- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234998
Sammenlignende effektivitet av to forskjellige balanseintervensjoner med to oppgaver
Sammenlignende effekt av to forskjellige balanseintervensjoner med to oppgaver på balanse, gang og kognitiv ytelse under enkelt- og dobbeltoppgavetilstander hos slagpasienter og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Engelsk synopsis
I. Tittel på studien:
Sammenlignende effekt av to ulike intervensjoner for balanse med to oppgaver på balanse, gange og kognitiv ytelse under enkelt- og dobbeltoppgavetilstander hos slagpasienter og eldre voksne
II. Studiemål:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av to ulike intervensjoner med to oppgavebalanse for slagpasienter og eldre voksne. Spesifikt vil etterforskerne sammenligne de umiddelbare og retensjonseffektene av motorisk og kognitiv dual-task balansetrening [MCDT] og kognitiv dual-task balansetrening [CDT]) på balanse, gange og kognisjon under enkelt- og dual-oppgave forhold i personer med hjerneslag (Mål 1) og eldre (Mål 2). Det tredje målet med denne studien er å belyse mekanismene som ligger til grunn for endringer i balanse, gange og kognitiv ytelse hos slagpasienter og eldre voksne etter MCDC og CDT (Mål 3).
III. Studiedesign En prospektiv randomisert kontrollstudie vil bli utført ved medisinske sentre i denne studien. Femti slagpasienter og 48 eldre vil bli tilfeldig fordelt til enten MCDT- eller CDT-gruppen. Begge gruppene vil motta 12 timers trening over 4 uker med gradvis økende oppgavevanskelighet (60 minutter per økt, tre ganger i uken, i fire uker). CDT-gruppen vil gjennomføre balansetrening med to oppgaver og samtidig utføre kun kognitive oppgaver med instruksjon med variabel prioritet. MCDT-gruppen vil trene det samme settet med balanse-/gangaktiviteter som CDT-en samtidig som de utfører motoriske og kognitive oppgaver med instruksjon med variabel prioritet. I løpet av hver økt øver alle deltakerne på å skifte oppmerksomhet mellom oppgaver ved å bruke halvparten av treningsoppmerksomheten på balanseoppgaven, og halvparten på de sekundære kognitive eller motoriske oppgavene. En blindet bedømmer vil gjennomføre tre vurderinger ved baseline, etter intervensjon og 1 måneds oppfølging. Ved baseline vil alle deltakerne bli undersøkt balanse, gange og kognitiv ytelse under enkeltoppgave (kun stående, gå, kognitive oppgaver) og tooppgavetilstander (stå/gå mens de utfører kognitive oppgaver). Seks kognitive oppgaver (enkel reaksjonstidsoppgave, seriel tre subtraksjonsoppgave, Stroop-oppgave, auditiv Stroop-oppgave, romlig hukommelsesoppgave og valgreaksjonstidsoppgave) vil bli brukt til å undersøke tooppgaveytelse fordi disse oppgavene representerer ulike domener for kognitiv funksjon ( informasjonsbehandlingshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon). Det primære utfallsmålet for balanse, gang og kognisjon vil være svaiindeksen, ganghastigheten og den sammensatte poengsummen for nøyaktighet og reaksjonstid under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold. Sekundære utfallsmål vil inkludere: Berg Balance Scale, Timed Up and Go-test under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold, Functional Gait Assessment, Activity-specific Balance Confidence Scale, Chair Stand Test og Patient Global Impression of Change. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å sammenligne målinger ved baseline, etter trening og oppfølging mellom gruppene.
Antall planlagte pasienter: 50 slagpasienter og 48 eldre Varighet av studien: 2017/08/01–2020/07/31
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for hjerneslag:
- første gang noen gang slag med utbruddsvarighet på mer enn 3 måneder
- kan gå 10 m
- ingen alvorlige syns-, hørsels- og språkproblemer
Inkluderingskriterier for friske eldre:
- mer enn 65 år gammel
- kan gå 10 m
- ingen nevrologisk eller muskel-skjelettdiagnose
- ingen alvorlige problemer med syn, hørsel, kognisjon og språk.
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske og andre nevrologiske lidelser som påvirker gange
- andre behandlinger som kan påvirke effekten av intervensjonene (f.eks. nylig botulintoksinbehandling av underekstremiteten)
- moderate eller alvorlige kognitive svekkelser (score <21 på Mini-Mental State Examination)
- alvorlige ukorrigerte synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: motorisk-kognitiv dual-task trening
Deltakere i den motorisk-kognitive dual-task treningsgruppen vil delta i 12-sesjonsprogrammer administrert i 60 minutter hver økt, 3 ganger per uke i 4 uker.
|
Deltakere i den motorisk-kognitive dual-task treningsgruppen vil motta et individuelt progrediert program med dual-task balanse/gangtrening rettet mot å forbedre stående balanse, sitte-å-stå og gå evner under motorisk-kognitive dual-oppgave forhold. .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kognitiv tooppgavetrening
Deltakere i den kognitive dual-task treningsgruppen vil også delta i et 12-sesjonsprogram gjennomført 60 minutter per økt, 3 dager i uken, i totalt 4 uker.
|
Deltakere i den kognitive dual-task treningsgruppen vil kun utføre kognitive oppgaver (verbale flytoppgaver, regneoppgaver og visuelle diskrimineringsoppgaver) samtidig med balanse-/gangoppgavene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svaieindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Svaiindeks er standardavviket til svaivinkelen.
Jo høyere svaiindeks, jo mer ustø var personen under testen.
|
10 minutter
|
|
ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil gå 10m med ønsket hastighet og høy hastighet.
En gangvei på 12 meter skal brukes til gangtesting.
For at forsøkspersonene skal ha nok avstand til å akselerere og bremse, vil bare tiden det tar å gå de midterste 10 meterne bli registrert av en stoppeklokke.
Det primære utfallsmålet vil være ganghastighet (cm/s) under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
|
5 minutter
|
|
sammensatt partitur
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre seks forskjellige kognitive oppgaver mens de sitter, står og går.
Rekkefølgen på seks kognitive oppgaver vil motvirkes, men vil være lik for enkelt- og dobbeltoppgaveforholdene.
De seks kognitive oppgavene er valgt basert på de forskjellige domenene for kognitive oppgaver som ofte er brukt i tidligere tooppgavestudier.
For alle de kognitive oppgavene vil vi beregne en sammensatt poengsum for ytelsen til kognitiv oppgave ved å dele nøyaktigheten (% korrekte svar) med reaksjonstiden for riktige svar (millisekunder), som står for avveininger mellom hastighet og nøyaktighet i den generelle doble oppgaven effekt.
|
10 minutter
|
|
kognitiv-motorisk interferens (CMI)
Tidsramme: 20 minutter
|
Effekten av dual-tasking på både stående/gå og kognitive parametere vil bli vurdert ved å sammenligne enhver endring i ytelse av balanse/gang og kognitive mål mellom enkelt- og dual-oppgave forhold.
Vi vil beregne DTE for ganghastighet og sammensatt poengsum ved å bruke følgende formel: [(Dobbeloppgave - Enkeltoppgave)/ Enkeltoppgave *100] og for svaiindeks ved å bruke formel: [(Enkeltoppgave - Dobbeloppgave)/ Enkelt. -oppgave *100].
Negativ kostnad (høyere kostnad) indikerer dårlig ytelse på forhold med to oppgaver sammenlignet med forhold med enkelt oppgave.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 10 minutter
|
FGA består av 10 elementer som inneholder 7 av 8 elementer (unntatt å gå rundt hindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 tilleggsoppgaver, inkludert å gå med en smal støttefot, gå med øynene lukket og gå bakover.
Forsøkenes ytelse av hvert testelement ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), med den totale poengsummen mellom 0 og 30.
|
10 minutter
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
BBS er en 14-elements skala som kvantitativt vurderer både statisk og dynamisk balanse med et psykometrisk godt mål på balansesvikt etter hjerneslag. Elementene skåres fra 0 til 4, med en score på 0 som representerer uavhengig elementfullføring.
Poeng for BBS varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum tyder på bedre balanse.
|
5-10 minutter
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2 minutter
|
TUG-testen vil bli brukt som en indeks på dynamisk balanse hos eldre og slagpasienter.
På signalet reiser deltakerne seg, går 3 meter, snur, går tilbake og setter seg ned igjen.
Poengsummen er gjennomsnittstiden målt ved hjelp av en stoppeklokke hvis to forsøk for å fullføre testen.
TUG-testen vil bli administrert under enkelt-oppgave (foretrukket hastighet og maksimal rask) og to-oppgave-forhold (brettbæring og telling bakover med 3s).
I dobbeltoppgavetilstand vil deltakerne bli bedt om å utføre TUG-testen mens de bærer et brett med briller (dual-TUG manual) eller teller bakover med 3s (dual-TUG kognisjon).
Instruksjonen for dual-TUG-tester er å gå med din komfortable hastighet og samtidig utføre en sekundær oppgave (bær brettet foran deg med begge hender uten å miste glassene på brettet eller telle 3 sekunder bakover).
|
2 minutter
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 3 minutter
|
ABC-en vil bli brukt til å bestemme selvrapportert selvtillit når du utfører 16 forskjellige daglige aktiviteter, som å gå rundt i huset, gå opp og ned trapper og gå på glatte gulv.
En konfidensvurderingsskala varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer mistillit, og 100 % indikerer full tillit.
|
3 minutter
|
|
Test av stolstativ.
Tidsramme: 1 minutt
|
Stolstandtesten måler muskelstyrken i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil bli instruert til å stå fra sittende på stolposisjonen så mye som mulig i 30 sekunder.
Totalt antall standplasser ble talt på 30 sekunder.
|
1 minutt
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 1 minutt
|
Den generelle pasientoppfatningen av MCDT eller CDT vil bli evaluert ved hjelp av en Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) angående deltakernes oppfatning med endringen i balanse og gangart relatert til intervensjonen.
PGIC er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasientene om å vurdere balansen/gangen nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere) .
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1612190002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på motorisk-kognitiv dual-task trening
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
University of LahoreFullførtDobbelt oppgavetrening kontra en enkelt oppgavetrening hos kroniske hemiplegiske hjerneslagpasienterSlag | Hemiplegi | Hemiplegi etter iskemisk hjerneslagPakistan
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtMeningomyeloceleTyrkia (Türkiye)
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultippel skleroseCanada
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sykdom | Kognisjonsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasil