- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234998
Kahden eri kahden tehtävän tasapainointervention vertaileva tehokkuus
Kahden erilaisen kahden tehtävän tasapainointervention vertaileva tehokkuus tasapainoon, kävelyyn ja kognitiiviseen suorituskykyyn yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa aivohalvauspotilailla ja vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Englanninkielinen tiivistelmä
I. Tutkimuksen nimi:
Kahden erilaisen kahden tehtävän tasapainointervention vertaileva tehokkuus tasapainoon, kävelyyn ja kognitiiviseen suorituskykyyn yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa aivohalvauspotilailla ja vanhemmilla aikuisilla
II. Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen kaksoistehtävän tasapainointervention vaikutuksia aivohalvauspotilaille ja iäkkäille aikuisille. Erityisesti tutkijat vertaavat motorisen ja kognitiivisen kahden tehtävän tasapainoharjoittelun [MCDT] ja kognitiivisen kahden tehtävän tasapainoharjoittelun [CDT]) välittömiä ja säilyttäviä vaikutuksia tasapainoon, kävelyyn ja kognitioon yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa. henkilöt, joilla on aivohalvaus (tavoite 1) ja vanhukset (tavoite 2). Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on selvittää aivohalvauspotilaiden ja iäkkäiden aikuisten tasapainon, kävelyn ja kognitiivisen suorituskyvyn muutosten taustalla olevia mekanismeja MCDC:n ja CDT:n jälkeen (tavoite 3).
III. Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe lääketieteellisissä keskuksissa. Viisikymmentä aivohalvauspotilasta ja 48 iäkästä henkilöä jaetaan satunnaisesti joko MCDT- tai CDT-ryhmään. Molemmat ryhmät saavat 12 tuntia koulutusta 4 viikon aikana asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella (60 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan). CDT-ryhmä harjoittaa kahden tehtävän tasapainoharjoittelua ja suorittaa samanaikaisesti vain kognitiivisia tehtäviä vaihtelevan prioriteetin ohjeilla. MCDT-ryhmä harjoittelee samoja tasapaino-/kävelytoimintoja kuin CDT ja suorittaa samanaikaisesti motorisia ja kognitiivisia tehtäviä vaihtelevan prioriteetin ohjeilla. Jokaisen istunnon aikana kaikki osallistujat harjoittelevat huomion siirtoa tehtävien välillä viettämällä puolet harjoittelun huomiosta keskittymiseen tasapainotehtävään ja puolet toissijaisiin kognitiivisiin tai motorisiin tehtäviin. Sokkoutettu arvioija suorittaa kolme arviointia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Lähtötilanteessa kaikkien osallistujien tasapainoa, kävelyä ja kognitiivista suorituskykyä tutkitaan yhden tehtävän (seisominen, kävely, kognitiiviset tehtävät) ja kahden tehtävän olosuhteissa (seisominen/kävely kognitiivisia tehtäviä suoritettaessa). Kuutta kognitiivista tehtävää (yksinkertainen reaktioaikatehtävä, sarja kolmen vähennyksen tehtävä, Stroop-tehtävä, kuulo-Stroop-tehtävä, tilamuistitehtävä ja valintareaktioaikatehtävä) käytetään kaksoistehtävän suorituskyvyn tutkimiseen, koska nämä tehtävät edustavat kognitiivisen toiminnan eri alueita ( tietojenkäsittelyn nopeus, työmuisti ja suoritus). Tasapainon, askeleen ja kognition ensisijainen tulosmitta on heilumisindeksi, askelnopeus ja tarkkuuden ja reaktioajan yhdistetty pistemäärä yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa. Toissijaisia tulosmittauksia ovat: Bergin tasapainoasteikko, Timed Up and Go -testi yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa, toiminnallisen kävelyn arviointi, toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko, tuolin seisomatesti ja potilaan globaali muutosvaikutelma. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään mittausten vertaamiseen lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen ja seurannassa ryhmien välillä.
Suunniteltujen potilaiden määrä: 50 aivohalvauspotilasta ja 48 iäkästä henkilöä Tutkimuksen kesto: 2017/08/01~2020/07/31
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusiokriteerit aivohalvauksen saaneille henkilöille:
- ensimmäinen aivohalvaus, jonka kesto on yli 3 kuukautta
- pystyy kävelemään 10 m
- ei vakavia näkö-, kuulo- ja kieliongelmia
Terveiden vanhusten osallistumiskriteerit:
- yli 65 vuotta vanha
- pystyy kävelemään 10 m
- ei neurologista tai tuki- ja liikuntaelimistön diagnoosia
- ei vakavia näkö-, kuulo-, kognitio- ja kieliongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset ja muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn
- muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa interventioiden vaikutuksiin (esim. äskettäinen alaraajan botuliinitoksiinihoito)
- kohtalaiset tai vaikeat kognitiiviset häiriöt (pistemäärä <21 mielentilatutkimuksessa)
- vakavia korjaamattomia näköhäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: motoris-kognitiivinen kaksoistehtäväharjoittelu
Motoris-kognitiivisen kaksoistehtävän koulutusryhmän osallistujat osallistuvat 12 istunnon ohjelmiin, jotka suoritetaan 60 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Motoris-kognitiivisen kaksoistehtävän harjoitusryhmän osallistujat saavat yksilöllisesti edistyneen ohjelman kahden tehtävän tasapaino-/kävelyharjoittelusta, jonka tavoitteena on parantaa seisontapainoa, istua seisomaan ja kävelykykyä motoris-kognitiivisissa kaksoistehtävissä. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kognitiivinen kaksitehtäväkoulutus
Kognitiivisen kaksoistehtävän koulutusryhmän osallistujat osallistuvat myös 12 istunnon ohjelmaan, joka suoritetaan 60 minuuttia per istunto, 3 päivää viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.
|
Kognitiivisen kaksoistehtävän harjoitusryhmän osallistujat suorittavat vain kognitiivisia tehtäviä (verbaaliset sujuvuustehtävät, laskentatehtävät ja visuaaliset erottelutehtävät) samanaikaisesti tasapaino-/kävelytehtävien kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keinuindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Heilutusindeksi on kallistuskulman keskihajonta.
Mitä korkeampi heilahdusindeksi, sitä epävakaampi henkilö oli testin aikana.
|
10 minuuttia
|
|
askelnopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat kävelevät 10 m haluamallaan nopeudella ja nopealla nopeudella.
Kävelytestaukseen käytetään 12 metrin kävelytietä.
Jotta kohteilla olisi tarpeeksi etäisyyttä kiihtymiseen ja hidastumiseen, sekuntikello tallentaa vain keskimmäisen 10 metrin kävelemiseen kuluvan ajan.
Ensisijainen tulosmitta on kävelynopeus (cm/s) yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa.
|
5 minuuttia
|
|
yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kuusi erilaista kognitiivista tehtävää istuen, seisten ja kävellen.
Kuuden kognitiivisen tehtävän järjestys tasapainotetaan, mutta on yhtä suuri yhden ja kahden tehtävän ehdoilla.
Kuusi kognitiivista tehtävää valitaan aiemmissa kaksoistehtävätutkimuksissa yleisesti käytettyjen kognitiivisten tehtävien eri osa-alueiden perusteella.
Kaikkien kognitiivisten tehtävien osalta laskemme yhdistelmäpisteen kognitiivisten tehtävien suorituskyvystä jakamalla tarkkuus (% oikeita vastauksia) oikeiden vastausten reaktioajalla (millisekuntia), mikä vastaa nopeuden ja tarkkuuden kompromisseja koko kaksoistehtävässä. vaikutus.
|
10 minuuttia
|
|
kognitiivis-motorinen häiriö (CMI)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kaksoistehtävien vaikutus sekä seisomaan/kävelyyn että kognitiivisiin parametreihin arvioidaan vertaamalla kaikkia muutoksia tasapainon/kävelyn ja kognitiivisten mittareiden suorituskyvyssä yhden ja kahden tehtävän olosuhteiden välillä.
Laskemme DTE:n askelnopeudelle ja yhdistelmäpisteille seuraavalla kaavalla: [(Kaksitehtävä - Yksittäinen tehtävä) / Yksittäinen tehtävä *100] ja heiluntaindeksille kaavalla: [(Yksi tehtävä - Kaksitehtävä)/ Yksittäinen -tehtävä *100].
Negatiiviset kustannukset (korkeammat kustannukset) osoittavat huonoa suorituskykyä kahden tehtävän olosuhteissa verrattuna yhden tehtävän olosuhteisiin.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
FGA koostuu 10 tuotteesta, jotka sisältävät 7 8:sta kohdasta (paitsi kävely esteiden ympäri) Dynamic Gait Indexistä ja 3 lisätehtävää, mukaan lukien kävely kapealla tukijalalla, kävely silmät kiinni ja kävely taaksepäin.
Koehenkilöiden suorituskyky kussakin koekohteessa arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-3), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30.
|
10 minuuttia
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
BBS on 14 kohdan asteikko, joka arvioi kvantitatiivisesti sekä staattista että dynaamista tasapainoa aivohalvauksen jälkeisen tasapainohäiriön psykometrisesti luotettavalla mittauksella. Kohteet pisteytetään 0–4, ja pistemäärä 0 edustaa itsenäisen kohteen suorittamista.
BBS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan tasapainoon.
|
5-10 minuuttia
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
TUG-testiä käytetään ikääntyneiden ja aivohalvauspotilaiden dynaamisen tasapainon indeksinä.
Signaalista osallistujat nousevat seisomaan, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, kävelevät taaksepäin ja istuvat uudelleen.
Pisteet on keskimääräinen aika, joka mitataan sekuntikellolla, jos testi on suoritettu kahdella kokeilulla.
TUG-testi suoritetaan yhden tehtävän (suositeltu nopeus ja maksiminopeus) ja kahden tehtävän olosuhteissa (tarjottimen kantaminen ja 3 sekuntia taaksepäin laskeminen).
Kahden tehtävän tilassa osallistujia pyydetään suorittamaan TUG-testi kantaessaan alustaa laseineen (dual-TUG manuaalinen) tai laskemalla taaksepäin 3 sekuntia (kaksois-TUG-kognitio).
Dual-TUG-testien ohje on kävellä mukavalla nopeudella ja suorittaa samanaikaisesti toissijainen tehtävä (kannettava alustaa edessäsi molemmin käsin pudottamatta laseja alustalle tai laskematta taaksepäin 3 sekuntia).
|
2 minuuttia
|
|
Toimintokohtainen saldoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
ABC:tä käytetään määrittämään itseluottamusta, kun suoritat 16 erilaista päivittäistä toimintaa, kuten kävelet ympäri taloa, kävelet portaissa ylös ja alas sekä kävelet liukkailla lattioilla.
Luottamusluokitusasteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, 0 % tarkoittaa epäluottamusta ja 100 % täydellistä luottamusta.
|
3 minuuttia
|
|
Tuolin seisontatesti.
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tuolinseisontatesti mittaa alaraajojen lihasvoimaa. Osallistujia ohjataan seisomaan istuma-asennosta tuolilla mahdollisimman pitkään 30 sekunnin ajan.
Seisojen kokonaismäärä laskettiin 30 sekunnissa.
|
1 minuutti
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Potilaan yleinen käsitys MCDT:stä tai CDT:stä arvioidaan käyttämällä PGIC:tä (Patient Global Impression of Change Scale) koskien osallistujien käsitystä toimenpiteeseen liittyvistä tasapainon ja kävelyn muutoksista.
PGIC on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilaita pyydetään arvioimaan tasapainoaan/kävelyään nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). .
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1612190002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset motoris-kognitiivinen kaksoistehtäväharjoittelu
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
Ege UniversityValmis
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University; Biruni UniversityEi vielä rekrytointiaFysioterapia | Brachial Plexus Syntymähalvaus
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisAivohalvaus | Kaksoistehtävä | Päivittäisen elämän aktiivisuusTurkki
-
Rush University Medical CenterLopetettuHauraan X:ään liittyvä vapina-ataksia-oireyhtymäYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki