Vergelijkende doeltreffendheid van twee verschillende evenwichtsinterventies met twee taken
Vergelijkende werkzaamheid van twee verschillende balansinterventies met twee taken op het gebied van balans, looppatroon en cognitieve prestaties onder omstandigheden met één en twee taken bij patiënten met een beroerte en oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Engelse samenvatting
I. Studietitel:
Vergelijkende werkzaamheid van twee verschillende evenwichtsinterventies met twee taken op het gebied van balans, lopen en cognitieve prestaties onder enkelvoudige en dubbele taakomstandigheden bij patiënten met een beroerte en oudere volwassenen
II. Studie Doelstellingen:
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van twee verschillende dual-task balansinterventies voor CVA-patiënten en ouderen. Concreet zullen de onderzoekers de onmiddellijke en retentie-effecten van motorische en cognitieve dual-task balance training [MCDT] en cognitieve dual-task balance training [CDT]) vergelijken op evenwicht, gang en cognitie onder single- en dual-task condities in personen met een beroerte (doel 1) en ouderen (doel 2). Het derde doel van deze studie is het ophelderen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in balans, looppatroon en cognitieve prestaties van CVA-patiënten en oudere volwassenen na MCDC en CDT (doel 3).
III. Onderzoeksopzet In dit onderzoek zal een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek worden uitgevoerd in medische centra. Vijftig patiënten met een beroerte en 48 ouderen worden willekeurig toegewezen aan de MCDT- of CDT-groep. Beide groepen krijgen gedurende 4 weken 12 uur training met een progressief toenemende taakzwaarte (60 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende vier weken). De CDT-groep volgt evenwichtstraining met twee taken en voert tegelijkertijd alleen cognitieve taken uit met instructie van een variabele prioriteit. De MCDT-groep traint dezelfde reeks balans-/loopactiviteiten als de CDT, terwijl tegelijkertijd motorische en cognitieve taken worden uitgevoerd met instructie van een variabele prioriteit. Tijdens elke sessie oefenen alle deelnemers het verschuiven van de aandacht tussen taken door de helft van de trainingsaandacht te besteden aan de evenwichtstaak en de andere helft aan de secundaire cognitieve of motorische taken. Een geblindeerde beoordelaar voert drie beoordelingen uit bij baseline, na de interventie en na 1 maand follow-up. Bij baseline worden alle deelnemers onderzocht op balans, looppatroon en cognitieve prestaties onder enkelvoudige taken (staan, lopen, alleen cognitieve taken) en dubbele taken (staan/lopen tijdens het uitvoeren van cognitieve taken). Zes cognitieve taken (eenvoudige reactietijdtaak, seriële drie aftrekkingen-taak, Stroop-taak, auditieve Stroop-taak, ruimtelijke geheugentaak en keuze-reactietijdtaak) zullen worden gebruikt om dubbeltaakprestaties te onderzoeken, omdat deze taken verschillende domeinen van cognitieve functie vertegenwoordigen ( informatieverwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie). De primaire uitkomstmaat van balans, gang en cognitie is de zwaai-index, loopsnelheid en samengestelde score van nauwkeurigheid en reactietijd onder enkelvoudige en dubbele taakomstandigheden. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: Berg Balance Scale, Timed Up and Go-test onder single- en dual-task-condities, Functional Gait Assessment, Activity-specific Balance Confidence Scale, Chair Stand Test en Patient Global Impression of Change. Herhaalde meting ANOVA zal worden gebruikt om metingen bij baseline, na training en follow-up tussen de groepen te vergelijken.
Aantal geplande patiënten: 50 patiënten met een beroerte en 48 ouderen Duur van het onderzoek: 01/08/2017～31/07/2020
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met een beroerte:
- allereerste beroerte met aanvangsduur van meer dan 3 maanden
- 10 m kunnen lopen
- geen ernstige zicht-, gehoor- en taalproblemen
Inclusiecriteria voor gezonde ouderen:
- ouder dan 65 jaar
- 10 m kunnen lopen
- geen neurologische of musculoskeletale diagnose
- geen ernstige zicht-, gehoor-, cognitie- en taalproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische en andere neurologische aandoeningen die het lopen beïnvloeden
- andere behandelingen die de effecten van de ingrepen kunnen beïnvloeden (bijv. recente botulinetoxinebehandeling van de onderste extremiteit)
- matige of ernstige cognitieve stoornissen (score <21 op Mini-Mental State Examination)
- ernstige ongecorrigeerde visuele stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: motorisch-cognitieve dubbeltaaktraining
Deelnemers aan de motor-cognitieve dual-task trainingsgroep zullen deelnemen aan programma's van 12 sessies die elke sessie 60 minuten duren, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
Deelnemers aan de motor-cognitieve dubbeltaak-trainingsgroep krijgen een individueel progressief programma van dubbeltaak-balans-/looptraining gericht op het verbeteren van het evenwicht bij staan, van zitten naar opstaan en lopen onder motorisch-cognitieve dubbeltaakcondities .
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: cognitieve dubbeltaaktraining
Deelnemers aan de cognitieve dubbeltaaktrainingsgroep zullen ook deelnemen aan een programma van 12 sessies van 60 minuten per sessie, 3 dagen per week, gedurende in totaal 4 weken.
|
Deelnemers aan de cognitieve dubbeltaak-trainingsgroep zullen alleen cognitieve taken (verbale spreekvaardigheidstaken, rekentaken en visuele onderscheidingstaken) gelijktijdig met de evenwichts-/looptaken uitvoeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwaaiende index
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Sway-index is de standaarddeviatie van de sway-hoek.
Hoe hoger de sway-index, hoe onstabieler de persoon was tijdens de test.
|
10 minuten
|
|
gang snelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers lopen 10 meter op hun gewenste snelheid en op hoge snelheid.
Voor de looptest wordt een loopbrug van 12 meter gebruikt.
Om de proefpersonen voldoende afstand te geven om te versnellen en te vertragen, wordt alleen de tijd die nodig is om de middelste 10 meter te lopen, geregistreerd door een stopwatch.
De primaire uitkomstmaat is loopsnelheid (cm/s) bij enkelvoudige en dubbele taakomstandigheden.
|
5 minuten
|
|
samengestelde score
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd om zes verschillende cognitieve taken uit te voeren terwijl ze zitten, staan en lopen.
De volgorde van zes cognitieve taken zal worden gecompenseerd, maar zal gelijk zijn voor de condities met één en twee taken.
De zes cognitieve taken worden geselecteerd op basis van de verschillende domeinen van cognitieve taken die vaak werden gebruikt in eerdere dubbeltaakstudies.
Voor alle cognitieve taken zullen we een samengestelde score voor cognitieve taakprestaties berekenen door de nauwkeurigheid (% correcte antwoorden) te delen door de reactietijd van correcte antwoorden (milliseconden), wat de wisselwerkingen tussen snelheid en nauwkeurigheid in de algehele dual-task verklaart. effect.
|
10 minuten
|
|
cognitief-motorische interferentie (CMI)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het effect van dual-tasking op zowel staan/lopen als cognitieve parameters zal worden beoordeeld door elke verandering in balans-/loopprestaties en cognitieve maatregelen tussen single- en dual-task condities te vergelijken.
We berekenen DTE voor loopsnelheid en samengestelde score met behulp van de volgende formule: [(Dual-task - Single-task)/ Single-task *100] en voor zwaaiindex met formule: [(Single-task - Dual-task)/ Single -taak *100].
Negatieve kosten (hogere kosten) duiden op slechte prestaties bij omstandigheden met twee taken in vergelijking met omstandigheden met één taak.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De FGA bestaat uit 10 items die 7 van de 8 items bevatten (behalve rond obstakels lopen) van de Dynamic Gait Index en 3 extra taken, waaronder lopen met een smalle basis, lopen met gesloten ogen en achteruit lopen.
De prestaties van de proefpersonen op elk testonderdeel werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met een totaalscore tussen 0 en 30.
|
10 minuten
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De BBS is een schaal met 14 items die zowel de statische als de dynamische balans kwantitatief beoordeelt met een psychometrisch verantwoorde meting van evenwichtsstoornissen na een beroerte. De items worden gescoord van 0 tot 4, waarbij een score van 0 staat voor onafhankelijke voltooiing van het item.
Scores van de BBS variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans suggereren.
|
5-10 minuten
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De TUG-test zal worden gebruikt als een index van de dynamische balans van ouderen en patiënten met een beroerte.
Bij het signaal staan deelnemers op, lopen 3 meter, draaien, lopen terug en gaan weer zitten.
De score is de gemiddelde tijd gemeten met behulp van een stopwatch als er twee pogingen zijn gedaan om de test te voltooien.
De TUG-test wordt afgenomen onder de single-task (voorkeurssnelheid en maximale snelheid) en dual-task condities (dienblad dragen en terugtellen met 3 seconden).
In een dual-task-conditie wordt deelnemers gevraagd om de TUG-test uit te voeren terwijl ze een dienblad met glazen dragen (dual-TUG-handleiding) of 3 seconden achteruit tellen (dual-TUG-cognitie).
De instructie voor dual-TUG-tests is om met uw comfortabele snelheid te lopen en tegelijkertijd een secundaire taak uit te voeren (draag het dienblad met beide handen voor u zonder een bril op het dienblad te laten vallen of terug te tellen met 3 seconden).
|
2 minuten
|
|
Activiteitspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het ABC wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde zelfvertrouwen te bepalen bij het uitvoeren van 16 verschillende dagelijkse activiteiten, zoals rondlopen in huis, trappen op en af lopen en lopen op gladde vloeren.
Een betrouwbaarheidsschaal loopt van 0% tot 100%, waarbij 0% geen vertrouwen aangeeft en 100% volledig vertrouwen.
|
3 minuten
|
|
Stoelstandaardtest.
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Chair Stand Test meet de spierkracht van de onderste ledematen. De deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 seconden zoveel mogelijk vanuit een zittende stoelpositie te gaan staan.
Het totale aantal stands werd in 30 seconden geteld.
|
1 minuut
|
|
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De algehele patiëntperceptie van MCDT of CDT zal worden geëvalueerd met behulp van een Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) met betrekking tot de perceptie van de deelnemers met betrekking tot de verandering in balans en gang gerelateerd aan de interventie.
De PGIC is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënten vraagt om hun balans/gang nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter) .
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1612190002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op motorisch-cognitieve dubbeltaaktraining
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroertePakistan
-
Yu XiaoVoltooidGang | Oudere volwassenen, balans | Balans | Dubbele taak | Oudere volwassenen (65 jaar en ouder) | Kwaliteit van leven (QOL)China
-
Fenerbahce UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Alzheimer
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingGeestelijke achterstandKalkoen
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Kutahya Health Sciences UniversityWerving
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
National Yang Ming UniversityWervingGezond | OuderenTaiwan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Sema BÜĞÜŞAN ORUÇVoltooidCerebrale parese | Fysieke handicap | Hemiplegie Cerebrale Parese | Activiteit, Motor | Deelname, patiënt | DiplegieKalkoen