Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dvou různých bilančních intervencí se dvěma úkoly

15. října 2020 aktualizováno: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Srovnávací účinnost dvou různých bilančních intervencí na rovnováhu, chůzi a kognitivní výkon za podmínek s jedním a dvěma úkoly u pacientů s cévní mozkovou příhodou a starších dospělých

Cílem této studie je prozkoumat účinky dvou různých bilančních intervencí u pacientů s cévní mozkovou příhodou a starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anglická synopse

I. Název studie:

Srovnávací účinnost dvou různých bilančních intervencí se dvěma úkoly na rovnováhu, chůzi a kognitivní výkon za podmínek s jedním a dvěma úkoly u pacientů s cévní mozkovou příhodou a starších dospělých

II. Cíle studia:

Cílem této studie je prozkoumat účinky dvou různých bilančních intervencí u pacientů s cévní mozkovou příhodou a starších dospělých. Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat okamžité a retenční účinky motorického a kognitivního dvojúkolového balančního tréninku [MCDT] a kognitivního dvojúkolového balančního tréninku [CDT]) na rovnováhu, chůzi a kognici za podmínek s jedním a dvěma úkoly v jednotlivci s cévní mozkovou příhodou (cíl 1) a starší lidé (cíl 2). Třetím cílem této studie je objasnit mechanismy, které jsou základem změn v rovnováze, chůzi a kognitivní výkonnosti pacientů po cévní mozkové příhodě a starších dospělých po MCDC a CDT (cíl 3).

III. Návrh studie V této studii bude v lékařských střediscích provedena prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Padesát pacientů po cévní mozkové příhodě a 48 starších lidí bude náhodně rozděleno do skupiny MCDT nebo CDT. Obě skupiny absolvují 12 hodin školení po dobu 4 týdnů s progresivně se zvyšující obtížností úkolu (60 minut na lekci, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů). Skupina CDT absolvuje dvojúkolový balanční trénink a současně bude provádět pouze kognitivní úkoly s výukou různé priority. Skupina MCDT bude trénovat stejnou sadu aktivit zaměřených na rovnováhu/chůzi jako CDT, přičemž bude současně provádět motorické a kognitivní úkoly s instrukcí různé priority. Během každého sezení si všichni účastníci procvičují přesouvání pozornosti mezi úkoly tak, že polovinu tréninkové pozornosti stráví zaměřením na rovnováhu a polovinu na sekundární kognitivní nebo motorické úkoly. Zaslepený hodnotitel provede tři hodnocení na začátku, po intervenci a 1měsíčním sledování. Na začátku bude všem účastníkům zkoumána rovnováha, chůze a kognitivní výkon za podmínek pro jeden úkol (pouze stání, chůze, kognitivní úkoly) a pro dva úkoly (stání/chůze při provádění kognitivních úkolů). Šest kognitivních úloh (jednoduchý reakční čas, sériové tři odečítání, Stroopův úkol, sluchový Stroopův úkol, prostorová paměť a výběrový reakční čas) bude použito ke zkoumání výkonu dvou úkolů, protože tyto úkoly představují různé domény kognitivních funkcí ( rychlost zpracování informací, pracovní paměť a výkonná funkce). Primárním výsledným měřítkem rovnováhy, chůze a kognitivních schopností bude index kývání, rychlost chůze a složené skóre přesnosti a reakční doby v podmínkách jednoho a dvou úkolů. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat: Berg Balance Scale, Timed Up and Go test za podmínek jedné a dvou úloh, funkční hodnocení chůze, škála sebevědomí rovnováhy specifická pro aktivitu, test na židli a globální dojem změny pacienta. Opakované měření ANOVA bude použito k porovnání měření na začátku, po tréninku a následném sledování mezi skupinami.

Počet plánovaných pacientů: 50 pacientů s cévní mozkovou příhodou a 48 starších lidí Doba trvání studie: 2017/08/01～2020/07/31

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro osoby s mrtvicí:

  • vůbec první mozková příhoda s trváním nástupu delším než 3 měsíce
  • schopen ujít 10 m
  • žádné vážné problémy se zrakem, sluchem a jazykem

Kritéria pro zařazení zdravých seniorů:

  • více než 65 let
  • schopen ujít 10 m
  • žádná neurologická nebo muskuloskeletální diagnóza
  • žádné vážné problémy se zrakem, sluchem, kognicemi a jazykem.

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické a jiné neurologické poruchy, které ovlivňují chůzi
  • jiné léčby, které by mohly ovlivnit účinky intervencí (např. nedávná léčba botulotoxinem dolní končetiny)
  • středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy (skóre <21 na Mini-Mental State Examination)
  • těžké nekorigované zrakové deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: motoricko-kognitivní dvouúkolový trénink
Účastníci motoricko-kognitivní dvouúkolové tréninkové skupiny se zúčastní 12-sekčních programů podávaných po 60 minutách každé sezení, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: motoricko-kognitivní dvouúkolový trénink
Účastníci motoricko-kognitivní dvouúkolové tréninkové skupiny obdrží individuálně progresivní program dvouúkolového tréninku rovnováhy/chůze zaměřeného na zlepšení rovnováhy ve stoje, ze sedu-stoje a chůze za motoricko-kognitivních dvouúkolových podmínek. .
Ostatní jména:
  • MCDT
Aktivní komparátor: kognitivní dvouúkolový trénink
Účastníci kognitivní dvouúkolové tréninkové skupiny se také zúčastní programu o 12 sezeních, který probíhá 60 minut na sezení, 3 dny v týdnu, celkem 4 týdny.
Přístroj: kognitivní dvouúkolový trénink
Účastníci kognitivní dvouúkolové tréninkové skupiny budou souběžně s úkoly rovnováhy/chůze provádět pouze kognitivní úkoly (úlohy verbální plynulosti, výpočty a úkoly zrakové diskriminace).
Ostatní jména:
  • CDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sway index
Časové okno: 10 minut
Index výkyvu je standardní odchylka úhlu výkyvu. Čím vyšší je index kývání, tím nestabilnější byla osoba během testu.
10 minut
rychlost chůze
Časové okno: 5 minut
Účastníci ujdou 10 m svou preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí. Pro testování chůze bude sloužit 12metrový chodník. Aby měly subjekty dostatečnou vzdálenost ke zrychlení a zpomalení, stopky zaznamenají pouze čas potřebný k chůzi středních 10 metrů. Primárním výsledným měřítkem bude rychlost chůze (cm/s) za podmínek jednoho a dvou úkolů.
5 minut
složené skóre
Časové okno: 10 minut
Účastníci budou požádáni, aby provedli šest různých kognitivních úkolů vsedě, ve stoje a při chůzi. Pořadí šesti kognitivních úkolů bude vyváženo, ale bude stejné pro podmínky jednoho a dvou úkolů. Šest kognitivních úkolů je vybráno na základě různých domén kognitivních úkolů běžně používaných v předchozích studiích se dvěma úkoly. Pro všechny kognitivní úkoly vypočítáme složené skóre pro výkon kognitivního úkolu vydělením přesnosti (% správných odpovědí) reakční dobou správných odpovědí (milisekundy), což odpovídá kompromisům mezi rychlostí a přesností v celkovém dvouúkole. účinek.
10 minut
kognitivně-motorická interference (CMI)
Časové okno: 20 minut
Účinek dvojího plnění úkolů jak na stání/chůzi, tak na kognitivní parametry bude hodnocen porovnáním jakékoli změny ve výkonnosti rovnováhy/chůze a kognitivních měření mezi stavy s jedním a dvěma úkoly. DTE vypočítáme pro rychlost chůze a složené skóre pomocí následujícího vzorce: [(Dual-task - Single-task)/ Single-task *100] a pro index kývání pomocí vzorce: [(Single-task - Dual-task)/ Single -úkol *100]. Záporné náklady (vyšší náklady) indikují špatný výkon v podmínkách se dvěma úkoly ve srovnání s podmínkami s jedním úkolem.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 10 minut
FGA se skládá z 10 položek, které obsahují 7 z 8 položek (kromě chůze kolem překážek) z indexu dynamické chůze a 3 další úkoly, včetně chůze s úzkou základnou podpory, chůze se zavřenýma očima a chůze pozadu. Výkon každého testovaného předmětu byl hodnocen na 4bodové škále (0-3), přičemž celkové skóre se pohybovalo mezi 0 a 30.
10 minut
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 5-10 minut
BBS je škála se 14 položkami, která kvantitativně hodnotí statickou i dynamickou rovnováhu s psychometricky správnou mírou poruchy rovnováhy po mrtvici. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž skóre 0 představuje nezávislé dokončení položky. Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
5-10 minut
Timed Up and Go Test
Časové okno: 2 minuty
TUG test bude použit jako index dynamické rovnováhy seniorů a pacientů s cévní mozkovou příhodou. Na signál účastníci vstanou, ujdou 3 metry, otočí se, půjdou zpět a znovu se posadí. Skóre je průměrný čas měřený pomocí stopek, pokud se test dokončí dvěma pokusy. Test TUG bude prováděn za podmínek jednoduchého úkolu (preferovaná rychlost a maximální rychlost) a dvou úkolů (nosení tácu a počítání zpět o 3 s). Ve stavu se dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby provedli test TUG při nošení podnosu s brýlemi (dual-TUG manuál) nebo počítání zpět o 3 s (dual-TUG poznávání). Instrukce pro testy dual-TUG je kráčet svou pohodlnou rychlostí a současně provádět sekundární úkol (nést tác před sebou oběma rukama, aniž by na tác spadly sklenice nebo počítal pozpátku o 3s).
2 minuty
Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity (ABC)
Časové okno: 3 minuty
ABC se použije ke stanovení sebevědomí při provádění 16 různých denních činností, jako je chůze po domě, chůze po schodech nahoru a dolů a chůze po kluzké podlaze. Stupnice hodnocení spolehlivosti se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená nedůvěru a 100 % znamená plnou důvěru.
3 minuty
Test stojanu na židli.
Časové okno: 1 minuta
Test ve stoje na židli měří svalovou sílu dolních končetin. Účastníci budou instruováni, aby po dobu 30 sekund co nejvíce stáli vsedě na židli. Celkový počet stání byl spočítán za 30 sekund.
1 minuta
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 1 minuta
Celkové vnímání MCDT nebo CDT pacientem bude hodnoceno pomocí škály PGIC (Patient Global Impression of Change Scale) s ohledem na vnímání účastníků se změnou rovnováhy a chůze související s intervencí. PGIC je přechodová stupnice, která je jedinou otázkou, která pacienty žádá, aby nyní ohodnotili svou rovnováhu/chůzi ve srovnání s tím, jak tomu bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). .
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1612190002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na motoricko-kognitivní dvouúkolový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit