. |
se beskrivelse i arm/gruppebeskrivelser
|
Aktiv komparator: Kriseressourcestyringsuddannelse
CRM-uddannelsen retter sig mod de ikke-tekniske færdigheder (f.eks.
adfærdsmæssige og kognitive færdigheder), der kræves for effektivt teamwork i krisesituationer.
Det fokuserer på kommunikation, teamwork, situationsfornemmelse og ledelse
|
Under hvert scenarie identificerer facilitatorer præstationshuller i enten situationsbevidsthed, ledelse, kommunikation eller ressourceallokering.
Under debriefing-sessionen tages disse op med eleven, og deres kognitive rammer identificeres og korrigeres efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: forud for hvert scenarie såvel som umiddelbart efter hvert simuleringsscenarie
|
Subjektiv stressmål
|
forud for hvert scenarie såvel som umiddelbart efter hvert simuleringsscenarie
|
Ændring i spyt cortisol niveauer
Tidsramme: forud for hvert scenarie, samt 20 og 30 minutter efter hvert scenarie
|
fysiologisk indikator for stress
|
forud for hvert scenarie, samt 20 og 30 minutter efter hvert scenarie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne
Tidsramme: Eksperter vil gennemgå videobåndene af scenarierne inden for en måned efter dataindsamlingen
|
Ekspertscoring af klinisk styring af scenariet
|
Eksperter vil gennemgå videobåndene af scenarierne inden for en måned efter dataindsamlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicki LeBlanc, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170081-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stresspodningstræning
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater