Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av to forskjellige balanseintervensjoner med to oppgaver

15. oktober 2020 oppdatert av: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Sammenlignende effekt av to forskjellige balanseintervensjoner med to oppgaver på balanse, gang og kognitiv ytelse under enkelt- og dobbeltoppgavetilstander hos slagpasienter og eldre voksne

Målet med denne studien er å undersøke effekten av to ulike intervensjoner med to oppgavebalanse for slagpasienter og eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Engelsk synopsis

I. Tittel på studien:

Sammenlignende effekt av to ulike intervensjoner for balanse med to oppgaver på balanse, gange og kognitiv ytelse under enkelt- og dobbeltoppgavetilstander hos slagpasienter og eldre voksne

II. Studiemål:

Målet med denne studien er å undersøke effekten av to ulike intervensjoner med to oppgavebalanse for slagpasienter og eldre voksne. Spesifikt vil etterforskerne sammenligne de umiddelbare og retensjonseffektene av motorisk og kognitiv dual-task balansetrening [MCDT] og kognitiv dual-task balansetrening [CDT]) på balanse, gange og kognisjon under enkelt- og dual-oppgave forhold i personer med hjerneslag (Mål 1) og eldre (Mål 2). Det tredje målet med denne studien er å belyse mekanismene som ligger til grunn for endringer i balanse, gange og kognitiv ytelse hos slagpasienter og eldre voksne etter MCDC og CDT (Mål 3).

III. Studiedesign En prospektiv randomisert kontrollstudie vil bli utført ved medisinske sentre i denne studien. Femti slagpasienter og 48 eldre vil bli tilfeldig fordelt til enten MCDT- eller CDT-gruppen. Begge gruppene vil motta 12 timers trening over 4 uker med gradvis økende oppgavevanskelighet (60 minutter per økt, tre ganger i uken, i fire uker). CDT-gruppen vil gjennomføre balansetrening med to oppgaver og samtidig utføre kun kognitive oppgaver med instruksjon med variabel prioritet. MCDT-gruppen vil trene det samme settet med balanse-/gangaktiviteter som CDT-en samtidig som de utfører motoriske og kognitive oppgaver med instruksjon med variabel prioritet. I løpet av hver økt øver alle deltakerne på å skifte oppmerksomhet mellom oppgaver ved å bruke halvparten av treningsoppmerksomheten på balanseoppgaven, og halvparten på de sekundære kognitive eller motoriske oppgavene. En blindet bedømmer vil gjennomføre tre vurderinger ved baseline, etter intervensjon og 1 måneds oppfølging. Ved baseline vil alle deltakerne bli undersøkt balanse, gange og kognitiv ytelse under enkeltoppgave (kun stående, gå, kognitive oppgaver) og tooppgavetilstander (stå/gå mens de utfører kognitive oppgaver). Seks kognitive oppgaver (enkel reaksjonstidsoppgave, seriel tre subtraksjonsoppgave, Stroop-oppgave, auditiv Stroop-oppgave, romlig hukommelsesoppgave og valgreaksjonstidsoppgave) vil bli brukt til å undersøke tooppgaveytelse fordi disse oppgavene representerer ulike domener for kognitiv funksjon ( informasjonsbehandlingshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon). Det primære utfallsmålet for balanse, gang og kognisjon vil være svaiindeksen, ganghastigheten og den sammensatte poengsummen for nøyaktighet og reaksjonstid under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold. Sekundære utfallsmål vil inkludere: Berg Balance Scale, Timed Up and Go-test under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold, Functional Gait Assessment, Activity-specific Balance Confidence Scale, Chair Stand Test og Patient Global Impression of Change. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å sammenligne målinger ved baseline, etter trening og oppfølging mellom gruppene.

Antall planlagte pasienter: 50 slagpasienter og 48 eldre Varighet av studien: 2017/08/01–2020/07/31

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for hjerneslag:

  • første gang noen gang slag med utbruddsvarighet på mer enn 3 måneder
  • kan gå 10 m
  • ingen alvorlige syns-, hørsels- og språkproblemer

Inkluderingskriterier for friske eldre:

  • mer enn 65 år gammel
  • kan gå 10 m
  • ingen nevrologisk eller muskel-skjelettdiagnose
  • ingen alvorlige problemer med syn, hørsel, kognisjon og språk.

Ekskluderingskriterier:

  • ortopediske og andre nevrologiske lidelser som påvirker gange
  • andre behandlinger som kan påvirke effekten av intervensjonene (f.eks. nylig botulintoksinbehandling av underekstremiteten)
  • moderate eller alvorlige kognitive svekkelser (score <21 på Mini-Mental State Examination)
  • alvorlige ukorrigerte synsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: motorisk-kognitiv dual-task trening
Deltakere i den motorisk-kognitive dual-task treningsgruppen vil delta i 12-sesjonsprogrammer administrert i 60 minutter hver økt, 3 ganger per uke i 4 uker.
Deltakere i den motorisk-kognitive dual-task treningsgruppen vil motta et individuelt progrediert program med dual-task balanse/gangtrening rettet mot å forbedre stående balanse, sitte-å-stå og gå evner under motorisk-kognitive dual-oppgave forhold. .
Andre navn:
  • MCDT
Aktiv komparator: kognitiv tooppgavetrening
Deltakere i den kognitive dual-task treningsgruppen vil også delta i et 12-sesjonsprogram gjennomført 60 minutter per økt, 3 dager i uken, i totalt 4 uker.
Deltakere i den kognitive dual-task treningsgruppen vil kun utføre kognitive oppgaver (verbale flytoppgaver, regneoppgaver og visuelle diskrimineringsoppgaver) samtidig med balanse-/gangoppgavene.
Andre navn:
  • CDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svaieindeks
Tidsramme: 10 minutter
Svaiindeks er standardavviket til svaivinkelen. Jo høyere svaiindeks, jo mer ustø var personen under testen.
10 minutter
ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
Deltakerne vil gå 10m med ønsket hastighet og høy hastighet. En gangvei på 12 meter skal brukes til gangtesting. For at forsøkspersonene skal ha nok avstand til å akselerere og bremse, vil bare tiden det tar å gå de midterste 10 meterne bli registrert av en stoppeklokke. Det primære utfallsmålet vil være ganghastighet (cm/s) under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
5 minutter
sammensatt partitur
Tidsramme: 10 minutter
Deltakerne vil bli bedt om å utføre seks forskjellige kognitive oppgaver mens de sitter, står og går. Rekkefølgen på seks kognitive oppgaver vil motvirkes, men vil være lik for enkelt- og dobbeltoppgaveforholdene. De seks kognitive oppgavene er valgt basert på de forskjellige domenene for kognitive oppgaver som ofte er brukt i tidligere tooppgavestudier. For alle de kognitive oppgavene vil vi beregne en sammensatt poengsum for ytelsen til kognitiv oppgave ved å dele nøyaktigheten (% korrekte svar) med reaksjonstiden for riktige svar (millisekunder), som står for avveininger mellom hastighet og nøyaktighet i den generelle doble oppgaven effekt.
10 minutter
kognitiv-motorisk interferens (CMI)
Tidsramme: 20 minutter
Effekten av dual-tasking på både stående/gå og kognitive parametere vil bli vurdert ved å sammenligne enhver endring i ytelse av balanse/gang og kognitive mål mellom enkelt- og dual-oppgave forhold. Vi vil beregne DTE for ganghastighet og sammensatt poengsum ved å bruke følgende formel: [(Dobbeloppgave - Enkeltoppgave)/ Enkeltoppgave *100] og for svaiindeks ved å bruke formel: [(Enkeltoppgave - Dobbeloppgave)/ Enkelt. -oppgave *100]. Negativ kostnad (høyere kostnad) indikerer dårlig ytelse på forhold med to oppgaver sammenlignet med forhold med enkelt oppgave.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 10 minutter
FGA består av 10 elementer som inneholder 7 av 8 elementer (unntatt å gå rundt hindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 tilleggsoppgaver, inkludert å gå med en smal støttefot, gå med øynene lukket og gå bakover. Forsøkenes ytelse av hvert testelement ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), med den totale poengsummen mellom 0 og 30.
10 minutter
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5-10 minutter
BBS er en 14-elements skala som kvantitativt vurderer både statisk og dynamisk balanse med et psykometrisk godt mål på balansesvikt etter hjerneslag. Elementene skåres fra 0 til 4, med en score på 0 som representerer uavhengig elementfullføring. Poeng for BBS varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum tyder på bedre balanse.
5-10 minutter
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2 minutter
TUG-testen vil bli brukt som en indeks på dynamisk balanse hos eldre og slagpasienter. På signalet reiser deltakerne seg, går 3 meter, snur, går tilbake og setter seg ned igjen. Poengsummen er gjennomsnittstiden målt ved hjelp av en stoppeklokke hvis to forsøk for å fullføre testen. TUG-testen vil bli administrert under enkelt-oppgave (foretrukket hastighet og maksimal rask) og to-oppgave-forhold (brettbæring og telling bakover med 3s). I dobbeltoppgavetilstand vil deltakerne bli bedt om å utføre TUG-testen mens de bærer et brett med briller (dual-TUG manual) eller teller bakover med 3s (dual-TUG kognisjon). Instruksjonen for dual-TUG-tester er å gå med din komfortable hastighet og samtidig utføre en sekundær oppgave (bær brettet foran deg med begge hender uten å miste glassene på brettet eller telle 3 sekunder bakover).
2 minutter
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 3 minutter
ABC-en vil bli brukt til å bestemme selvrapportert selvtillit når du utfører 16 forskjellige daglige aktiviteter, som å gå rundt i huset, gå opp og ned trapper og gå på glatte gulv. En konfidensvurderingsskala varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer mistillit, og 100 % indikerer full tillit.
3 minutter
Test av stolstativ.
Tidsramme: 1 minutt
Stolstandtesten måler muskelstyrken i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil bli instruert til å stå fra sittende på stolposisjonen så mye som mulig i 30 sekunder. Totalt antall standplasser ble talt på 30 sekunder.
1 minutt
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 1 minutt
Den generelle pasientoppfatningen av MCDT eller CDT vil bli evaluert ved hjelp av en Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) angående deltakernes oppfatning med endringen i balanse og gangart relatert til intervensjonen. PGIC er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasientene om å vurdere balansen/gangen nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere) .
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på motorisk-kognitiv dual-task trening

Abonnere